Од чега је тачно направљен имплантат за груди? Путовање у срце високопрецизног уређаја

Често се замишља као једноставна „кесица гела“. Стварност је сасвим другачија: имплантат дојке је високотехнолошки медицински уређај, дизајниран, тестиран и сертификован према неким од најстрожих стандарда у здравственој индустрији. Имплантат дојке је медицински уређај састављен од силиконске еластомерне љуске и материјала за пуњење, намењен повећању запремине дојке или њеној реконструкцији након мастектомије. Иза ове дефиниције крије се прави инжењерски подвиг. Хајде да детаљније погледамо шта се заправо налази унутар – и око – протезе дојке.

Тема није анегдотска: према Националној агенцији за безбедност лекова и здравствених производа (ANSM), у Француској је од 2001. године продато више од 610.000 силиконских протеза, а процењује се да их носи или је носило око 340.000 жена.

Коверта: зид који садржи све

Спољни зид имплантата, назван љуска, направљен је од силиконски еластомер, флексибилан, еластичан и биокомпатибилан материјал. Није направљен од једног слоја: произвођачи наносе неколико слојева силикона како би ојачали његово заптивање и ограничили дифузију садржаја напоље.

Његова улога је двострука: да садржи материјал за пуњење и да имплантату да механичку чврстоћу. Ова љуска је оно што носи највећи терет свакодневног притиска од покрета, мишића и телесних варијација. Њен квалитет у великој мери одређује дуговечност протезе.

Пуњење: кохезивни силикон или физиолошки раствор

Унутар коверте коегзистирају две главне врсте пуњења.

Кохезивни силиконски гел

Сада је то стандардни производ за пуњење. Велика већина имплантираних протеза садржи кохезивни силиконски гелчији су молекули повезани заједно и формирају стабилну масу. У практичном смислу, гел се понаша помало као гумени бомбон — отуда и англосаксонски надимак „ гуми медвед „С обзиром на најкохезивније имплантате: чак и ако је љуска напукла, гел задржава свој облик и не цури. Ово својство ограничава последице било каквог потенцијалног цурења (бол, оток, деформација) које су биле уобичајене код старијих генерација флуиднијег гела.“

Током деценија, гелови су стекли већу кохезивност, што је ојачало безбедност уређаја и продужило њихов потенцијални век трајања.

Физиолошки раствор

Имплантат је испуњен са физиолошки серум (стерилна слана вода) налази се на идентичном силиконском кућишту, али напуњеном физиолошким раствором. Његов садржај има предност што је потпуно безопасан: у случају пуцања, течност једноставно апсорбује тело.

Међутим, ови имплантати су сада практично нестали из праксе у Француској. Неколико разлога објашњава овај пад. Прво, стопе руптуре и дефлације знатно више него код силиконског гела: вентил за пуњење и микропукотине у шкољци доводе до много чешћих цурења, након чега следи видљиво испуштање дојке које захтева даљу операцију. Затим, учинио мање природним Протеза је чвршћа на додир и подстиче таласање и наборе испод коже, који су израженији код тањих ткива. Суочен са кохезивним силиконским геловима који су постали безбеднији, издржљивији и природнијег изгледа, физиолошки раствор је постепено пао у непопуларност. Није забрањен — остаје одобрен и регулисан уређај — али се сада нуди само у изузетним случајевима.

Површина: глатка, микротекстурирана или макротекстурирана

Једна ствар коју шира јавност често превиђа: површина Коверта варира у зависности од модела, и овај детаљ је важан.

Имплантати у глатка површина слободно клизити у одељак који је направио хирург.
Имплантати текстуриран имају храпаву површину, првобитно дизајнирану да подстакне пријањање ткива и стабилизује протезу.

Међутим, текстуризација је била у сржи велике здравствене контроверзе. Имплантати макротекстурирано и оне покривене са полиуретан повезани су са повећаним ризиком од ретког облика лимфома, анапластичног великоћелијског лимфома повезаног са имплантатима дојке (BIA-ALCL). Из тог разлога, ANSM је Макростекстурирани имплантати и имплантати обложени полиуретаном повучени су са француског тржишта.Модели са глатким или микротекстурираним површинама остају дозвољени. Ова епизода илуструје како наизглед секундарни параметар – стање површине – може одредити безбедносни профил уређаја.

Облик: округли или анатомски

Имплантати су коначно доступни у две главне геометрије. Имплантати округли нуде хомоген облик и правилну пројекцију. Имплантати анатомскиОви имплантати, познати као „у облику сузе“ или „крушке“, више подсећају на природну силуету дојке, са максималном пројекцијом у доњем делу. Избор зависи од облика тела, жељеног резултата и медицинског савета – то није само естетски критеријум већ технички параметар.

Ергономски имплантати: трећи пут

Новија генерација брише границу између округлог и анатомског: ергономски имплантатиОви имплантати се понекад називају „динамичким“ имплантатима. Њихов принцип се заснива на гелу који је и веома кохезиван и посебно покретан (вискоеластични), способан да се прерасподељује у складу са положајем тела. Конкретно, имплантат поприма округли облик када пацијенткиња лежи и облик сузе када стоји – слично природном ткиву дојке под утицајем гравитације. Најпознатији асортиман у овој категорији је Motiva Ergonomix.

