Publié par 
Nga çfarë është bërë saktësisht një implant gjiri? Një udhëtim në zemrën e një pajisjeje me precizion të lartë
Shpesh imagjinohet si një "qese xheli" e thjeshtë. Realiteti është krejt ndryshe: një implant gjiri është një pajisje mjekësore e teknologjisë së lartë, e projektuar, e testuar dhe e çertifikuar sipas disa prej standardeve më të rrepta në industrinë e kujdesit shëndetësor. Një implant gjiri është një pajisje mjekësore e përbërë nga një guaskë elastomeri silikoni dhe një material mbushës, që synon të rrisë vëllimin e një gjiri ose ta rindërtojë atë pas një mastektomie. Pas këtij përkufizimi qëndron një arritje e vërtetë inxhinierike. Le të hedhim një vështrim më të afërt se çfarë ndodhet në të vërtetë brenda - dhe përreth - një proteze gjiri.
Tema nuk është anekdotike: sipas Agjencisë Kombëtare për Sigurinë e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (ANSM), më shumë se 610,000 proteza silikoni janë shitur në Francë që nga viti 2001, dhe vlerësohet se rreth 340,000 gra i mbajnë ose i kanë mbajtur ato.
Zarfi: muri që përmban gjithçka
Muri i jashtëm i implantit, i quajtur guaskë, është bërë nga elastomer silikoni , një material i butë, elastik dhe biokompatibël. Nuk është bërë nga një shtresë e vetme: prodhuesit shtresojnë disa shtresa silikoni për të përforcuar vulosjen e tij dhe për të kufizuar rrjedhjen e përmbajtjes së tij.
Roli i saj është i dyfishtë: të përmbajë materialin mbushës dhe t'i japë implantit forcën mekanike. Kjo guaskë është ajo që mban peshën kryesore të presionit të përditshëm nga lëvizjet, muskujt dhe ndryshimet trupore. Cilësia e saj përcakton kryesisht jetëgjatësinë e protezës.
Mbushja: silikon koheziv ose tretësirë fiziologjike
Brenda zarfit, bashkëjetojnë dy lloje kryesore të mbushjes.
Xhel silikoni ngjitës
Sot, është standardi i artë në implantet e gjirit. Shumica dërrmuese e implanteve përmbajnë një xhel silikoni koheziv , molekulat e të cilit janë të lidhura së bashku për të formuar një masë të qëndrueshme. Në terma praktikë, xheli sillet pak si një karamele e butë - prandaj nofka angleze " ariu i butë " u jepet implanteve më kohezive: edhe nëse shtresa e jashtme është e çarë, xheli ruan formën e tij dhe nuk rrjedh. Kjo veti kufizon pasojat e çdo rrjedhjeje të mundshme (dhimbje, ënjtje, deformim) që ishin të zakonshme me xhelat e vjetër dhe më të lëngshëm.
Gjatë dekadave, xhelet kanë fituar kohezion, gjë që ka forcuar sigurinë e pajisjeve dhe ka zgjatur jetëgjatësinë e tyre të mundshme.
Tretësirë fiziologjike e kripur
Implanti, i mbushur me tretësirë fiziologjike (ujë steril me kripë), mbështetet mbi një guaskë silikoni identike, por e mbushur me një tretësirë fiziologjike. Përmbajtja e tij ka avantazhin e të qenit plotësisht e padëmshme: në rast të një këputjeje, lëngu thjesht absorbohet nga trupi.
Megjithatë, këto implante tani praktikisht janë zhdukur nga praktika në Francë. Disa arsye e shpjegojnë këtë rënie. Së pari, një shkallë dukshëm më e lartë e këputjes dhe deflacionit sesa ajo e xhelit të silikonit: valvula e mbushjes dhe mikro-çarjet në mbështjellësin e jashtëm çojnë në rrjedhje shumë më të shpeshta, të ndjekura nga deflacioni i dukshëm i gjirit që kërkon ndërhyrje të mëtejshme kirurgjikale. Së dyti, një pamje më pak natyrale : proteza është më e fortë në prekje dhe nxit valëzimin dhe rrudhat nën lëkurë, gjë që është më e theksuar në indet më të holla. Përballë xhelave silikoni kohezivë që janë bërë më të sigurt, më të qëndrueshëm dhe me pamje më natyrale, implantet fiziologjike kanë rënë gradualisht nga moda e preferuar. Ato nuk janë të ndaluara - ato mbeten një pajisje e autorizuar dhe e rregulluar - por tani ofrohen vetëm në raste të jashtëzakonshme.
Sipërfaqja: e lëmuar, me mikroteksturë ose makroteksturë
Një pikë që shpesh anashkalohet nga publiku i gjerë: sipërfaqja e zarfit ndryshon në varësi të modelit, dhe ky detaj është i rëndësishëm.
