Publié par 
Túi độn ngực được làm từ gì? Khám phá cấu tạo bên trong của một thiết bị có độ chính xác cao.
Người ta thường hình dung nó chỉ đơn giản là một "túi gel". Thực tế lại hoàn toàn khác: túi độn ngực là một thiết bị y tế công nghệ cao, được thiết kế, thử nghiệm và chứng nhận theo những tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất trong ngành chăm sóc sức khỏe. Túi độn ngực là một thiết bị y tế bao gồm lớp vỏ bằng chất đàn hồi silicon và chất làm đầy, nhằm mục đích tăng thể tích ngực hoặc tái tạo lại ngực sau khi cắt bỏ vú. Đằng sau định nghĩa này là một kỳ tích kỹ thuật thực sự. Hãy cùng xem xét kỹ hơn những gì thực sự bên trong - và xung quanh - một túi độn ngực.
Vấn đề này không phải là chuyện cá biệt: theo Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia (ANSM), hơn 610.000 bộ phận giả bằng silicon đã được bán ở Pháp kể từ năm 2001, và ước tính có khoảng 340.000 phụ nữ đang hoặc đã từng sử dụng chúng.
Vỏ bọc: bức tường bao bọc mọi thứ
Lớp vỏ ngoài của thiết bị cấy ghép, được gọi là lớp vỏ bọc, được làm bằng... chất đàn hồi siliconMột loại vật liệu dẻo, đàn hồi và tương thích sinh học. Nó không được làm từ một lớp duy nhất: các nhà sản xuất xếp chồng nhiều lớp silicone để tăng cường độ kín và hạn chế sự phát tán của các chất bên trong ra bên ngoài.
Nó có hai vai trò: chứa vật liệu trám và tạo độ bền cơ học cho cấy ghép. Lớp vỏ này chịu phần lớn áp lực hàng ngày từ các chuyển động, cơ bắp và sự thay đổi của cơ thể. Chất lượng của nó quyết định phần lớn tuổi thọ của bộ phận giả.
Vật liệu trám: silicone kết dính hoặc dung dịch muối sinh lý.
Bên trong phong bì, có hai loại vật liệu chính cùng tồn tại.
Gel silicon kết dính
Hiện nay, nó là sản phẩm chất độn tiêu chuẩn. Phần lớn các bộ phận giả được cấy ghép đều chứa chất này. gel silicon kết dínhcó các phân tử liên kết với nhau tạo thành một khối ổn định. Về mặt thực tế, chất gel này hoạt động hơi giống kẹo dẻo — do đó có biệt danh tiếng Anh-Saxon là " gấu dẻo "Đặc tính này được dành cho các loại cấy ghép có độ kết dính cao nhất: ngay cả khi lớp vỏ bị nứt, chất gel vẫn giữ nguyên hình dạng và không bị rò rỉ. Đặc tính này hạn chế các hậu quả của bất kỳ sự rò rỉ tiềm tàng nào (đau, sưng, biến dạng) thường gặp ở các thế hệ gel lỏng hơn trước đây."
Qua nhiều thập kỷ, độ kết dính của gel đã được cải thiện, giúp tăng cường độ an toàn của các thiết bị và kéo dài tuổi thọ tiềm năng của chúng.
dung dịch muối sinh lý
Vật cấy ghép chứa đầy huyết thanh sinh lý (Nước muối vô trùng) nằm trong một lớp vỏ silicon giống hệt, nhưng được đổ đầy dung dịch muối sinh lý. Thành phần bên trong có ưu điểm là hoàn toàn vô hại: trong trường hợp bị vỡ, chất lỏng sẽ được cơ thể hấp thụ dễ dàng.
