Publié par 
Vad är egentligen ett bröstimplantat gjort av? En resa in i hjärtat av en högprecisionsapparat
Det föreställs ofta som en enkel "gelpåse". Verkligheten är en helt annan: ett bröstimplantat är en högteknologisk medicinteknisk produkt, designad, testad och certifierad enligt några av de strängaste standarderna inom sjukvårdsbranschen. Ett bröstimplantat är en medicinteknisk produkt som består av ett silikonelastomerskal och ett fyllningsmaterial, avsedd att öka volymen på ett bröst eller att rekonstruera det efter en mastektomi. Bakom denna definition ligger en sann ingenjörskonst. Låt oss titta närmare på vad som egentligen finns inuti – och runt – en bröstprotes.
Ämnet är inte anekdotiskt: enligt den nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoprodukter (ANSM) har mer än 610 000 silikonproteser sålts i Frankrike sedan 2001, och det uppskattas att cirka 340 000 kvinnor bär eller har burit dem.
Kuvertet: väggen som innehåller allt
Implantatets yttervägg, kallad skalet, är gjord av silikonelastomer, ett flexibelt, elastiskt och biokompatibelt material. Det är inte tillverkat av ett enda lager: tillverkarna applicerar flera lager silikon för att förstärka tätningen och begränsa innehållets diffusion till utsidan.
Dess roll är dubbel: att innehålla fyllnadsmaterialet och att ge implantatet dess mekaniska styrka. Det är detta skal som bär den största delen av det dagliga trycket från rörelser, muskler och kroppsliga variationer. Dess kvalitet avgör i hög grad protesens livslängd.
Fyllning: kohesiv silikon eller saltlösning
Inuti kuvertet samexisterar två huvudtyper av fyllning.
Kohesiv silikongel
Det är nu standardprodukten för fyllnadsmedel. Den stora majoriteten av implanterade proteser innehåller en kohesiv silikongelvars molekyler är sammanlänkade för att bilda en stabil massa. I praktiken beter sig gelen lite som ett vingummi – därav det anglosaxiska smeknamnet " gummibjörn "Genomsyrar de mest kohesiva implantaten: även om skalet är sprucket behåller gelen sin form och läcker inte. Denna egenskap begränsar konsekvenserna av eventuellt läckage (smärta, svullnad, deformation) som var vanligt med äldre generationer av mer flytande gel."
Under årtiondena har geler vunnit i kohesivitet, vilket har stärkt säkerheten hos enheter och förlängt deras potentiella livslängd.
Fysiologisk saltlösning
Implantatet fylldes med fysiologiskt serum (sterilt saltvatten) vilar på ett identiskt silikonhölje, men fyllt med en saltlösning. Dess innehåll har fördelen att det är helt ofarligt: vid bristning absorberas vätskan helt enkelt av kroppen.
Emellertid har dessa implantat nu praktiskt taget försvunnit från praktiken i Frankrike. Flera skäl förklarar denna nedgång. För det första, a bristnings- och deflationshastigheter betydligt högre än för silikongel: fyllningsventilen och mikrofissurerna i skalet leder till mycket mer frekventa läckage, följt av synlig brösttömning som kräver ytterligare operation. Sedan, en gjorts mindre naturlig Protesen känns fastare vid beröring och främjar vågor och veck under huden, vilket är mer uttalat i tunnare vävnader. Med tanke på kohesiva silikongeler som har blivit säkrare, mer hållbara och mer naturliga, har saltlösning gradvis fallit ur modet. Det är inte förbjudet – det är fortfarande en auktoriserad och reglerad anordning – men erbjuds nu endast i undantagsfall.
Ytan: slät, mikrotexturerad eller makrotexturerad
En sak som ofta förbises av allmänheten: yta Kuvertet varierar beroende på modell, och denna detalj är viktig.
- Implantat vid slät yta glida fritt in i facket som kirurgen skapat.
- Implantat texturerad har en grov yta, ursprungligen utformad för att främja vävnadsvidhäftning och stabilisera protesen.
Texturering har dock varit kärnan i en stor hälsokontrovers. Implantaten makrotexturerad och de som är täckta med polyuretan har associerats med en ökad risk för en sällsynt form av lymfom, bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcelligt lymfom (BIA-ALCL). Av denna anledning har ANSM Makrotexturerade implantat och polyuretanbelagda implantat har dragits tillbaka från den franska marknaden.Släta eller mikrotexturerade ytmodeller är fortfarande tillåtna. Detta avsnitt illustrerar hur en till synes sekundär parameter – yttillstånd – kan bestämma en enhets säkerhetsprofil.
Formen: rund eller anatomisk
Implantat finns äntligen tillgängliga i två huvudsakliga geometrier. Implantat runda erbjuder en homogen form och en regelbunden utskjutning. Implantaten anatomiskDessa implantat, kända som "tårformade" eller "päronformade", liknar mer bröstets naturliga silhuett, med maximal utskjutning i den nedre delen. Valet beror på kroppsform, önskat resultat och medicinska råd – det är inte bara ett estetiskt kriterium utan en teknisk parameter.
Ergonomiska implantat: en tredje väg
En nyare generation suddar ut gränsen mellan rund och anatomisk: ergonomiska implantatDessa kallas ibland "dynamiska" implantat. Deras princip bygger på en gel som är både mycket kohesiv och särskilt rörlig (viskoelastisk), och kan omfördela sig beroende på kroppens position. Mer specifikt antar implantatet en rund form när patienten ligger ner och en droppform när hon står – ungefär som naturlig bröstvävnad under inverkan av gravitationen. Det mest kända sortimentet i denna kategori är Motiva Ergonomix.
