ממה בדיוק עשוי שתל חזה? מסע אל לב ליבו של מכשיר מדויק במיוחד

לעתים קרובות מדמיינים אותו כ"שקית ג'ל" פשוטה. המציאות שונה למדי: שתל חזה הוא מכשיר רפואי מתקדם, שתוכנן, נבדק ומאושר על פי כמה מהתקנים המחמירים ביותר בתעשיית הבריאות. שתל חזה הוא מכשיר רפואי המורכב ממעטפת אלסטומר סיליקון וחומר מילוי, שנועד להגדיל את נפח השד או לשחזר אותו לאחר כריתת שד. מאחורי הגדרה זו מסתתר הישג הנדסי אמיתי. בואו נבחן מקרוב מה באמת נמצא בתוך - ומסביב - תותבת שד.

הנושא אינו אנקדוטלי: על פי הסוכנות הלאומית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM), יותר מ-610,000 תותבות סיליקון נמכרו בצרפת מאז 2001, וההערכה היא שכ-340,000 נשים עונדות או עונדות אותן.

המעטפת: הקיר שמכיל את הכל

הדופן החיצונית של השתל, הנקראת הקליפה, עשויה מ אלסטומר סיליקון, חומר גמיש, אלסטי וביולוגי תואם. הוא אינו עשוי משכבה אחת: היצרנים מורחים מספר שכבות של סיליקון כדי לחזק את האטימה שלו ולהגביל את דיפוזיה של התכולה החוצה.

תפקידה כפול: להכיל את חומר המילוי ולהעניק לשתל את חוזקו המכני. מעטפת זו היא זו שנושאת את עיקר הלחץ היומיומי מתנועות, שרירים ושינויים גופניים. איכותה קובעת במידה רבה את אורך חיי התותבת.

המילוי: סיליקון קוהזיבי או תמיסת מלח

בתוך המעטפה, מתקיימים במקביל שני סוגים עיקריים של מילוי.

ג'ל סיליקון קוהסיבי

כיום זהו מוצר המילוי הסטנדרטי. הרוב המכריע של התותבות המושתלות מכילות ג'ל סיליקון קוהזיבישהמולקולות שלו קשורות יחד ליצירת מסה יציבה. במונחים מעשיים, הג'ל מתנהג קצת כמו סוכריית גומי - ומכאן הכינוי האנגלו-סקסי " דוב גומי "ניתן לשתלים הכי קוהרנטיים: גם אם המעטפת סדוקה, הג'ל שומר על צורתו ואינו דולף. תכונה זו מגבילה את ההשלכות של כל דליפה פוטנציאלית (כאב, נפיחות, עיוות) שהיו נפוצות בדורות קודמים של ג'ל נוזלי יותר."

במהלך העשורים, ג'לים צברו קוהרנטיות, מה שחיזק את בטיחות המכשירים והאריך את תוחלת החיים הפוטנציאלית שלהם.

תמיסת מלח פיזיולוגית

השתל מלא ב סרום פיזיולוגי (מי מלח סטריליים) מונח על מעטפת סיליקון זהה, אך מלאה בתמיסת מלח. לתוכן יש יתרון בכך שהוא בלתי מזיק לחלוטין: במקרה של קרע, הנוזל פשוט נספג על ידי הגוף.

עם זאת, שתלים אלה כמעט נעלמו מהשימוש בצרפת. מספר סיבות מסבירות ירידה זו. ראשית, א שיעורי קרע ודפלציה גבוה משמעותית מזה של ג'ל סיליקון: שסתום המילוי והסדקים המיקרו במעטפת מובילים לדליפות תכופות הרבה יותר, ולאחר מכן ניפוח שד גלוי הדורש ניתוח נוסף. לאחר מכן, הופכת פחות טבעית התותבת מרגישה מוצקה יותר למגע ומעודדת היווצרות אדוות וקמטים מתחת לעור, הבולטים יותר ברקמות דקות יותר. לנוכח ג'לי סיליקון קוהזיים שהפכו בטוחים יותר, עמידים יותר ובעלי מראה טבעי יותר, תמיסת מלח פחתה בהדרגה משימוש. היא אינה אסורה - היא נותרה מכשיר מורשה ומוסדר - אך כעת מוצעת רק במקרים חריגים.

פני השטח: חלקים, בעלי מרקם מיקרו או מרקם מאקרו

נקודה אחת שלעתים קרובות מתעלמים ממנה הציבור הרחב: משטח המעטפה משתנה בהתאם לדגם, ופרט זה חשוב.