Tuy nhiên, những loại cấy ghép này hiện gần như đã biến mất khỏi thực tiễn ở Pháp. Có một số lý do giải thích cho sự suy giảm này. Thứ nhất, ... tỷ lệ vỡ và giảm phát Cao hơn đáng kể so với gel silicone: van bơm và các vết nứt nhỏ trong vỏ dẫn đến rò rỉ thường xuyên hơn nhiều, tiếp theo là hiện tượng xẹp ngực rõ rệt, cần phải phẫu thuật thêm. Sau đó, một trở nên kém tự nhiên hơn Khi chạm vào, chất liệu cấy ghép có cảm giác cứng hơn và làm nổi bật các nếp nhăn, gợn sóng dưới da, đặc biệt rõ rệt ở các mô mỏng. Trước sự xuất hiện của các loại gel silicon kết dính ngày càng an toàn, bền hơn và trông tự nhiên hơn, dung dịch muối sinh lý dần dần không còn được ưa chuộng. Nó không bị cấm – vẫn là một thiết bị được cấp phép và quản lý – nhưng hiện chỉ được sử dụng trong những trường hợp đặc biệt.
Bề mặt: nhẵn, có cấu trúc vi mô hoặc cấu trúc vĩ mô
Một điểm thường bị công chúng bỏ qua: bề mặt Hình dạng bao bì khác nhau tùy thuộc vào từng mẫu, và chi tiết này rất quan trọng.
- Cấy ghép tại bề mặt nhẵn Trượt tự do vào khoang do bác sĩ phẫu thuật tạo ra.
- Cấy ghép có kết cấu Có bề mặt nhám, ban đầu được thiết kế để thúc đẩy sự bám dính của mô và ổn định bộ phận giả.
Tuy nhiên, việc tạo bề mặt nhám lại là tâm điểm của một cuộc tranh cãi lớn về sức khỏe. Các chất cấy ghép kết cấu vĩ mô và những người được bao phủ bởi polyurethane đã được chứng minh là có liên quan đến nguy cơ gia tăng mắc một dạng u lympho hiếm gặp, u lympho tế bào lớn không điển hình liên quan đến cấy ghép vú (BIA-ALCL). Vì lý do này, ANSM đã Các loại cấy ghép có cấu trúc bề mặt thô và cấy ghép phủ polyurethane đã bị rút khỏi thị trường Pháp.Các mẫu bề mặt nhẵn hoặc có cấu trúc vi mô vẫn được cho phép. Tập này minh họa cách một thông số tưởng chừng như thứ yếu—tình trạng bề mặt—có thể quyết định mức độ an toàn của thiết bị.
Hình dạng: tròn hoặc hình dạng giải phẫu
Hiện nay, cấy ghép nha khoa đã có hai hình dạng chính. Cấy ghép nha khoa vòng Chúng mang lại hình dạng đồng nhất và độ nhô đều đặn. Các mô cấy ghép giải phẫu họcNhững loại túi độn ngực này, được gọi là "hình giọt nước" hoặc "hình quả lê", có hình dáng gần giống với hình dáng tự nhiên của bầu ngực, với độ nhô tối đa ở phần dưới. Sự lựa chọn phụ thuộc vào hình dáng cơ thể, kết quả mong muốn và lời khuyên của bác sĩ - đây không chỉ đơn thuần là tiêu chí thẩm mỹ mà còn là thông số kỹ thuật.
Cấy ghép công thái học: một giải pháp thứ ba
Một thế hệ gần đây hơn đã làm mờ ranh giới giữa hình tròn và hình dạng giải phẫu: cấy ghép công thái họcNhững loại cấy ghép này đôi khi được gọi là cấy ghép "động". Nguyên tắc của chúng dựa trên một loại gel vừa có độ kết dính cao vừa đặc biệt linh hoạt (đàn hồi nhớt), có khả năng tự phân bố lại theo tư thế của cơ thể. Cụ thể, miếng cấy ghép sẽ có hình tròn khi bệnh nhân nằm và hình giọt nước khi đứng - tương tự như mô vú tự nhiên dưới tác động của trọng lực. Dòng sản phẩm nổi tiếng nhất trong loại này là Motiva Ergonomix.
