ที่ตราไว้หุ้นโพสต์ 
ซิลิโคนเสริมหน้าอกทำมาจากอะไรกันแน่? พาคุณไปสำรวจหัวใจของอุปกรณ์ที่มีความแม่นยำสูงชิ้นนี้
หลายคนมักนึกภาพว่าซิลิโคนเสริมหน้าอกเป็นเพียง "ถุงเจล" ธรรมดาๆ แต่ความจริงนั้นแตกต่างออกไป ซิลิโคนเสริมหน้าอกเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ไฮเทคที่ได้รับการออกแบบ ทดสอบ และรับรองตามมาตรฐานที่เข้มงวดที่สุดในอุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ ซิลิโคนเสริมหน้าอกประกอบด้วยเปลือกซิลิโคนอีลาสโตเมอร์และวัสดุบรรจุภายใน มีจุดประสงค์เพื่อเพิ่มปริมาตรของหน้าอกหรือเพื่อสร้างหน้าอกขึ้นใหม่หลังจากผ่าตัดเต้านมออก เบื้องหลังคำจำกัดความนี้คือความสำเร็จทางวิศวกรรมที่แท้จริง มาดูกันให้ละเอียดขึ้นว่าจริงๆ แล้วมีอะไรอยู่ข้างในและรอบๆ ซิลิโคนเสริมหน้าอกบ้าง
เรื่องนี้ไม่ใช่เรื่องเล่าส่วนบุคคล: ตามข้อมูลของสำนักงานความปลอดภัยด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติ (ANSM) มีการจำหน่ายซิลิโคนเสริมหน้าอกมากกว่า 610,000 ชิ้นในฝรั่งเศสตั้งแต่ปี 2001 และคาดว่ามีผู้หญิงประมาณ 340,000 คนที่สวมใส่หรือเคยสวมใส่
ซองจดหมาย: กำแพงที่ห่อหุ้มทุกสิ่งทุกอย่างไว้
ผนังด้านนอกของวัสดุปลูกถ่าย ซึ่งเรียกว่าเปลือก ทำจากวัสดุใด ซิลิโคนอีลาสโตเมอร์เป็นวัสดุที่มีความยืดหยุ่น ยืดหยุ่นต่อรูปทรง และเข้ากันได้ทางชีวภาพ ไม่ได้ทำจากชั้นเดียว แต่ผู้ผลิตจะใช้ซิลิโคนหลายชั้นซ้อนกันเพื่อเสริมความแข็งแรงในการปิดผนึกและจำกัดการแพร่กระจายของสารภายในออกสู่ภายนอก
หน้าที่ของเปลือกหุ้มมีสองประการ คือ เพื่อกักเก็บวัสดุที่ใช้เติม และเพื่อให้รากเทียมมีความแข็งแรงทางกล เปลือกหุ้มนี้เป็นส่วนที่รับแรงกดดันจากกิจกรรมต่างๆ ในชีวิตประจำวัน เช่น การเคลื่อนไหว กล้ามเนื้อ และการเปลี่ยนแปลงของร่างกาย คุณภาพของเปลือกหุ้มนี้เป็นตัวกำหนดอายุการใช้งานของรากเทียมเป็นอย่างมาก
วัสดุอุด: ซิลิโคนชนิดยึดเกาะ หรือ น้ำเกลือ
ภายในซองจดหมาย มีวัสดุบรรจุหลักสองประเภทอยู่ร่วมกัน
เจลซิลิโคนที่มีความเหนียวแน่น
ปัจจุบันนี้ถือเป็นผลิตภัณฑ์อุดช่องว่างมาตรฐานแล้ว อวัยวะเทียมที่ฝังในร่างกายส่วนใหญ่มีส่วนประกอบของสารนี้ เจลซิลิโคนที่มีความเหนียวแน่นโมเลกุลของมันเชื่อมต่อกันเพื่อก่อตัวเป็นมวลที่เสถียร ในทางปฏิบัติ เจลนี้มีพฤติกรรมคล้ายกับลูกอมเหนียวๆ จึงเป็นที่มาของชื่อเล่นในภาษาแองโกล-แซกซอนว่า " หมีเหนียว "ด้วยคุณสมบัติของวัสดุปลูกถ่ายที่ยึดเกาะได้ดีที่สุด แม้ว่าเปลือกหุ้มจะแตก เจลภายในก็ยังคงรักษารูปทรงและไม่รั่วซึม คุณสมบัตินี้ช่วยลดผลกระทบจากการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้น (อาการปวด บวม ผิดรูป) ซึ่งเป็นปัญหาที่พบได้บ่อยในวัสดุปลูกถ่ายรุ่นเก่าที่มีเจลเหลวกว่า"