שתלים ב משטח חלק להחליק בחופשיות לתוך התא שיצר המנתח.
שתלים מרקם כוללים משטח מחוספס, שתוכנן במקור לקדם הידבקות רקמות ולייצב את התותבת.

עם זאת, שינוי המרקם היה בלב מחלוקת בריאותית גדולה. השתלים מקרו-טקסטורה ואלה המכוסים ב פוליאוריטן נקשרו לסיכון מוגבר לצורה נדירה של לימפומה, לימפומה אנפלסטית של תאים גדולים הקשורה לשתלי שד (BIA-ALCL). מסיבה זו, ANSM שתלים בעלי מרקם מקרו ושתלים מצופים פוליאוריטן הוסרו מהשוק הצרפתי.מודלים של משטחים חלקים או בעלי מיקרו-מרקם עדיין מותרים. פרק זה ממחיש כיצד פרמטר שנראה משני - מצב פני השטח - יכול לקבוע את פרופיל הבטיחות של התקן.

צורה: עגולה או אנטומית

שתלים זמינים סוף סוף בשתי גיאומטריות עיקריות. עָגוֹל מציעים צורה הומוגנית ובליטה סדירה. השתלים אֲנָטוֹמִישתלים אלה, המכונים "דמעה" או "אגס", דומים יותר לצללית הטבעית של שד, עם בליטה מקסימלית בחלק התחתון. הבחירה תלויה בצורת הגוף, בתוצאה הרצויה ובייעוץ רפואי - זה לא רק קריטריון אסתטי אלא פרמטר טכני.

שתלים ארגונומיים: דרך שלישית

דור חדש יותר מטשטש את הגבול בין עגול לאנטומי: שתלים ארגונומייםשתלים אלה נקראים לעיתים שתלים "דינמיים". העיקרון שלהם מבוסס על ג'ל שהוא גם קוהזי מאוד וגם נייד במיוחד (ויסקואלסטי), המסוגל לפזר את עצמו מחדש בהתאם לתנוחת הגוף. באופן ספציפי, השתל מקבל צורה עגולה כאשר המטופלת שוכבת וצורת דמעה כשהיא עומדת - בדומה לרקמת שד טבעית תחת השפעת כוח הכבידה. הסדרה הידועה ביותר בקטגוריה זו היא Motiva Ergonomix.

יתרונותיהם טמונים בשילוב הייחודי הזה. הם מאחדים את עקומה טבעית שתלים אנטומיים מציעים את הגמישות של שתלים עגולים ללא הנוקשות שלעתים קרובות קשורה לשתלים עגולים. מכיוון שהג'ל יכול להתיישר מחדש בחופשיות, הם אינם מהווים את הסיכון ל... רוטציה ניתן לראות זאת במקרה של שתלים אנטומיים מסורתיים (אשר עלולים לעוות את השד אם התותבת מסתובבת בתוך הכיס שלה). לבסוף, המעטפת בעלת המרקם הדק מאוד שלהם, המתוארת כ"ננו-מרקם" ומסווגת כחלקה לפי תקני ISO, שואפת להפחית חיכוך, הידבקות חיידקית ודלקת - כולם גורמים המעורבים ביצירת קפסולה סיבית. התוצאה הרצויה היא שד עם תחושה רכה ותנועה הקרובה ככל האפשר לטבעית.

כיצד מיוצר שתל - ומאושר?

שתל חזה אינו מוצר כמו כל מוצר אחר. הוא נופל תחת הקטגוריה של מכשירים רפואיים מסוג IIIהתובעני ביותר, שמור למכשירים מושתלים עם רמת הבקרה הגבוהה ביותר. לפני ההשתלה, כל דגם חייב לקבל את הדרישות מרקוואז' CE, המעיד על עמידתו בדרישות הבטיחות האירופיות, ועובר סדרה של בדיקות - כולל מבחני עייפות המדמים שנים של לחץ מכני.

המעקב מוסדר באותה מידה. לאחר ההליך, המנתח מגיש הצהרה למרשם הלאומי של שתלי חזה, אשר משתתף במעקב אחר מכשור רפואי. המטופל מקבל גם כרטיס שתל תוך ציון המותג, הדגם, הנפח ומספרי האצווה והסידור של התותבות שלו: מסמך שיש לשמור בקפידה לאורך כל חיי השתל.