Ưu điểm của họ nằm ở sự kết hợp độc đáo này. Họ kết hợp các yếu tố sau: đường cong tự nhiên Cấy ghép hình dạng giải phẫu mang lại sự linh hoạt của cấy ghép tròn mà không có sự cứng nhắc thường thấy ở loại trước. Vì chất gel có thể tự điều chỉnh vị trí, chúng không tiềm ẩn nguy cơ... luân chuyển Điều này thể hiện rõ trong trường hợp cấy ghép ngực truyền thống (có thể làm biến dạng ngực nếu bộ phận giả xoay trong khoang chứa). Cuối cùng, lớp vỏ có kết cấu rất mịn của chúng, được mô tả là "kết cấu nano" và được phân loại là mịn theo tiêu chuẩn ISO, nhằm mục đích giảm ma sát, sự bám dính của vi khuẩn và viêm nhiễm - tất cả các yếu tố liên quan đến sự hình thành bao xơ. Kết quả mong muốn là một bộ ngực có cảm giác mềm mại và chuyển động gần giống với tự nhiên nhất có thể.
Một thiết bị cấy ghép được sản xuất và chứng nhận như thế nào?
Túi độn ngực không phải là sản phẩm giống như bao sản phẩm khác. Nó thuộc loại sản phẩm chuyên dụng. Thiết bị y tế loại IIIĐây là giai đoạn khắt khe nhất, dành riêng cho các thiết bị cấy ghép với mức độ kiểm soát cao nhất. Trước khi được cấy ghép, mỗi mẫu thiết bị phải trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt nhất. cuộc hôn nhân CE, chứng tỏ sản phẩm tuân thủ các yêu cầu an toàn của châu Âu và trải qua hàng loạt các bài kiểm tra — bao gồm cả các bài kiểm tra độ bền mỏi mô phỏng nhiều năm chịu ứng suất cơ học.
Khả năng truy xuất nguồn gốc cũng được quy định chặt chẽ. Sau khi thực hiện thủ thuật, bác sĩ phẫu thuật sẽ nộp bản khai báo cho cơ quan đăng ký quốc gia về cấy ghép ngực, nơi tham gia vào công tác giám sát thiết bị y tế. Bệnh nhân cũng nhận được một bản khai báo. thẻ cấy ghép Ghi rõ nhãn hiệu, kiểu dáng, số lượng, lô và số sê-ri của bộ phận giả: đây là tài liệu cần được giữ gìn cẩn thận trong suốt thời gian sử dụng của bộ phận cấy ghép.
Giữa các lớp vỏ, chất gel, bề mặt và hình dạng, sự kết hợp của các thông số tạo ra một loạt các mô hình, mỗi mô hình đáp ứng các yêu cầu cụ thể. Để có cái nhìn tổng quan chi tiết về... các loại cấy ghép ngực khác nhau Để biết thêm chi tiết về đặc điểm của bệnh và các nguồn thông tin y tế chuyên ngành, bạn có thể tham khảo.
Một thiết bị hiệu năng cao, nhưng tuổi thọ có hạn.
Dù tinh vi đến đâu, túi độn ngực không phải là thiết bị dùng suốt đời. Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia Pháp (ANSM) nhắc nhở chúng ta rằng vỡ là "một sự kiện được dự đoán trước" trong vòng đời của một bộ phận giả, và ước tính tuổi thọ trung bình vào khoảng 8 đến 10 năm - một con số trung bình che giấu sự khác biệt đáng kể giữa các cá nhân. Tỷ lệ vỡ vẫn thấp trong vài năm đầu (khoảng 0,01 đến 0,30% tùy thuộc vào thời gian cấy ghép) và sau đó tăng dần theo thời gian. Chính vì vật liệu bị lão hóa nên việc theo dõi y tế thường xuyên, cả về lâm sàng và thông qua hình ảnh, được khuyến cáo - và vấn đề thay thế phát sinh từ năm thứ mười trở đi.