- Implantet në sipërfaqe e lëmuar rrëshqasin lirshëm në ndarjen e krijuar nga kirurgu.
- Implantet me teksturë kanë një sipërfaqe të ashpër, të projektuar fillimisht për të nxitur ngjitjen e indeve dhe për të stabilizuar protezën.
Megjithatë, tekstura ka qenë në zemër të një polemike të madhe shëndetësore. Implantet me makroteksturë dhe ato të veshura me poliuretani janë lidhur me një rrezik në rritje të një forme të rrallë të limfomës, limfomës anaplastike të qelizave të mëdha të shoqëruar me implantet e gjirit (BIA-ALCL). Për këtë arsye, ANSM (Agjencia Kombëtare Franceze për Sigurinë e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore) tërhoqi implantet me makroteksturë dhe të veshura me poliuretani nga tregu francez . Modelet e lëmuara dhe me mikroteksturë mbeten të autorizuara. Ky episod ilustron se si një parametër në dukje dytësor - tekstura e sipërfaqes - mund të ndikojë ndjeshëm në profilin e sigurisë së një pajisjeje.
Forma: e rrumbullakët ose anatomike
Implantet e gjirit janë të disponueshme në dy forma kryesore. Implantet e rrumbullakëta ofrojnë një lakim dhe projeksion të lëmuar dhe të njëtrajtshëm. Implantet anatomike , të njohura edhe si "në formë loti" ose "në formë dardhe", ngjajnë më shumë me siluetën natyrale të një gjiri, me projeksion maksimal në pjesën e poshtme. Zgjedhja varet nga lloji i trupit individual, rezultati i dëshiruar dhe këshilla mjekësore - nuk është thjesht një kriter estetik, por edhe teknik.
Implantet ergonomike: një mënyrë e tretë
Një brez më i fundit e zbeh vijën ndarëse midis implanteve të rrumbullakëta dhe anatomike: implantet ergonomike , të quajtura ndonjëherë implante "dinamike". Parimi i tyre mbështetet në një xhel që është njëkohësisht shumë koheziv dhe veçanërisht i lëvizshëm (viskoelastik), i aftë të rishpërndahet sipas pozicionit të trupit. Në terma praktikë, implanti merr një formë të rrumbullakët kur pacientja është shtrirë dhe një formë pike loti kur është në këmbë - shumë e ngjashme me indin natyror të gjirit nën ndikimin e gravitetit. Gama më e njohur në këtë kategori është Motiva Ergonomix.
Përparësitë e tyre qëndrojnë në këtë kombinim unik. Ato kombinojnë formën natyrale të implanteve anatomike me fleksibilitetin e implanteve të rrumbullakëta, pa ngurtësinë që shpesh shoqërohet me të parën. Meqenëse xheli mund të riorientohet lirisht, ato nuk paraqesin rrezikun e rrotullimit të dukshëm që shoqërohet me implantet tradicionale anatomike (të cilat mund të deformojnë gjirin nëse proteza rrotullohet brenda xhepit të saj). Së fundmi, guaska e tyre me teksturë shumë të imët, e njohur si "nanoteksturuar" dhe e klasifikuar si e lëmuar sipas standardeve ISO, synon të zvogëlojë fërkimin, ngjitjen bakteriale dhe inflamacionin - të gjithë faktorë të përfshirë në formimin e një kapsule fibroze. Rezultati i dëshiruar është një gji me një ndjesi të butë dhe lëvizje sa më afër një gjiri natyral.
Si prodhohet — dhe çertifikohet një implant?
Një implant gjiri nuk është një produkt i zakonshëm. Ai bie në kategorinë e pajisjeve mjekësore të Klasit III , kategoria më e kërkuar, e rezervuar për pajisjet e implantueshme që i nënshtrohen nivelit më të lartë të kontrollit. Përpara se të implantohet, çdo model duhet të marrë markën CE , duke vërtetuar përputhshmërinë e tij me kërkesat evropiane të sigurisë, dhe t'i nënshtrohet një sërë testesh, duke përfshirë testet e lodhjes që simulojnë vite stresi mekanik.
Gjurmueshmëria është po aq mirë e rregulluar. Pas procedurës, kirurgu paraqet një deklaratë në regjistrin kombëtar të implanteve të gjirit, i cili merr pjesë në vigjilencën e pajisjeve mjekësore. Pacientja gjithashtu merr një kartë implanti që tregon markën, modelin, vëllimin dhe numrat e serisë dhe serisë së protezave të saj: një dokument që duhet të ruhet me kujdes gjatë gjithë jetëgjatësisë së implantit.
