Hva er egentlig et brystimplantat laget av? En reise inn i hjertet av en høypresisjonsenhet

Det blir ofte forestilt som en enkel «pose med gel». Virkeligheten er ganske annerledes: et brystimplantat er et høyteknologisk medisinsk utstyr, designet, testet og sertifisert i henhold til noen av de strengeste standardene i helsevesenet. Et brystimplantat er et medisinsk utstyr som består av et silikonelastomerskall og et fyllmateriale, ment å øke volumet av et bryst eller å rekonstruere det etter en mastektomi. Bak denne definisjonen ligger en sann ingeniørbragd. La oss se nærmere på hva som egentlig er inni – og rundt – en brystprotese.

Emnet er ikke anekdotisk: ifølge det nasjonale byrået for sikkerhet av legemidler og helseprodukter (ANSM) har det blitt solgt mer enn 610 000 silikonproteser i Frankrike siden 2001, og det anslås at rundt 340 000 kvinner bruker eller har brukt dem.

Konvolutten: veggen som inneholder alt

Implantatets yttervegg, kalt skallet, er laget av silikonelastomer , et mykt, elastisk og biokompatibelt materiale. Det er ikke laget av ett enkelt lag: produsenter legger flere lag med silikon for å forsterke forseglingen og begrense lekkasjen av innholdet.

Dens rolle er todelt: å inneholde fyllmaterialet og å gi implantatet sin mekaniske styrke. Dette skallet er det som bærer hovedtyngden av det daglige trykket fra bevegelser, muskler og kroppslige variasjoner. Kvaliteten bestemmer i stor grad protesens levetid.

Fylling: kohesiv silikon eller saltvannsløsning

Inne i konvolutten eksisterer det to hovedtyper fylling samtidig.

Kohesiv silikongel

I dag er det gullstandarden innen brystimplantater. De aller fleste implantater inneholder en kohesiv silikongel , hvis molekyler er bundet sammen for å danne en stabil masse. I praksis oppfører gelen seg litt som et gummigodteri – derav det engelske kallenavnet « gummy bear » som gis til de mest kohesive implantatene: selv om det ytre skallet er sprukket, beholder gelen formen og lekker ikke. Denne egenskapen begrenser konsekvensene av potensiell lekkasje (smerte, hevelse, deformasjon) som var vanlig med eldre, mer flytende geler.

I løpet av tiårene har geler blitt mer kohesive, noe som har styrket sikkerheten til enheter og forlenget deres potensielle levetid.

Fysiologisk saltvann

Implantatet, fylt med saltvannsløsning (sterilt saltvann), hviler på et identisk silikonskall, men fylt med en saltvannsløsning. Innholdet har fordelen av å være helt ufarlig: ved brudd absorberes væsken ganske enkelt av kroppen.

Imidlertid har disse implantatene nå praktisk talt forsvunnet fra praksis i Frankrike. Flere årsaker forklarer denne nedgangen. For det første en betydelig høyere forekomst av ruptur og deflasjon enn for silikongel: fylleventilen og mikrofissurer i det ytre skallet fører til mye hyppigere lekkasjer, etterfulgt av synlig brystdeflasjon som krever ytterligere kirurgi. For det andre et mindre naturlig utseende : protesen er fastere å ta på og fremmer krusninger og rynker under huden, noe som er mer uttalt i tynnere vev. Stilt overfor kohesive silikongeler som har blitt tryggere, mer holdbare og mer naturlige, har saltvannsimplantater gradvis falt av unødvendighet. De er ikke forbudt – de er fortsatt en autorisert og regulert enhet – men tilbys nå bare i unntakstilfeller.

Overflaten: glatt, mikroteksturert eller makroteksturert

Et poeng som ofte overses av allmennheten: overflatearealet på konvolutten varierer avhengig av modellen, og denne detaljen er viktig.

Implantater på overflate lisse gli fritt inn i rommet som kirurgen har laget.
Implantater teksturert har en ru overflate, opprinnelig utviklet for å fremme vevsadhesjon og stabilisere protesen.

Tekstur har imidlertid vært kjernen i en stor helsekontrovers. Makroteksturerte implantater og implantater belagt med polyuretan har blitt knyttet til økt risiko for en sjelden form for lymfom, brystimplantatassosiert anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Av denne grunn trakk ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) makroteksturerte og polyuretanbelagte implantater tilbake fra det franske markedet . Glatte og mikroteksturerte modeller er fortsatt godkjent. Denne episoden illustrerer hvordan en tilsynelatende sekundær parameter – overflatetekstur – kan påvirke sikkerhetsprofilen til en enhet betydelig.

Formen: rund eller anatomisk

Brystimplantater er tilgjengelige i to hovedformer. Runde implantater gir en jevn, jevn kurve og fremspring. Anatomiske implantater , også kjent som «dråpeformede» eller «pæreformede», ligner mer på den naturlige silhuetten til et bryst, med maksimal fremspring i den nedre delen. Valget avhenger av individuell kroppstype, ønsket resultat og medisinske råd – det er ikke bare et estetisk kriterium, men et teknisk et.

Ergonomiske implantater: en tredje vei

En nyere generasjon visker ut grensen mellom runde og anatomiske: ergonomiske implantater , noen ganger kalt «dynamiske» implantater. Prinsippet deres er basert på en gel som er både svært kohesiv og spesielt mobil (viskoelastisk), og som er i stand til å omfordele seg selv i henhold til kroppens stilling. I praksis antar implantatet en rund form når pasienten ligger nede og en dråpeform når hun står – omtrent som naturlig brystvev under påvirkning av tyngdekraften. Den mest kjente serien i denne kategorien er Motiva Ergonomix.