ตลอดหลายทศวรรษที่ผ่านมา เจลมีความเหนียวแน่นมากขึ้น ซึ่งช่วยเพิ่มความปลอดภัยของอุปกรณ์และยืดอายุการใช้งานให้ยาวนานขึ้น
น้ำเกลือทางสรีรวิทยา
รากฟันเทียมที่บรรจุด้วย น้ำเกลือ (น้ำเกลือปราศจากเชื้อ) วางอยู่บนปลอกซิลิโคนที่มีลักษณะเหมือนกัน แต่บรรจุด้วยสารละลายเกลือ ข้อดีของสารละลายภายในคือ ปลอดภัยอย่างสมบูรณ์: ในกรณีที่แตก สารละลายจะถูกดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย
อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการใช้รากฟันเทียมชนิดนี้แทบจะหายไปจากการใช้งานในฝรั่งเศสแล้ว มีหลายสาเหตุที่อธิบายถึงการลดลงนี้ ประการแรก... อัตราการแตกและการหดตัว สูงกว่าซิลิโคนเจลอย่างเห็นได้ชัด: วาล์วเติมและรอยแตกเล็กๆ ในเปลือกหุ้มทำให้เกิดการรั่วไหลบ่อยขึ้น ตามมาด้วยการยุบตัวของเต้านมที่เห็นได้ชัด ซึ่งต้องได้รับการผ่าตัดเพิ่มเติม จากนั้น... ทำให้ดูไม่เป็นธรรมชาติ อวัยวะเทียมชนิดนี้ให้ความรู้สึกแข็งกว่าเมื่อสัมผัส และทำให้เกิดรอยย่นและรอยพับใต้ผิวหนัง ซึ่งจะเห็นได้ชัดเจนยิ่งขึ้นในเนื้อเยื่อที่บางกว่า เมื่อเทียบกับซิลิโคนเจลที่มีความเหนียวแน่นซึ่งปลอดภัยกว่า ทนทานกว่า และดูเป็นธรรมชาติกว่า น้ำเกลือจึงค่อยๆ เสื่อมความนิยมลง ถึงแม้จะไม่ถูกห้ามใช้ – ยังคงเป็นอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาตและควบคุม – แต่ปัจจุบันใช้เฉพาะในกรณีพิเศษเท่านั้น
พื้นผิว: เรียบ มีลวดลายระดับไมโคร หรือมีลวดลายระดับมหภาค
ประเด็นหนึ่งที่คนทั่วไปมักมองข้ามไปคือ: พื้นผิว รูปทรงของตัวเครื่องจะแตกต่างกันไปตามแต่ละรุ่น และรายละเอียดนี้มีความสำคัญ
- การปลูกถ่ายที่ พื้นผิวเรียบ เลื่อนเข้าไปในช่องที่ศัลยแพทย์สร้างขึ้นได้อย่างอิสระ
- รากฟันเทียม มีพื้นผิว มีลักษณะพื้นผิวหยาบ ซึ่งเดิมออกแบบมาเพื่อส่งเสริมการยึดเกาะของเนื้อเยื่อและทำให้ข้อเทียมมีความมั่นคงมากขึ้น
อย่างไรก็ตาม การปรับแต่งพื้นผิวของผิวหนังได้กลายเป็นประเด็นถกเถียงด้านสุขภาพที่สำคัญ โดยเฉพาะการปลูกถ่ายผิวหนัง มาโครเท็กซ์เจอร์ และผู้ที่ได้รับการคุ้มครองด้วย ยูรีเทน มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดหายาก คือ มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแอนาพลาสติกเซลล์ขนาดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับซิลิโคนเสริมหน้าอก (BIA-ALCL) ด้วยเหตุนี้ ANSM จึงได้ ผลิตภัณฑ์เสริมหน้าอกที่มีพื้นผิวหยาบและผลิตภัณฑ์เสริมหน้าอกเคลือบโพลียูรีเทนถูกเรียกคืนจากตลาดฝรั่งเศสแล้วยังคงอนุญาตให้ใช้แบบจำลองพื้นผิวเรียบหรือพื้นผิวที่มีลวดลายขนาดเล็กได้ เหตุการณ์นี้แสดงให้เห็นว่าพารามิเตอร์ที่ดูเหมือนจะเป็นเรื่องรองอย่างสภาพพื้นผิว สามารถกำหนดโปรไฟล์ความปลอดภัยของอุปกรณ์ได้อย่างไร