Midis guaskave, xhelave, sipërfaqeve dhe formave, kombinimi i parametrave rezulton në një gamë të gjerë modelesh, secili i përshtatshëm për indikacione specifike. Për një pasqyrë të detajuar të llojeve të ndryshme të implanteve të gjirit dhe karakteristikave të tyre, mund të konsultoheni me një burim të specializuar mjekësor.
Një pajisje me performancë të lartë, por me një jetëgjatësi të kufizuar.
Sado i sofistikuar që mund të jetë, një implant gjiri nuk është një pajisje që zgjat gjithë jetën. ANSM (Agjencia Kombëtare Franceze për Sigurinë e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore) na kujton se këputja është "një ngjarje e pritur" në jetëgjatësinë e një proteze dhe vlerëson jetëgjatësinë mesatare në rreth 8 deri në 10 vjet - një mesatare që maskon variacione të rëndësishme individuale. Shkalla e këputjes mbetet e ulët në vitet e para (rreth 0,01 deri në 0,30% në varësi të kohëzgjatjes së implantimit) dhe më pas rritet me kalimin e kohës. Pikërisht për shkak se materiali plaket, rekomandohet monitorimi i rregullt mjekësor, si klinik ashtu edhe përmes imazherisë - dhe se çështja e zëvendësimit lind nga viti i dhjetë e tutje.
Të kuptuarit se nga çfarë është bërë një implant na ndihmon të kuptojmë më mirë pse ai konsumohet, pse ka nevojë për monitorim dhe pse përzgjedhja e tij është një vendim i përbashkët mjekësor dhe jo një kriter i thjeshtë vëllimi.
Shkurt: pyetjet tuaja në lidhje me përbërjen e implanteve
Nga çfarë është bërë një implant i gjirit?
Përbëhet nga një mbështjellës i jashtëm i bërë nga elastomer silikoni dhe një material mbushës, më shpesh një xhel silikoni koheziv, ndonjëherë tretësirë fiziologjike. Është një pajisje mjekësore e klasit III që i nënshtrohet shënjimit CE.
Çfarë është një xhel silikoni koheziv ("arush gome")?
Është një xhel molekulat e të cilit janë të lidhura së bashku, duke i lejuar atij të ruajë formën e tij edhe nëse shtresa e jashtme çahet. Ky kohezion kufizon përhapjen e xhelit dhe pasojat e një këputjeje të mundshme.
Cili është ndryshimi midis implanteve të lëmuara, me mikroteksturë dhe makroteksturë?
Varet nga tekstura sipërfaqësore e guaskës së implantit. Sipërfaqet e teksturuara nxisin ngjitjen e indeve, por implantet me makroteksturë dhe poliuretani janë tërhequr nga tregu francez për shkak të një rreziku të rrallë të limfomës (BIA-ALCL). Sipërfaqet e lëmuara dhe me mikroteksturë mbeten të lejuara.
Pse implantet fiziologjike nuk përdoren më në Francë?
Ato nuk janë të ndaluara, por praktikisht janë zhdukur nga praktika. Arsyeja: një shkallë shumë më e lartë këputjeje dhe deflacioni sesa xheli i silikonit, që kërkon procedura të mëtejshme, si dhe një rezultat më pak natyral (ndjesi më e fortë, rrudha dhe valëzime). Xhelet moderne kohezive i kanë zëvendësuar ato.
Si kontrollohet një implant përpara se të vendoset?
Si një pajisje mjekësore e Klasit III, ajo duhet të marrë markën CE dhe t'i nënshtrohet testimit, duke përfshirë testimin e lodhjes mekanike. Çdo implantim dokumentohet dhe pacientit i jepet një kartë implanti.
Çfarë është një implant ergonomik?
Ky implant përmban një xhel që është shumë koheziv dhe i lëvizshëm, duke u rishpërndarë sipas pozicionit: i rrumbullakët kur shtriheni, në formë pike loti kur qëndroni në këmbë. Ai kombinon pamjen natyrale të implanteve anatomike me fleksibilitetin e atyre të rrumbullakëta, pa asnjë rrezik rrotullimi të dukshëm.
A zgjat një implant gjiri një jetë të tërë?
Jo. ANSM e konsideron jetëgjatësinë mesatare rreth 8 deri në 10 vjet dhe dështimin si një ngjarje të pritshme. Rekomandohet monitorim i rregullt dhe çështja e zëvendësimit lind nga viti i dhjetë e tutje.
Ky artikull është shkruar nga Dr. Samuel Struk, një kirurg plastik i specializuar në kirurgjinë e gjirit. Ky artikull është vetëm për qëllime informative dhe nuk zëvendëson këshillat mjekësore.
Burimet: Agjencia Kombëtare për Sigurinë e Barnave dhe Produkteve Shëndetësore (ANSM) — të dhëna mbi mbikëqyrjen e implanteve të gjirit dhe tërheqjen nga tregu të implanteve me makroteksturë dhe poliuretani.