Fordelene deres ligger i denne unike kombinasjonen. De kombinerer den naturlige formen til anatomiske implantater med fleksibiliteten til runde implantater, uten stivheten som ofte er forbundet med førstnevnte. Fordi gelen fritt kan reorientere seg, utgjør de ikke risikoen for synlig rotasjon som er forbundet med tradisjonelle anatomiske implantater (som kan deformere brystet hvis protesen dreier seg i lommen). Til slutt har deres svært fint teksturerte skall, kjent som "nanoteksturert" og klassifisert som glatt i henhold til ISO-standarder, som mål å redusere friksjon, bakteriell adhesjon og betennelse – alle faktorer involvert i dannelsen av en fiberkapsel. Det ønskede resultatet er et bryst med en myk følelse og bevegelse så lik en naturlig som mulig.

Hvordan produseres – og sertifiseres – et implantat?

Et brystimplantat er ikke et vanlig produkt. Det faller inn under kategorien medisinsk utstyr i klasse III , den mest krevende kategorien, reservert for implanterbare enheter som er underlagt det høyeste kontrollnivået. Før implantert utstyr må hver modell CE-merkes , som bekrefter at den oppfyller europeiske sikkerhetskrav, og gjennomgå en rekke tester – inkludert utmattningstester som simulerer årevis med mekanisk belastning.

Sporbarheten er like godt regulert. Etter inngrepet sender kirurgen inn en erklæring til det nasjonale registeret for brystimplantater, som deltar i overvåking av medisinsk utstyr. Pasienten mottar også et implantatkort som angir merke, modell, volum og batch- og serienummer for protesene hennes: et dokument som skal oppbevares nøye gjennom hele implantatets levetid.

Kombinasjonen av parametere, som omfatter skall, geler, overflater og former, resulterer i et bredt spekter av modeller, som hver er egnet for spesifikke indikasjoner. For en detaljert oversikt over de ulike typene brystimplantater og deres egenskaper, kan man konsultere en spesialisert medisinsk ressurs.

En høytytende enhet, men med begrenset levetid.

Uansett hvor sofistikert et brystimplantat måtte være, er det ikke en livstidsinnretning. ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) minner oss om at ruptur er «en forventet hendelse» i en proteses levetid, og anslår den gjennomsnittlige levetiden til å være rundt 8 til 10 år – et gjennomsnitt som maskerer betydelige individuelle variasjoner. Rupturratene forblir lave de første årene (rundt 0,01 til 0,30 % avhengig av implantasjonens varighet) og øker deretter over tid. Det er nettopp fordi materialet eldes at regelmessig medisinsk overvåking, både klinisk og gjennom bildediagnostikk, anbefales – og at spørsmålet om utskifting oppstår fra det tiende året og utover.

Å forstå hva et implantat er laget av hjelper oss å bedre forstå hvorfor det slites ut, hvorfor det trenger overvåking, og hvorfor valget av det er en felles medisinsk avgjørelse snarere enn et enkelt volumkriterium.

Kort sagt: spørsmålene dine om sammensetningen av implantater

Hva er et brystimplantat laget av?

Den består av et ytre skall laget av silikonelastomer og et fyllmateriale, oftest en kohesiv silikongel, noen ganger saltvannsløsning. Det er et medisinsk utstyr i klasse III som er underlagt CE-merking.

Hva er en kohesiv silikongel ("gummibjørn")?

Det er en gel der molekylene er bundet sammen, slik at den kan beholde formen selv om det ytre laget sprekker. Denne kohesjonen begrenser gelens diffusjon og konsekvensene av en potensiell ruptur.

Hva er forskjellen mellom glatte, mikroteksturerte og makroteksturerte implantater?

Det avhenger av overflateteksturen på implantatskallet. Teksturerte overflater fremmer vevsadhesjon, men makroteksturerte og polyuretanimplantater har blitt trukket tilbake fra det franske markedet på grunn av en sjelden risiko for lymfom (BIA-ALCL). Glatte og mikroteksturerte overflater er fortsatt tillatt.

Hvorfor brukes ikke saltvannsimplantater lenger i Frankrike?

De er ikke forbudt, men har så godt som forsvunnet fra praksis. Årsaken: en mye høyere forekomst av brudd og deflasjon enn silikongel, noe som krever ytterligere prosedyrer, samt et mindre naturlig resultat (fastere følelse, rynker og krusninger). Moderne kohesive geler har erstattet dem.

Hvordan kontrolleres et implantat før det plasseres?

Som medisinsk utstyr i klasse III må det CE-merkes og gjennomgå testing, inkludert mekanisk utmattingstesting. Hver implantasjon dokumenteres, og pasienten får et implantatkort.

Hva er et ergonomisk implantat?

Dette implantatet inneholder en gel som er både svært kohesiv og mobil, og som fordeler seg i henhold til stilling: rund når man ligger, dråpeformet når man står. Det kombinerer det naturlige utseendet til anatomiske implantater med fleksibiliteten til runde, uten risiko for synlig rotasjon.

Varer et brystimplantat livet ut?

Nei. ANSM anser gjennomsnittlig levetid til å være rundt 8 til 10 år, og svikt er en forventet hendelse. Regelmessig overvåking anbefales, og spørsmålet om utskifting oppstår fra det tiende året og utover.

Denne artikkelen ble skrevet av Dr. Samuel Struk, en plastikkirurg som spesialiserer seg i brystkirurgi. Denne artikkelen er kun til informasjonsformål og erstatter ikke medisinsk rådgivning.

Kilder: Nasjonalt byrå for sikkerhet for legemidler og helseprodukter (ANSM) – data om overvåking av brystimplantater og tilbaketrekking fra markedet av makroteksturerte implantater og polyuretanimplantater.