รูปทรง: กลมหรือตามหลักกายวิภาค
ปัจจุบันมีรากฟันเทียมให้เลือกสองรูปทรงหลักแล้ว กลม มีรูปทรงที่สม่ำเสมอและยื่นออกมาอย่างเป็นระเบียบ รากฟันเทียมเหล่านี้ กายวิภาคซิลิโคนเสริมหน้าอกทรงหยดน้ำหรือทรงลูกแพร์นั้น มีลักษณะคล้ายกับรูปทรงหน้าอกตามธรรมชาติ โดยส่วนที่ยื่นออกมามากที่สุดจะอยู่บริเวณส่วนล่าง การเลือกใช้ขึ้นอยู่กับรูปร่าง ผลลัพธ์ที่ต้องการ และคำแนะนำทางการแพทย์ ไม่ใช่เพียงแค่เกณฑ์ด้านความสวยงามเท่านั้น แต่ยังเป็นพารามิเตอร์ทางเทคนิคด้วย
อุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์: ทางเลือกที่สาม
คนรุ่นใหม่กว่านั้นทำให้เส้นแบ่งระหว่างรูปทรงกลมและรูปทรงทางกายวิภาคไม่ชัดเจน: อุปกรณ์ฝังตามหลักสรีรศาสตร์บางครั้งเรียกซิลิโคนเสริมหน้าอกชนิดนี้ว่า "ซิลิโคนไดนามิก" หลักการทำงานของมันคือการใช้เจลที่มีทั้งความเหนียวแน่นสูงและความยืดหยุ่นเป็นพิเศษ (วิสโคอีลาสติก) สามารถกระจายตัวได้ตามท่าทางของร่างกาย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ซิลิโคนจะเปลี่ยนเป็นทรงกลมเมื่อผู้ป่วยนอนราบ และเป็นรูปทรงหยดน้ำเมื่อยืน—คล้ายกับเนื้อเยื่อเต้านมตามธรรมชาติภายใต้แรงโน้มถ่วง แบรนด์ที่รู้จักกันดีที่สุดในประเภทนี้คือ Motiva Ergonomix
ข้อได้เปรียบของพวกเขาอยู่ที่การผสมผสานที่เป็นเอกลักษณ์นี้ พวกเขานำเอาสิ่งต่างๆ มาผสานรวมกัน เส้นโค้งธรรมชาติ ซิลิโคนเสริมหน้าอกทรงกายวิภาคให้ความยืดหยุ่นเหมือนซิลิโคนทรงกลม แต่ไม่มีความแข็งกระด้างเหมือนซิลิโคนทรงกลม เนื่องจากเจลสามารถปรับตำแหน่งได้เองอย่างอิสระ จึงไม่มีความเสี่ยงต่อ... การหมุน สิ่งนี้เห็นได้ชัดในกรณีของซิลิโคนเสริมหน้าอกแบบดั้งเดิม (ซึ่งอาจทำให้หน้าอกผิดรูปได้หากซิลิโคนหมุนภายในช่องที่ใส่ไว้) สุดท้ายนี้ ผิวสัมผัสที่ละเอียดมากของซิลิโคนเสริมหน้าอก ซึ่งเรียกว่า "นาโนเท็กซ์เจอร์" และจัดอยู่ในประเภทผิวเรียบตามมาตรฐาน ISO มีจุดมุ่งหมายเพื่อลดแรงเสียดทาน การเกาะติดของแบคทีเรีย และการอักเสบ ซึ่งเป็นปัจจัยทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการก่อตัวของแคปซูลเส้นใย ผลลัพธ์ที่ต้องการคือหน้าอกที่นุ่มนวลและเคลื่อนไหวได้ใกล้เคียงกับหน้าอกธรรมชาติมากที่สุด
อุปกรณ์ฝังในร่างกายผลิตและได้รับการรับรองอย่างไร?