בין מעטפות, ג'לים, משטחים וצורות, שילוב הפרמטרים מביא למגוון רחב של מודלים, שכל אחד מהם עונה על דרישות ספציפיות. לסקירה מפורטת של סוגים שונים של שתלי חזה ומאפייניהם, ניתן להתייעץ עם משאב רפואי מיוחד.

מכשיר בעל ביצועים גבוהים, אך עם אורך חיים מוגבל.

למרות היותו מתוחכם, שתל חזה אינו מכשיר לכל החיים. ANSM (הסוכנות הלאומית הצרפתית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות) מזכירה לנו שקרע הוא "אירוע צפוי" בחייה של תותבת, ומעריכה את תוחלת החיים הממוצעת בכ-8 עד 10 שנים - ממוצע המסווה שינויים אינדיבידואליים משמעותיים. שיעורי הקרע נשארים נמוכים בשנים הראשונות (בסביבות 0,01 עד 0,30% בהתאם למשך ההשתלה) ולאחר מכן עולים עם הזמן. דווקא משום שהחומר מתיישן, מומלץ ניטור רפואי קבוע, הן קליני והן באמצעות הדמיה - ושאלת ההחלפה עולה מהשנה העשירית ואילך.

הבנת ממה עשוי שתל עוזרת לנו להבין טוב יותר מדוע הוא נשחק, מדוע הוא זקוק לניטור, ומדוע בחירתו היא החלטה רפואית משותפת ולא קריטריון נפח פשוט.

בקצרה: שאלותיכם לגבי הרכב השתלים

ממה עשוי שתל חזה?

הוא מורכב ממעטפת חיצונית העשויה אלסטומר סיליקון וחומר מילוי, לרוב ג'ל סיליקון קוהזי, ולפעמים תמיסת מלח. זהו מכשיר רפואי מסוג III הכפוף לסימון CE.

מהו ג'ל סיליקון קוהזיבי ("דובון גומי")?

זהו ג'ל שהמולקולות שלו קשורות יחד, מה שמאפשר לו לשמור על צורתו גם אם השכבה החיצונית נסדקת. לכידות זו מגבילה את דיפוזיה הג'ל ואת ההשלכות של קרע אפשרי.

מה ההבדל בין שתלים חלקים, מיקרו-מרקמים ומאקרו-מרקמים?

זה תלוי במרקם פני השטח של מעטפת השתל. משטחים בעלי טקסטורה מקדמים הידבקות רקמות, אך שתלים בעלי טקסטורה מקרו ופוליאוריטן הוצאו מהשוק הצרפתי עקב סיכון נדיר ללימפומה (BIA-ALCL). משטחים חלקים ומיקרו-טקסטורליים נותרו מותרים.

מדוע שתלי מי מלח כבר לא בשימוש בצרפת?

הם אינם אסורים, אך כמעט ונעלמו מהשימוש. הסיבה: שיעור גבוה בהרבה של קרע ודפלציה מאשר ג'ל סיליקון, מה שמצריך הליכים נוספים, כמו גם תוצאה פחות טבעית (תחושה מוצקה יותר, קמטים וגלים). ג'לים קוהזיביים מודרניים החליפו אותם.

כיצד בודקים שתל לפני התקנתו?

כמכשיר רפואי מסוג III, עליו לקבל סימון CE ולעבור בדיקות, כולל בדיקות עייפות מכניות. כל השתלה מתועדת, וכרטיס השתלה ניתן למטופל.

מהו שתל ארגונומי?

שתל זה מכיל ג'ל בעל גמישות גבוהה וגמישות גבוהה, המתפזר מחדש בהתאם לתנוחה: עגול בשכיבה, בצורת טיפה בעמידה. הוא משלב את המראה הטבעי של שתלים אנטומיים עם הגמישות של שתלים עגולים, ללא כל סיכון לסיבוב גלוי.

האם שתל חזה מחזיק מעמד לכל החיים?

לא. ה-ANSM מחשיב את תוחלת החיים הממוצעת כ-8 עד 10 שנים ואת הכישלון כאירוע צפוי. מומלץ ניטור קבוע, ושאלת ההחלפה עולה מהשנה העשירית ואילך.

מאמר זה נכתב על ידי ד"ר סמואל סטרוק, מנתח פלסטי המתמחה בניתוחי חזה. מאמר זה מיועד למטרות מידע בלבד ואינו תחליף לייעוץ רפואי.

מקורות: הסוכנות הלאומית לבטיחות תרופות ומוצרי בריאות (ANSM) - נתונים על מעקב אחר שתלי חזה והוצאה מהשוק של שתלים מקרו-מרקמים ושתלי פוליאוריטן.