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Di cosa è fatta esattamente una protesi mammaria? Un viaggio nel cuore di un dispositivo di alta precisione.
Spesso si pensa che si tratti di una semplice "sacca di gel". La realtà è ben diversa: una protesi mammaria è un dispositivo medico altamente tecnologico, progettato, testato e certificato secondo alcuni degli standard più rigorosi del settore sanitario. Una protesi mammaria è un dispositivo medico composto da un involucro in elastomero di silicone e da un materiale di riempimento, destinato ad aumentare il volume del seno o a ricostruirlo dopo una mastectomia. Dietro questa definizione si cela una vera e propria impresa ingegneristica. Analizziamo più da vicino cosa si trova realmente all'interno e intorno a una protesi mammaria.
Non si tratta di un fenomeno isolato: secondo l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), dal 2001 in Francia sono state vendute oltre 610.000 protesi al silicone e si stima che circa 340.000 donne le indossino o le abbiano indossate in passato.
L'involucro: il muro che contiene tutto
La parete esterna dell'impianto, chiamata guscio, è fatta di elastomero siliconicoSi tratta di un materiale flessibile, elastico e biocompatibile. Non è costituito da un singolo strato: i produttori sovrappongono diversi strati di silicone per rinforzarne la tenuta e limitare la fuoriuscita del contenuto.
Il suo ruolo è duplice: contenere il materiale di riempimento e conferire all'impianto la sua resistenza meccanica. Questo involucro è ciò che sopporta la maggior parte della pressione quotidiana derivante da movimenti, muscoli e variazioni corporee. La sua qualità determina in larga misura la durata della protesi.
Il materiale di riempimento: silicone coesivo o soluzione salina
All'interno della busta coesistono due tipi principali di materiale di riempimento.
Gel di silicone coesivo
È ormai il prodotto di riempimento standard. La stragrande maggioranza delle protesi impiantate contiene un gel di silicone coesivole cui molecole sono legate insieme per formare una massa stabile. In termini pratici, il gel si comporta un po' come una caramella gommosa, da cui il soprannome anglosassone di " orsetto gommoso "Tra le protesi più coesive: anche in caso di incrinatura dell'involucro, il gel mantiene la sua forma e non fuoriesce. Questa caratteristica limita le conseguenze di eventuali perdite (dolore, gonfiore, deformazione) che erano frequenti con le vecchie generazioni di gel più fluidi."
Nel corso dei decenni, i gel hanno acquisito maggiore coesione, il che ha rafforzato la sicurezza dei dispositivi e ne ha esteso la potenziale durata.
Soluzione salina fisiologica
L'impianto riempito con salino (acqua salata sterile) poggia su un involucro di silicone identico, ma riempito con una soluzione salina. Il suo contenuto ha il vantaggio di essere completamente innocuo: in caso di rottura, il liquido viene semplicemente assorbito dal corpo.
Tuttavia, questi impianti sono ormai praticamente scomparsi dalla pratica in Francia. Diverse ragioni spiegano questo declino. In primo luogo, un tassi di rottura e deflazione significativamente più alto di quello del gel di silicone: la valvola di riempimento e le microfessure nell'involucro portano a perdite molto più frequenti, seguite da uno sgonfiamento visibile del seno che richiede un ulteriore intervento chirurgico. Quindi, un reso meno naturale La protesi risulta più soda al tatto e favorisce la formazione di increspature e pieghe sottocutanee, più evidenti nei tessuti più sottili. A fronte dei gel di silicone coesivi, diventati più sicuri, resistenti e dall'aspetto più naturale, la soluzione salina è gradualmente caduta in disuso. Non è vietata – rimane un dispositivo autorizzato e regolamentato – ma viene ora offerta solo in casi eccezionali.
La superficie: liscia, microstrutturata o macrostrutturata
Un punto spesso trascurato dal grande pubblico: il superficie La busta varia a seconda del modello, e questo dettaglio è importante.
- Gli impianti a superficie liscia scivolare liberamente nel compartimento creato dal chirurgo.
- Impianti strutturato presentano una superficie ruvida, originariamente progettata per favorire l'adesione dei tessuti e stabilizzare la protesi.
La testurizzazione, tuttavia, è stata al centro di una grande controversia sanitaria. Gli impianti macrostrutturato e quelli coperti da poliuretano sono stati associati a un aumentato rischio di una rara forma di linfoma, il linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi mammarie (BIA-ALCL). Per questo motivo, l'ANSM ha Gli impianti macrotesturizzati e gli impianti rivestiti in poliuretano sono stati ritirati dal mercato francese.Rimangono consentiti i modelli con superficie liscia o microstrutturata. Questo episodio illustra come un parametro apparentemente secondario, ovvero la condizione della superficie, possa determinare il profilo di sicurezza di un dispositivo.
La forma: rotonda o anatomica
Gli impianti sono finalmente disponibili in due geometrie principali. Impianti tondo offrono una forma omogenea e una proiezione regolare. Gli impianti anatomicoQueste protesi, note come "a goccia" o "a pera", assomigliano maggiormente alla silhouette naturale del seno, con la massima proiezione nella parte inferiore. La scelta dipende dalla conformazione del corpo, dal risultato desiderato e dal parere medico: non si tratta semplicemente di un criterio estetico, ma di un parametro tecnico.
Impianti ergonomici: una terza via
Una generazione più recente sfuma il confine tra rotondo e anatomico: il impianti ergonomiciQuesti impianti sono talvolta definiti "dinamici". Il loro principio si basa su un gel altamente coesivo e particolarmente mobile (viscoelastico), in grado di ridistribuirsi in base alla posizione del corpo. Nello specifico, l'impianto assume una forma rotonda quando la paziente è sdraiata e una forma a goccia quando è in piedi, proprio come il tessuto mammario naturale sotto l'effetto della gravità. La gamma più conosciuta in questa categoria è Motiva Ergonomix.