ซิลิโคนเสริมหน้าอกไม่ใช่สินค้าธรรมดา มันจัดอยู่ในประเภทของ... อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3ข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุด สงวนไว้สำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่มีระดับการควบคุมสูงสุด ก่อนการฝังในร่างกาย อุปกรณ์แต่ละรุ่นต้องได้รับการตรวจสอบและรับรอง ป้าย CEซึ่งเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของยุโรป และผ่านการทดสอบหลายรายการ รวมถึงการทดสอบความล้าที่จำลองความเครียดทางกลเป็นเวลาหลายปี
การตรวจสอบย้อนกลับก็ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดเช่นกัน หลังจากการผ่าตัด ศัลยแพทย์จะยื่นคำประกาศต่อทะเบียนซิลิโคนเสริมหน้าอกแห่งชาติ ซึ่งมีส่วนร่วมในการเฝ้าระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ป่วยยังได้รับ... การ์ดฝัง ระบุยี่ห้อ รุ่น ปริมาณ ชุดการผลิต และหมายเลขประจำเครื่องของขาเทียม: เอกสารที่ต้องเก็บรักษาไว้อย่างดีตลอดอายุการใช้งานของขาเทียม
การผสมผสานพารามิเตอร์ต่างๆ ระหว่างซอง เจล พื้นผิว และรูปทรง ส่งผลให้เกิดโมเดลที่หลากหลาย ซึ่งแต่ละโมเดลตอบสนองความต้องการเฉพาะเจาะจง สำหรับภาพรวมโดยละเอียดของ ซิลิโคนเสริมหน้าอกชนิดต่างๆ และเนื่องจากลักษณะเฉพาะเหล่านั้น จึงสามารถปรึกษาผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์เฉพาะทางได้
อุปกรณ์ประสิทธิภาพสูง แต่มีอายุการใช้งานจำกัด
แม้ว่าซิลิโคนเสริมหน้าอกจะมีความซับซ้อนเพียงใด ก็ไม่ใช่สิ่งที่จะใช้งานได้ตลอดชีวิต หน่วยงานความปลอดภัยด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติของฝรั่งเศส (ANSM) เตือนว่า การแตกของซิลิโคนเป็น "เหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้" ในอายุการใช้งานของซิลิโคน และประมาณการอายุการใช้งานเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 8 ถึง 10 ปี ซึ่งค่าเฉลี่ยนี้ไม่ได้สะท้อนถึงความแตกต่างอย่างมากในแต่ละบุคคล อัตราการแตกของซิลิโคนจะต่ำในช่วงสองสามปีแรก (ประมาณ 0,01 ถึง 0,30% ขึ้นอยู่กับระยะเวลาการฝังซิลิโคน) จากนั้นจะเพิ่มขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป เนื่องจากวัสดุมีการเสื่อมสภาพตามอายุ จึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางการแพทย์อย่างสม่ำเสมอ ทั้งทางคลินิกและโดยการถ่ายภาพ และนั่นเป็นเหตุผลที่ควรพิจารณาเปลี่ยนซิลิโคนใหม่ตั้งแต่ปีที่สิบเป็นต้นไป
การทำความเข้าใจว่าวัสดุที่ใช้ทำอุปกรณ์ฝังในร่างกายนั้นทำมาจากอะไร ช่วยให้เราเข้าใจได้ดีขึ้นว่าทำไมอุปกรณ์จึงสึกหรอ ทำไมจึงต้องมีการตรวจสอบ และทำไมการเลือกใช้อุปกรณ์จึงเป็นการตัดสินใจร่วมกันของทีมแพทย์ ไม่ใช่แค่เกณฑ์ปริมาณเพียงอย่างเดียว
โดยสรุป: คำถามของคุณเกี่ยวกับส่วนประกอบของวัสดุปลูกถ่าย
ซิลิโคนเสริมหน้าอกทำมาจากอะไร?
ประกอบด้วยเปลือกนอกที่ทำจากซิลิโคนอีลาสโตเมอร์และวัสดุบรรจุภายใน ซึ่งส่วนใหญ่เป็นเจลซิลิโคนที่มีความเหนียวแน่น บางครั้งอาจเป็นสารละลายเกลือ จัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 ซึ่งต้องมีเครื่องหมาย CE
ซิลิโคนเจลที่มีความเหนียวแน่น ("เยลลี่หมี") คืออะไร?