Hiểu rõ thành phần cấu tạo của thiết bị cấy ghép giúp chúng ta hiểu rõ hơn lý do tại sao nó bị hao mòn, tại sao cần phải theo dõi và tại sao việc lựa chọn thiết bị cấy ghép là một quyết định y tế chung chứ không chỉ đơn thuần là tiêu chí về số lượng.
Tóm lại: các câu hỏi của bạn về thành phần của vật liệu cấy ghép
Túi độn ngực được làm từ chất liệu gì?
Nó bao gồm một lớp vỏ ngoài làm bằng chất đàn hồi silicon và một chất làm đầy, thường là gel silicon kết dính, đôi khi là dung dịch muối sinh lý. Đây là thiết bị y tế loại III cần được đánh dấu CE.
Gel silicon kết dính ("dẻo dai như kẹo dẻo") là gì?
Đây là một loại gel có các phân tử liên kết với nhau, cho phép nó duy trì hình dạng ngay cả khi lớp ngoài bị nứt. Sự liên kết này hạn chế sự khuếch tán của gel và hậu quả của việc bị vỡ.
Sự khác biệt giữa cấy ghép bề mặt nhẵn, có cấu trúc vi mô và có cấu trúc vĩ mô là gì?
Điều này phụ thuộc vào kết cấu bề mặt của vỏ cấy ghép. Bề mặt có kết cấu giúp tăng cường sự bám dính của mô, nhưng các loại cấy ghép có kết cấu thô và bằng polyurethane đã bị rút khỏi thị trường Pháp do nguy cơ hiếm gặp gây ung thư hạch (BIA-ALCL). Bề mặt nhẵn và có kết cấu siêu nhỏ vẫn được cho phép.
Tại sao túi độn ngực chứa nước muối sinh lý không còn được sử dụng ở Pháp nữa?
Chúng không bị cấm, nhưng hầu như đã biến mất khỏi thực tiễn. Lý do: tỷ lệ vỡ và xẹp cao hơn nhiều so với gel silicon, đòi hỏi phải thực hiện thêm các thủ thuật khác, cũng như kết quả kém tự nhiên hơn (cảm giác cứng hơn, có nếp nhăn và gợn sóng). Các loại gel tự dính hiện đại đã thay thế chúng.
Trước khi cấy ghép, vật liệu cấy ghép được kiểm tra như thế nào?
Là thiết bị y tế loại III, nó phải đạt chứng nhận CE và trải qua các thử nghiệm, bao gồm cả thử nghiệm độ bền mỏi cơ học. Mỗi ca cấy ghép đều được ghi chép lại và bệnh nhân được cấp một thẻ theo dõi cấy ghép.
Cấy ghép công thái học là gì?
Loại cấy ghép này chứa một loại gel vừa có độ kết dính cao vừa có tính linh hoạt, tự phân bố lại theo tư thế: tròn khi nằm, hình giọt nước khi đứng. Nó kết hợp vẻ ngoài tự nhiên của cấy ghép hình dạng giải phẫu với tính linh hoạt của loại tròn, mà không có nguy cơ xoay chuyển có thể nhìn thấy được.
Túi độn ngực có tồn tại suốt đời không?
Không. ANSM cho rằng tuổi thọ trung bình vào khoảng 8 đến 10 năm và việc hỏng hóc là điều có thể dự đoán trước. Việc giám sát thường xuyên được khuyến nghị, và vấn đề thay thế chỉ phát sinh từ năm thứ mười trở đi.
Bài viết này được viết bởi Tiến sĩ Samuel Struk, một bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ chuyên về phẫu thuật ngực. Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin tham khảo và không thay thế cho lời khuyên y tế.
Nguồn: Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia (ANSM) — dữ liệu về giám sát cấy ghép ngực và việc thu hồi khỏi thị trường các loại cấy ghép có cấu trúc thô và làm từ polyurethane.
