Meme implantı tam olarak neyden yapılmıştır? Yüksek hassasiyetli bir cihazın kalbine doğru bir yolculuk.

Genellikle basit bir "jel torbası" olarak hayal edilir. Gerçek ise oldukça farklıdır: meme implantı, sağlık sektöründeki en katı standartlardan bazılarına göre tasarlanmış, test edilmiş ve sertifikalandırılmış yüksek teknolojili bir tıbbi cihazdır. Meme implantı, memenin hacmini artırmak veya mastektomi sonrası yeniden yapılandırmak amacıyla kullanılan, silikon elastomer bir kabuk ve dolgu malzemesinden oluşan bir tıbbi cihazdır. Bu tanımın ardında gerçek bir mühendislik başarısı yatmaktadır. Gelin, meme protezinin içinde ve çevresinde gerçekten neler olduğuna daha yakından bakalım.

Konu sadece anekdot niteliğinde değil: Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı'na (ANSM) göre, 2001 yılından bu yana Fransa'da 610.000'den fazla silikon protez satıldı ve yaklaşık 340.000 kadının bu protezleri kullandığı veya kullanmış olduğu tahmin ediliyor.

Zarf: her şeyi içine alan duvar.

İmplantın dış duvarı, yani kabuğu, şunlardan yapılmıştır: silikon elastomerEsnek, elastik ve biyolojik olarak uyumlu bir malzemedir. Tek bir katmandan oluşmaz: üreticiler, sızdırmazlığını güçlendirmek ve içeriğin dışarıya yayılmasını sınırlamak için silikonu birkaç katman halinde üst üste uygularlar.

Bu kabuğun iki görevi vardır: dolgu malzemesini muhafaza etmek ve implanta mekanik dayanıklılık kazandırmak. Bu kabuk, hareketlerden, kaslardan ve vücut değişikliklerinden kaynaklanan günlük basınca en çok maruz kalan kısımdır. Kalitesi, protezin ömrünü büyük ölçüde belirler.

Dolgu malzemesi: yapışkan silikon veya fizyolojik serum çözeltisi

Zarfın içinde iki ana dolgu türü bir arada bulunur.

Yapışkan silikon jel

Şu anda standart dolgu maddesi olarak kullanılmaktadır. İmplant edilen protezlerin büyük çoğunluğu bu maddeyi içermektedir. yapışkan silikon jelMolekülleri birbirine bağlanarak kararlı bir kütle oluşturan jel. Pratikte, jel biraz sakızlı şeker gibi davranır - bu nedenle Anglo-Sakson lakabı " sakızlı ayı "En yapışkan implantlara uygulanır: kabuk çatlasa bile jel şeklini korur ve sızmaz. Bu özellik, daha akışkan olan eski nesil jellerde yaygın olan olası sızıntıların (ağrı, şişme, deformasyon) sonuçlarını sınırlandırır."

On yıllar boyunca jellerin yapışkanlığı artmış, bu da cihazların güvenliğini güçlendirmiş ve potansiyel kullanım ömrünü uzatmıştır.

Fizyolojik serum fizyolojik

İmplantın içi şunlarla doldurulmuştur: tuzlu (Steril tuzlu su) aynı silikon kılıf üzerinde duruyor, ancak tuzlu su çözeltisiyle dolu. İçeriğinin tamamen zararsız olması avantajı var: yırtılması durumunda sıvı vücut tarafından emiliyor.

Ancak bu implantlar Fransa'da neredeyse tamamen kullanım dışı kaldı. Bu düşüşü açıklayan birkaç neden var. Birincisi, kırılma ve deflasyon oranları Silikon jelden önemli ölçüde daha yüksek: dolum valfi ve kabuktaki mikro çatlaklar çok daha sık sızıntılara yol açar ve bu da gözle görülür meme sönmesine ve ek cerrahi müdahale gerektirmesine neden olur. Ardından, daha az doğal hale getirilmiş Protez dokunulduğunda daha sert bir his verir ve özellikle ince dokularda daha belirgin olan cilt altında dalgalanma ve kırışıklıklar oluşturur. Daha güvenli, daha dayanıklı ve daha doğal görünümlü hale gelen yapışkan silikon jeller karşısında, tuzlu su yavaş yavaş gözden düşmüştür. Yasaklanmış değildir; yetkili ve düzenlenmiş bir cihaz olmaya devam etmektedir, ancak artık sadece istisnai durumlarda sunulmaktadır.

Yüzey: pürüzsüz, mikro dokulu veya makro dokulu

Halkın sıklıkla gözden kaçırdığı bir nokta: yüzey Modeline göre zarfın şekli değişir ve bu detay önemlidir.