มันเป็นเจลที่มีโมเลกุลยึดติดกัน ทำให้สามารถคงรูปทรงไว้ได้แม้ว่าชั้นนอกจะแตกก็ตาม การยึดเกาะนี้ช่วยจำกัดการแพร่กระจายของเจลและผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการแตกหัก
อะไรคือความแตกต่างระหว่างวัสดุปลูกถ่ายแบบเรียบ แบบมีพื้นผิวละเอียด และแบบมีพื้นผิวขนาดใหญ่?
ขึ้นอยู่กับลักษณะพื้นผิวของเปลือกหุ้มรากเทียม พื้นผิวที่มีลวดลายช่วยส่งเสริมการยึดเกาะของเนื้อเยื่อ แต่รากเทียมที่มีลวดลายขนาดใหญ่และที่ทำจากโพลียูรีเทนถูกถอนออกจากตลาดฝรั่งเศสเนื่องจากมีความเสี่ยงที่พบได้ยากของการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (BIA-ALCL) ส่วนพื้นผิวเรียบและพื้นผิวที่มีลวดลายขนาดเล็กยังคงได้รับอนุญาตให้ใช้ได้
เหตุใดจึงเลิกใช้ซิลิโคนเสริมหน้าอกแบบน้ำเกลือในฝรั่งเศส?
ถึงแม้จะไม่ได้ถูกห้ามใช้ แต่แทบจะหายไปจากการใช้งานแล้ว เหตุผลคือ มีอัตราการแตกและยุบตัวสูงกว่าซิลิโคนเจลมาก ต้องทำการรักษาเพิ่มเติม และให้ผลลัพธ์ที่ไม่เป็นธรรมชาติ (รู้สึกแข็งกว่า มีรอยย่นและคลื่น) ปัจจุบันเจลชนิดยึดเกาะได้ดีได้เข้ามาแทนที่แล้ว
มีการตรวจสอบรากฟันเทียมอย่างไรก่อนการฝัง?
เนื่องจากเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 จึงต้องได้รับการรับรอง CE และผ่านการทดสอบ รวมถึงการทดสอบความล้าทางกล การฝังอุปกรณ์แต่ละครั้งจะมีการบันทึกไว้ และผู้ป่วยจะได้รับบัตรข้อมูลอุปกรณ์ฝัง
อุปกรณ์ฝังในร่างกายที่ออกแบบตามหลักสรีรศาสตร์คืออะไร?
วัสดุปลูกถ่ายนี้ประกอบด้วยเจลที่มีทั้งความเหนียวแน่นและความยืดหยุ่นสูง สามารถกระจายตัวตามท่าทาง: กลมเมื่อนอนราบ และรูปทรงหยดน้ำเมื่อยืน มันผสานรูปลักษณ์ที่เป็นธรรมชาติของวัสดุปลูกถ่ายตามหลักกายวิภาคเข้ากับความยืดหยุ่นของวัสดุปลูกถ่ายทรงกลม โดยไม่มีความเสี่ยงต่อการหมุนที่มองเห็นได้
ซิลิโคนเสริมหน้าอกอยู่ได้ตลอดชีวิตหรือไม่?
ไม่ครับ ANSM พิจารณาว่าอายุการใช้งานเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 8 ถึง 10 ปี และความเสียหายเป็นเหตุการณ์ที่คาดการณ์ได้ แนะนำให้มีการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ และจะเริ่มพิจารณาเปลี่ยนใหม่ตั้งแต่ปีที่สิบเป็นต้นไป
บทความนี้เขียนโดย ดร. ซามูเอล สตรัค ศัลยแพทย์ตกแต่งผู้เชี่ยวชาญด้านศัลยกรรมทรวงอก บทความนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเท่านั้นและไม่สามารถใช้แทนคำแนะนำทางการแพทย์ได้
แหล่งที่มา: สำนักงานความปลอดภัยด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพแห่งชาติ (ANSM) — ข้อมูลเกี่ยวกับการเฝ้าระวังและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เสริมหน้าอกชนิดพื้นผิวหยาบและชนิดโพลียูรีเทนออกจากตลาด