Њихове предности леже у овој јединственој комбинацији. Они спајају природна крива Анатомски имплантати нуде флексибилност округлих имплантата без крутости која се често повезује са првим. Пошто се гел може слободно преусмеравати, они не представљају ризик од... ротација Ово је видљиво у случају традиционалних анатомских имплантата (који могу деформисати дојку ако се протеза ротира унутар свог џепа). Коначно, њихова веома фино текстурирана љуска, описана као „нанотекстурирана“ и класификована као глатка према ISO стандардима, има за циљ смањење трења, бактеријске адхезије и упале – свих фактора укључених у формирање фиброзне капсуле. Жељени резултат је дојка са меким осећајем и покретљивошћу што је могуће ближом природној.

Како се имплант производи — и сертификује?

Грудни имплантат није производ као било који други. Спада у категорију Медицински уређаји класе IIIНајзахтевнији, резервисан за имплантабилне уређаје са највишим нивоом контроле. Пре имплантације, сваки модел мора да добије маркуаге ЦЕ, што потврђује његову усклађеност са европским безбедносним захтевима и подвргава се низу тестова — укључујући тестове замора који симулирају године механичког напрезања.

Праћење је подједнако регулисано. Након процедуре, хирург подноси декларацију националном регистру имплантата дојке, који учествује у надзору медицинских средстава. Пацијенткиња такође добија картица за имплантат наводећи марку, модел, запремину и серијске и серијске бројеве својих протеза: документ који треба пажљиво чувати током целог животног века имплантата.

Између омотача, гелова, површина и облика, комбинација параметара резултира широким спектром модела, од којих сваки одговара на специфичне захтеве. За детаљан преглед различите врсте имплантата за груди и њихове карактеристике, може се консултовати специјализовани медицински ресурс.

Високо ефикасни уређај, али са ограниченим веком трајања.

Колико год софистициран био, имплантат дојке није доживотни уређај. ANSM (Француска национална агенција за безбедност лекова и здравствених производа) подсећа нас да је руптура „очекивани догађај“ у животном веку протезе и процењује да је просечан животни век око 8 до 10 година – просек који прикрива значајне индивидуалне варијације. Стопе руптура остају ниске у првих неколико година (око 0,01 до 0,30% у зависности од трајања имплантације), а затим се временом повећавају. Управо зато што материјал стари, препоручује се редовно медицинско праћење, како клиничко тако и путем снимања – и питање замене се поставља од десете године па надаље.

Разумевање од чега је имплант направљен помаже нам да боље разумемо зашто се троши, зашто је потребно праћење и зашто је његов избор заједничка медицинска одлука, а не једноставан критеријум запремине.

Укратко: ваша питања о саставу имплантата

Од чега је направљен имплантат за груди?

Састоји се од спољашње љуске направљене од силиконског еластомера и материјала за пуњење, најчешће кохезивног силиконског гела, понекад физиолошког раствора. То је медицински уређај класе III који подлеже CE ознаци.

Шта је кохезивни силиконски гел („гумени медведић“)?

То је гел чији су молекули повезани, што му омогућава да задржи свој облик чак и ако спољашњи слој пукне. Ова кохезија ограничава дифузију гела и последице потенцијалног пуцања.

Која је разлика између глатких, микротекстурираних и макротекстурираних имплантата?

Зависи од текстуре површине љуске имплантата. Текстуриране површине подстичу пријањање ткива, али макротекстурирани и полиуретански имплантати су повучени са француског тржишта због ретког ризика од лимфома (BIA-ALCL). Глатке и микротекстуриране површине остају дозвољене.

Зашто се имплантати са физиолошким раствором више не користе у Француској?

Нису забрањени, али су практично нестали из праксе. Разлог: много већа стопа пуцања и испуштања паре него код силиконског гела, што захтева даље поступке, као и мање природан резултат (чвршћи осећај, набори и таласи). Заменили су их модерни кохезивни гелови.

Како се имплант проверава пре него што се постави?

Као медицински уређај класе III, мора добити CE ознаку и проћи тестирање, укључујући испитивање механичког замора. Свака имплантација се документује, а пацијенту се даје картица имплантата.

Шта је ергономски имплантат?

Овај имплантат садржи гел који је и веома кохезиван и мобилан, редистрибуирајући се у складу са положајем: округао када лежи, у облику сузе када стоји. Комбинује природни изглед анатомских имплантата са флексибилношћу округлих, без икаквог ризика од видљиве ротације.

Да ли имплантат у грудима траје цео живот?

Не. ANSM сматра да је просечан животни век око 8 до 10 година и да је квар очекивани догађај. Препоручује се редовно праћење, а питање замене се поставља од десете године па надаље.

Овај чланак је написао др Самјуел Струк, пластични хирург специјализован за хирургију дојки. Овај чланак је само у информативне сврхе и не замењује медицински савет.

Извори: Национална агенција за безбедност лекова и здравствених производа (ANSM) — подаци о надзору грудних имплантата и повлачењу са тржишта макротекстурираних и полиуретанских имплантата.