İmplantlar pürüzsüz yüzey Cerrah tarafından oluşturulan bölmeye serbestçe kayarak girer.
İmplantlar dokulu Başlangıçta doku yapışmasını teşvik etmek ve protezi stabilize etmek için tasarlanmış, pürüzlü bir yüzeye sahiptir.

Ancak dokulandırma, büyük bir sağlık tartışmasının merkezinde yer alıyor. İmplantlar makro dokulu ve bunlarla kaplı olanlar poliüretan Nadir görülen bir lenfoma türü olan meme implantı ilişkili anaplastik büyük hücreli lenfoma (BIA-ALCL) riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ANSM, Makro dokulu implantlar ve poliüretan kaplı implantlar Fransız pazarından çekildi.Pürüzsüz veya mikro dokulu yüzey modellerine izin verilmeye devam ediliyor. Bu bölüm, görünüşte ikincil bir parametre olan yüzey durumunun bir cihazın güvenlik profilini nasıl belirleyebileceğini göstermektedir.

Şekil: yuvarlak veya anatomik

İmplantlar nihayet iki ana geometri seçeneğiyle sunuluyor. İmplantlar yuvarlak Homojen bir şekil ve düzenli bir çıkıntı sunarlar. İmplantlar anatomik"Gözyaşı damlası" veya "armut şekli" olarak bilinen bu implantlar, alt kısımda maksimum çıkıntı ile memenin doğal silüetine daha çok benzemektedir. Seçim, vücut şekline, istenen sonuca ve tıbbi tavsiyeye bağlıdır; bu sadece estetik bir kriter değil, aynı zamanda teknik bir parametredir.

Ergonomik implantlar: üçüncü bir yol

Daha yeni bir nesil, yuvarlak ve anatomik arasındaki çizgiyi bulanıklaştırıyor: ergonomik implantlarBunlara bazen "dinamik" implantlar da denir. Prensipleri, hem yüksek derecede yapışkan hem de özellikle hareketli (viskoelastik) olan ve vücudun pozisyonuna göre kendini yeniden dağıtabilen bir jel üzerine kuruludur. Özellikle, implant hasta yatarken yuvarlak bir şekil, ayakta dururken ise damla şeklinde bir şekil alır; tıpkı yerçekiminin etkisi altındaki doğal meme dokusu gibi. Bu kategorideki en bilinen ürün yelpazesi Motiva Ergonomix'tir.

Avantajları bu eşsiz kombinasyonda yatıyor. Bir araya getirdikleri unsurlar şunlardır: doğal eğri Anatomik implantlar, yuvarlak implantların esnekliğini, genellikle onlarla ilişkilendirilen sertlik olmadan sunar. Jel serbestçe kendini yeniden hizalayabildiği için, şu riski taşımazlar... rotasyon Bu durum, geleneksel anatomik implantlarda (protez yuvası içinde dönerse memede deformasyona neden olabilir) görülebilir. Son olarak, "nano dokulu" olarak tanımlanan ve ISO standartlarına göre pürüzsüz olarak sınıflandırılan çok ince dokulu kabukları, sürtünmeyi, bakteri yapışmasını ve iltihabı azaltmayı amaçlar; bunların hepsi lifli bir kapsül oluşumunda rol oynayan faktörlerdir. İstenen sonuç, mümkün olduğunca doğal bir meme hissine ve hareketine yakın, yumuşak bir memedir.

Bir implant nasıl üretilir ve sertifikalandırılır?

Meme implantı, diğer ürünlerden farklı bir üründür. Şu kategoriye girer: Sınıf III tıbbi cihazlarEn zorlu olan bu aşama, en yüksek kontrol seviyesine sahip implante edilebilir cihazlar için ayrılmıştır. Her model, implante edilmeden önce aşağıdaki şartları sağlamalıdır: CE markalamaAvrupa güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu belgeleyen ve yıllarca süren mekanik stresi simüle eden yorulma testleri de dahil olmak üzere bir dizi testten geçmiştir.

İzlenebilirlik de aynı şekilde düzenlenmiştir. İşlemden sonra cerrah, tıbbi cihaz gözetimine katılan ulusal meme implantı kayıt sistemine bir bildirim gönderir. Hasta ayrıca bir bilgilendirme belgesi de alır. implant kartı Protezlerinin marka, model, hacim, parti ve seri numaralarını belirten bir belge: implantın kullanım ömrü boyunca dikkatlice saklanması gereken bir belge.