Deras fördelar ligger i denna unika kombination. De sammanför naturlig kurva Anatomiska implantat erbjuder flexibiliteten hos runda implantat utan den styvhet som ofta förknippas med runda implantat. Eftersom gelen kan justera sig fritt utgör de inte risken för... rotation Detta är synligt när det gäller traditionella anatomiska implantat (som kan deformera bröstet om protesen roterar i sin ficka). Slutligen syftar deras mycket fint texturerade skal, beskrivet som "nanotexturerat" och klassificerat som slätt enligt ISO-standarder, till att minska friktion, bakteriell vidhäftning och inflammation – alla faktorer som är involverade i bildandet av en fibrös kapsel. Det önskade resultatet är ett bröst med en mjuk känsla och rörelse så nära en naturlig som möjligt.
Hur tillverkas – och certifieras – ett implantat?
Ett bröstimplantat är inte en produkt som vilken annan som helst. Det faller inom kategorin Medicintekniska produkter klass IIIDen mest krävande, reserverad för implanterbara enheter med högsta kontrollnivå. Innan implantation måste varje modell erhålla marquage CE, vilket intygar att det uppfyller europeiska säkerhetskrav och genomgår en rad tester – inklusive utmattningstester som simulerar åratal av mekanisk påfrestning.
Spårbarheten regleras likaledes. Efter ingreppet lämnar kirurgen in en deklaration till det nationella bröstimplantatregistret, som deltar i övervakningen av medicintekniska produkter. Patienten får också en implantatkort med angivande av märke, modell, volym samt batch- och serienummer för sina proteser: ett dokument som ska förvaras noggrant under hela implantatets livslängd.
Kombinationen av parametrar, med olika höljen, geler, ytor och former, resulterar i ett brett utbud av modeller, som var och en uppfyller specifika krav. För en detaljerad översikt över olika typer av bröstimplantat och deras egenskaper kan en specialiserad medicinsk resurs konsulteras.
En högpresterande enhet, men med begränsad livslängd.
Hur sofistikerat det än må vara är ett bröstimplantat inte en livstidsanordning. ANSM (Franska nationella myndigheten för läkemedels- och hälsoproduktsäkerhet) påminner oss om att bristning är "en förväntad händelse" under en protes livslängd och uppskattar den genomsnittliga livslängden till cirka 8 till 10 år – ett genomsnitt som maskerar betydande individuella variationer. Bristningsfrekvensen förblir låg under de första åren (cirka 0,01 till 0,30 % beroende på implantationens längd) och ökar sedan med tiden. Det är just för att materialet åldras som regelbunden medicinsk övervakning, både klinisk och genom bilddiagnostik, rekommenderas – och att frågan om utbyte uppstår från det tionde året och framåt.
Att förstå vad ett implantat är gjort av hjälper oss att bättre förstå varför det slits ut, varför det behöver övervakas och varför valet är ett gemensamt medicinskt beslut snarare än ett enkelt volymkriterium.
Kort sagt: dina frågor om implantatens sammansättning
Vad är ett bröstimplantat gjort av?
Den består av ett yttre skal av silikonelastomer och ett fyllnadsmaterial, oftast en kohesiv silikongel, ibland saltlösning. Det är en medicinteknisk produkt av klass III som omfattas av CE-märkning.
Vad är en kohesiv silikongel ("gummibjörn")?
Det är en gel vars molekyler är bundna till varandra, vilket gör att den kan behålla sin form även om det yttre lagret spricker. Denna sammanhållning begränsar gelens diffusion och konsekvenserna av en eventuell bristning.
Vad är skillnaden mellan släta, mikrotexturerade och makrotexturerade implantat?
Det beror på implantatskalets ytstruktur. Texturerade ytor främjar vävnadsvidhäftning, men makrotexturerade och polyuretanimplantat har dragits tillbaka från den franska marknaden på grund av en sällsynt risk för lymfom (BIA-ALCL). Släta och mikrotexturerade ytor är fortfarande tillåtna.
Varför används inte längre saltlösningsimplantat i Frankrike?
De är inte förbjudna, men har i stort sett försvunnit från praktiken. Anledningen: en mycket högre bristnings- och tömningsfrekvens än silikongel, vilket kräver ytterligare behandlingar, samt ett mindre naturligt resultat (fastare känsla, veck och krusningar). Moderna kohesiva geler har ersatt dem.
Hur kontrolleras ett implantat innan det placeras?
Som en medicinteknisk produkt av klass III måste den CE-märkas och genomgå provning, inklusive mekanisk utmattningstestning. Varje implantation dokumenteras och ett implantatkort ges till patienten.
Vad är ett ergonomiskt implantat?
Detta implantat innehåller en gel som är både mycket kohesiv och mobil, och omfördelar sig beroende på position: rund när man ligger ner, droppformad när man står. Det kombinerar det naturliga utseendet hos anatomiska implantat med flexibiliteten hos runda, utan risk för synlig rotation.
Håller ett bröstimplantat livet ut?
Nej. ANSM anser att den genomsnittliga livslängden är cirka 8 till 10 år och att fel är en förväntad händelse. Regelbunden övervakning rekommenderas, och frågan om utbyte uppstår från det tionde året och framåt.
Denna artikel skrevs av Dr. Samuel Struk, en plastikkirurg specialiserad på bröstkirurgi. Artikeln är endast avsedd för informationssyfte och ersätter inte medicinsk rådgivning.
Källor: Nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet och hälsoprodukter (ANSM) – data om övervakning av bröstimplantat och tillbakadragande från marknaden av makrotexturerade och polyuretanimplantat.
