Автор 
Из чего именно сделан грудной имплантат? Путешествие в сердце высокоточного устройства.
Часто его представляют как простой «мешок с гелем». В действительности все совсем иначе: грудной имплантат — это высокотехнологичное медицинское устройство, разработанное, протестированное и сертифицированное в соответствии с одними из самых строгих стандартов в сфере здравоохранения. Грудной имплантат — это медицинское устройство, состоящее из оболочки из силиконового эластомера и наполнителя, предназначенное для увеличения объема груди или ее реконструкции после мастэктомии. За этим определением скрывается настоящее инженерное достижение. Давайте подробнее рассмотрим, что на самом деле находится внутри — и вокруг — грудного имплантата.
Это не единичный случай: по данным Национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM), с 2001 года во Франции было продано более 610 000 силиконовых протезов, и, по оценкам, около 340 000 женщин носят или носили их.
Оболочка: стена, которая всё вмещает.
Внешняя стенка имплантата, называемая оболочкой, состоит из силиконовый эластомерЭто гибкий, эластичный и биосовместимый материал. Он не состоит из одного слоя: производители наносят несколько слоев силикона для усиления герметичности и ограничения проникновения содержимого наружу.
Его роль двояка: удерживать наполнитель и придавать имплантату механическую прочность. Именно эта оболочка принимает на себя основную нагрузку от ежедневного давления, вызванного движениями, мышцами и изменениями в организме. Ее качество во многом определяет долговечность протеза.
Наполнитель: когезивный силикон или физиологический раствор.
Внутри конверта сосуществуют два основных типа наполнителя.
Когезивный силиконовый гель
В настоящее время это стандартный наполнитель. Подавляющее большинство имплантируемых протезов содержат когезивный силиконовый гельМолекулы которого связаны между собой, образуя стабильную массу. На практике гель ведет себя немного как жевательная конфета — отсюда и англосаксонское прозвище « липкий медведь «Это свойство характерно для самых плотных имплантатов: даже если оболочка треснет, гель сохранит свою форму и не протечет. Это свойство ограничивает последствия любой потенциальной протечки (боль, отек, деформация), которые были распространены в случае с более жидкими гелями предыдущих поколений».
За прошедшие десятилетия гели приобрели большую когезивность, что повысило безопасность устройств и продлило их потенциальный срок службы.
Физиологический солевой раствор
Имплантат, заполненный солевой (Стерильный солевой раствор) находится в идентичном силиконовом корпусе, но заполнен солевом раствором. Его содержимое имеет то преимущество, что оно абсолютно безвредно: в случае разрыва жидкость просто всасывается организмом.
Однако в настоящее время эти имплантаты практически исчезли из практики во Франции. Этому спаду есть несколько причин. Во-первых, темпы разрыва и дефляции Значительно выше, чем у силиконового геля: заправочный клапан и микротрещины в оболочке приводят к гораздо более частым протечкам, за которыми следует видимое уменьшение объема груди, требующее дополнительной операции. Затем... сделать менее естественным Протез на ощупь кажется более плотным и способствует образованию складок и морщин под кожей, которые более выражены в более тонких тканях. В условиях появления более безопасных, долговечных и естественно выглядящих когезивных силиконовых гелей, использование солевого раствора постепенно утратило популярность. Он не запрещен — остается разрешенным и регулируемым устройством — но теперь предлагается только в исключительных случаях.
Поверхность: гладкая, с микротекстурой или с макротекстурой.
Один момент, который часто упускается из виду широкой публикой: поверхность Габариты различаются в зависимости от модели, и эта деталь важна.
- Имплантаты для гладкая поверхность свободно скользят в полость, созданную хирургом.
- Имплантаты текстурированный Они имеют шероховатую поверхность, изначально разработанную для улучшения адгезии тканей и стабилизации протеза.
Однако текстурирование стало предметом серьезных споров в сфере здравоохранения. Имплантаты макротекстурированный и те, которые покрыты полиуретан Они были связаны с повышенным риском развития редкой формы лимфомы — анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с грудными имплантатами (BIA-ALCL). По этой причине ANSM (Ассоциация производителей грудных имплантатов) Макротекстурированные имплантаты и имплантаты с полиуретановым покрытием были сняты с французского рынка.Модели с гладкой или микротекстурированной поверхностью по-прежнему допускаются. Этот эпизод иллюстрирует, как, казалось бы, второстепенный параметр — состояние поверхности — может определять профиль безопасности устройства.
Форма: круглая или анатомическая
Имплантаты, наконец, стали доступны в двух основных геометрических формах. круглый Они обладают однородной формой и правильной проекцией. Имплантаты анатомическийЭти имплантаты, известные как «каплевидные» или «грушевидные», более точно имитируют естественный силуэт груди, с максимальной проекцией в нижней части. Выбор зависит от формы тела, желаемого результата и рекомендаций врача — это не просто эстетический критерий, а технический параметр.
Эргономичные имплантаты: третий путь
Более позднее поколение стирает грань между округлостью и анатомией: эргономичные имплантатыИх иногда называют «динамическими» имплантатами. Принцип их работы основан на геле, который обладает высокой когезивностью и особой подвижностью (вязкоэластичностью), способном перераспределяться в зависимости от положения тела. В частности, имплантат принимает круглую форму, когда пациентка лежит, и каплевидную форму, когда она стоит — подобно естественной ткани молочной железы под воздействием гравитации. Наиболее известная линейка в этой категории — Motiva Ergonomix.