Zarflar, jeller, yüzeyler ve şekiller arasında, parametrelerin birleşimi, her biri belirli gereksinimlere yanıt veren çok çeşitli modellerle sonuçlanır. Ayrıntılı bir genel bakış için farklı meme implantı türleri ve özelliklerine ilişkin bilgi almak için uzman bir tıbbi kaynağa danışılabilir.

Yüksek performanslı bir cihaz, ancak kullanım ömrü sınırlı.

Ne kadar gelişmiş olursa olsun, meme implantı ömür boyu kullanılabilecek bir cihaz değildir. ANSM (Fransız Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı), protezin ömründe yırtılmanın "beklenen bir olay" olduğunu hatırlatıyor ve ortalama ömrünü 8 ila 10 yıl olarak tahmin ediyor; bu ortalama, önemli bireysel farklılıkları gizliyor. Yırtılma oranları ilk birkaç yılda düşük kalır (implantasyon süresine bağlı olarak yaklaşık %0,01 ila %0,30) ve daha sonra zamanla artar. Malzemenin yaşlanması nedeniyle düzenli tıbbi izleme, hem klinik hem de görüntüleme yoluyla önerilir ve onuncu yıldan itibaren değiştirme sorusu gündeme gelir.

Bir implantın neyden yapıldığını anlamak, neden aşındığını, neden izlenmesi gerektiğini ve seçiminin neden basit bir hacim kriterinden ziyade ortak bir tıbbi karar olduğunu daha iyi anlamamıza yardımcı olur.

Özetle: implantların bileşimi hakkındaki sorularınız

Meme implantı neyden yapılır?

Silikon elastomerden yapılmış dış bir kabuk ve genellikle yapışkan silikon jel, bazen de tuzlu çözelti olan bir dolgu malzemesinden oluşur. CE işaretine tabi, III. sınıf bir tıbbi cihazdır.

Yapışkan silikon jel ("jelatinli ayıcık") nedir?

Molekülleri birbirine bağlı olan bir jeldir; bu sayede dış katmanı çatlasa bile şeklini koruyabilir. Bu kohezyon, jelin difüzyonunu ve olası bir yırtılmanın sonuçlarını sınırlar.

Pürüzsüz, mikro dokulu ve makro dokulu implantlar arasındaki fark nedir?

Bu, implant kabuğunun yüzey dokusuna bağlıdır. Dokulu yüzeyler doku yapışmasını destekler, ancak makro dokulu ve poliüretan implantlar nadir görülen bir lenfoma riski (BIA-ALCL) nedeniyle Fransız pazarından çekilmiştir. Pürüzsüz ve mikro dokulu yüzeylere ise izin verilmeye devam edilmektedir.

Fransa'da tuzlu su implantları neden artık kullanılmıyor?

Bunlar yasaklanmadı, ancak uygulamadan neredeyse tamamen kayboldu. Bunun nedeni: silikon jelden çok daha yüksek yırtılma ve sönme oranı, ek işlemler gerektirmesi ve daha az doğal bir sonuç (daha sert his, kırışıklıklar ve dalgalanmalar) vermesidir. Modern yapışkan jeller bunların yerini almıştır.

İmplant yerleştirilmeden önce nasıl kontrol edilir?

Sınıf III tıbbi cihaz olarak, CE işaretini alması ve mekanik yorulma testi de dahil olmak üzere testlerden geçmesi gerekmektedir. Her implantasyon belgelenir ve hastaya bir implant kartı verilir.

Ergonomik implant nedir?

Bu implant, hem yüksek derecede yapışkan hem de hareketli, pozisyona göre kendini yeniden dağıtan bir jel içerir: yatarken yuvarlak, ayakta dururken damla şeklindedir. Anatomik implantların doğal görünümünü, yuvarlak implantların esnekliğiyle birleştirir ve görünür bir dönme riski taşımaz.

Meme implantı ömür boyu dayanır mı?

Hayır. ANSM, ortalama kullanım ömrünü 8 ila 10 yıl olarak kabul etmekte ve arızayı beklenen bir olay olarak değerlendirmektedir. Düzenli izleme önerilir ve değiştirme konusu onuncu yıldan itibaren gündeme gelir.

Bu makale, meme cerrahisi konusunda uzmanlaşmış plastik cerrah Dr. Samuel Struk tarafından yazılmıştır. Bu makale yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiyenin yerini tutmaz.

Kaynaklar: Ulusal İlaç ve Sağlık Ürünleri Güvenliği Ajansı (ANSM) — makro dokulu ve poliüretan implantların izlenmesi ve piyasadan çekilmesine ilişkin veriler.