I loro vantaggi risiedono in questa combinazione unica. Essi riuniscono il curva naturale Le protesi anatomiche offrono la flessibilità delle protesi rotonde senza la rigidità spesso associata alle prime. Poiché il gel può riallinearsi liberamente, non presentano il rischio di... rotazione Ciò è evidente nel caso delle protesi anatomiche tradizionali (che possono deformare il seno se la protesi ruota all'interno della sua tasca). Infine, il loro involucro dalla texture finissima, definito "nanotisturato" e classificato come liscio secondo gli standard ISO, mira a ridurre l'attrito, l'adesione batterica e l'infiammazione, tutti fattori coinvolti nella formazione di una capsula fibrosa. Il risultato desiderato è un seno morbido al tatto e con un movimento il più possibile simile a quello naturale.
Come viene prodotto e certificato un impianto?
Un impianto mammario non è un prodotto come tutti gli altri. Rientra nella categoria di Dispositivi medici di classe IIIIl più esigente, riservato ai dispositivi impiantabili con il massimo livello di controllo. Prima di essere impiantato, ogni modello deve ottenere il Marcatura CE, attestando la sua conformità ai requisiti di sicurezza europei e sottoponendosi a una serie di test, tra cui test di fatica che simulano anni di stress meccanico.
Anche la tracciabilità è regolamentata. Dopo la procedura, il chirurgo invia una dichiarazione al registro nazionale delle protesi mammarie, che partecipa alla sorveglianza dei dispositivi medici. La paziente riceve anche un scheda di impianto Indicando marca, modello, volume, lotto e numero di serie delle protesi: un documento da conservare con cura per tutta la durata dell'impianto.
Tra involucri, gel, superfici e forme, la combinazione dei parametri si traduce in una vasta gamma di modelli, ognuno dei quali risponde a requisiti specifici. Per una panoramica dettagliata di diversi tipi di protesi mammarie e le loro caratteristiche, è possibile consultare una risorsa medica specializzata.
Un dispositivo dalle prestazioni elevate, ma con una durata limitata.
Per quanto sofisticata, una protesi mammaria non è un dispositivo a vita. L'ANSM (Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) ci ricorda che la rottura è "un evento prevedibile" nella vita di una protesi e stima una durata media di circa 8-10 anni, una media che nasconde significative variazioni individuali. I tassi di rottura rimangono bassi nei primi anni (circa dallo 0,01% allo 0,30% a seconda della durata dell'impianto) per poi aumentare nel tempo. È proprio a causa dell'invecchiamento del materiale che si raccomanda un monitoraggio medico regolare, sia clinico che mediante diagnostica per immagini, e che la questione della sostituzione si pone a partire dal decimo anno.
Comprendere di cosa è fatto un impianto ci aiuta a capire meglio perché si usura, perché necessita di monitoraggio e perché la sua scelta è una decisione medica condivisa piuttosto che un semplice criterio di quantità.
In breve: le vostre domande sulla composizione degli impianti
Di che materiale è fatta una protesi mammaria?
È costituito da un involucro esterno in elastomero siliconico e da un materiale di riempimento, il più delle volte un gel di silicone coesivo, talvolta una soluzione salina. Si tratta di un dispositivo medico di classe III soggetto a marcatura CE.
Che cos'è un gel di silicone coesivo ("orsetto gommoso")?
Si tratta di un gel le cui molecole sono legate tra loro, il che gli consente di mantenere la sua forma anche se lo strato esterno si crepa. Questa coesione limita la diffusione del gel e le conseguenze di una potenziale rottura.
Qual è la differenza tra impianti lisci, microtesturizzati e macrotesturizzati?
Dipende dalla texture della superficie dell'involucro dell'impianto. Le superfici testurizzate favoriscono l'adesione dei tessuti, ma gli impianti macrotesturizzati e in poliuretano sono stati ritirati dal mercato francese a causa di un raro rischio di linfoma (BIA-ALCL). Le superfici lisce e microtesturizzate rimangono consentite.
Perché in Francia non si utilizzano più le protesi saline?
Non sono vietati, ma sono praticamente scomparsi dalla pratica. Il motivo: un tasso di rottura e sgonfiamento molto più elevato rispetto al gel di silicone, che richiede ulteriori interventi, oltre a un risultato meno naturale (sensazione di maggiore compattezza, pieghe e increspature). I moderni gel coesivi li hanno sostituiti.
Come viene controllato un impianto prima di essere inserito?
Essendo un dispositivo medico di Classe III, deve ottenere la marcatura CE ed essere sottoposto a test, tra cui test di fatica meccanica. Ogni impianto viene documentato e al paziente viene consegnata una tessera dell'impianto.
Che cos'è un impianto ergonomico?
Questo impianto contiene un gel altamente coesivo e mobile, che si ridistribuisce in base alla posizione: rotondo in posizione supina, a forma di goccia in posizione eretta. Unisce l'aspetto naturale degli impianti anatomici alla flessibilità di quelli rotondi, senza alcun rischio di rotazione visibile.
Le protesi mammarie durano tutta la vita?
No. L'ANSM stima che la durata media sia di circa 8-10 anni e che un guasto sia un evento prevedibile. Si raccomanda un monitoraggio regolare e la questione della sostituzione si pone a partire dal decimo anno.
Questo articolo è stato scritto dal Dott. Samuel Struk, chirurgo plastico specializzato in chirurgia mammaria. L'articolo ha scopo puramente informativo e non sostituisce il parere medico.
Fonti: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) - dati sulla sorveglianza delle protesi mammarie e sul ritiro dal mercato delle protesi macrotesturizzate e in poliuretano.