Их преимущества заключаются в этом уникальном сочетании. Они объединяют в себе естественная кривая Анатомические имплантаты обладают гибкостью круглых имплантатов, но лишены жесткости, часто присущей последним. Поскольку гель может свободно перестраиваться, они не представляют риска... вращение Это видно на примере традиционных анатомических имплантатов (которые могут деформировать грудь, если протез вращается внутри своего кармана). Наконец, их очень мелкотекстурированная оболочка, описываемая как «нанотекстурированная» и классифицируемая как гладкая в соответствии со стандартами ISO, призвана уменьшить трение, адгезию бактерий и воспаление — все факторы, участвующие в образовании фиброзной капсулы. Желаемый результат — грудь с мягкой текстурой и подвижностью, максимально приближенной к естественной.
Как производится и сертифицируется имплантат?
Грудные имплантаты — это не обычный продукт. Они относятся к категории... Медицинские изделия III классаСамые требовательные, предназначенные для имплантируемых устройств с высочайшим уровнем контроля. Перед имплантацией каждая модель должна пройти проверку. Маркировка CEподтвердив соответствие европейским требованиям безопасности и пройдя ряд испытаний, включая испытания на усталость, имитирующие многолетнюю механическую нагрузку.
Отслеживаемость также регулируется. После процедуры хирург подает декларацию в национальный реестр грудных имплантатов, который участвует в надзоре за медицинскими изделиями. Пациентка также получает карта имплантата Указание марки, модели, объема, партии и серийных номеров его протезов: документ, который следует бережно хранить на протяжении всего срока службы имплантата.
Сочетание параметров, охватывающих оболочки, гели, поверхности и формы, приводит к созданию широкого спектра моделей, каждая из которых отвечает определенным требованиям. Для получения подробного обзора... различные типы грудных имплантатов Для изучения их характеристик можно обратиться к специализированному медицинскому ресурсу.
Высокопроизводительное устройство, но с ограниченным сроком службы.
Каким бы совершенным ни был грудной имплантат, он не является устройством на всю жизнь. ANSM (Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения) напоминает нам, что разрыв — это «ожидаемое событие» в жизни протеза, и оценивает средний срок его службы примерно в 8–10 лет — среднее значение, которое скрывает значительные индивидуальные различия. Частота разрывов остается низкой в первые несколько лет (около 0,01–0,30% в зависимости от продолжительности имплантации), а затем увеличивается со временем. Именно потому, что материал стареет, рекомендуется регулярный медицинский мониторинг, как клинический, так и с помощью методов визуализации, и вопрос о замене возникает начиная с десятого года.
Понимание того, из чего сделан имплантат, помогает нам лучше понять, почему он изнашивается, почему требуется его мониторинг и почему его выбор является совместным медицинским решением, а не простым критерием объема.
Вкратце: ваши вопросы о составе имплантатов.
Из чего сделаны грудные имплантаты?
Он состоит из внешней оболочки из силиконового эластомера и наполнителя, чаще всего когезивного силиконового геля, иногда физиологического раствора. Это медицинское изделие III класса, подлежащее маркировке CE.
Что такое когезивный силиконовый гель («мармеладный мишка»)?
Это гель, молекулы которого связаны между собой, что позволяет ему сохранять свою форму даже при растрескивании внешнего слоя. Эта когезия ограничивает диффузию геля и последствия возможного разрыва.
В чём разница между гладкими, микротекстурированными и макротекстурированными имплантатами?
Это зависит от текстуры поверхности оболочки имплантата. Текстурированные поверхности способствуют адгезии тканей, однако макротекстурированные и полиуретановые имплантаты были сняты с французского рынка из-за редкого риска развития лимфомы (BIA-ALCL). Гладкие и микротекстурированные поверхности по-прежнему разрешены.
Почему во Франции больше не используются солевые имплантаты?
Они не запрещены, но практически исчезли из практики. Причина: гораздо более высокий уровень разрыва и сдувания по сравнению с силиконовым гелем, что требует дополнительных процедур, а также менее естественный результат (более плотная текстура, складки и неровности). Их заменили современные когезивные гели.
Как проверяется имплантат перед его установкой?
Как медицинское изделие III класса, оно должно получить маркировку CE и пройти испытания, включая испытания на механическую усталость. Каждая имплантация документируется, и пациенту выдается карта имплантации.
Что такое эргономичный имплантат?
Этот имплантат содержит гель, обладающий высокой когезивностью и подвижностью, который перераспределяется в зависимости от положения: приобретает круглую форму в положении лежа и каплевидную форму в положении стоя. Он сочетает в себе естественный вид анатомических имплантатов с гибкостью круглых, без риска видимого вращения.
Сохраняется ли грудной имплант на всю жизнь?
Нет. Ассоциация производителей авиационной техники (ANSM) считает, что средний срок службы составляет около 8-10 лет, а отказ — ожидаемое событие. Рекомендуется регулярный мониторинг, а вопрос о замене возникает начиная с десятого года.
Данная статья написана доктором Самуэлем Струком, пластическим хирургом, специализирующимся на хирургии молочной железы. Статья носит исключительно информационный характер и не заменяет консультацию врача.
Источники: Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) — данные о надзоре за грудными имплантатами и изъятии с рынка макротекстурированных и полиуретановых имплантатов.
