Publié par 
Miből is áll pontosan egy mellimplantátum? Utazás egy nagy pontosságú eszköz szívébe
Gyakran egy egyszerű „gélzacskóként” képzelik el. A valóság egészen más: a mellimplantátum egy csúcstechnológiás orvostechnikai eszköz, amelyet az egészségügyi ipar legszigorúbb szabványai szerint terveztek, teszteltek és tanúsítottak. A mellimplantátum egy szilikon elasztomer héjból és tömőanyagból álló orvostechnikai eszköz, amelynek célja a mell térfogatának növelése vagy masztektómia utáni rekonstrukciója. E definíció mögött egy igazi mérnöki bravúr rejlik. Vessünk egy közelebbi pillantást arra, hogy mi van valójában egy mellprotézis belsejében – és körülötte.
A téma nem anekdotikus: a Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Nemzeti Ügynökség (ANSM) szerint Franciaországban 2001 óta több mint 610 000 szilikon protézist adtak el, és a becslések szerint körülbelül 340 000 nő visel vagy viselt ilyet.
A boríték: a fal, ami mindent magában foglal
Az implantátum külső fala, az úgynevezett héj, a következőkből áll: szilikon elasztomer, egy rugalmas, elasztikus és biokompatibilis anyag. Nem egyetlen rétegből készül: a gyártók több réteg szilikont rétegeznek, hogy megerősítsék a tömítést és korlátozzák a tartalom kifelé történő diffúzióját.
Kettős szerepe van: a tömőanyag befogadása és az implantátum mechanikai szilárdságának biztosítása. Ez a héj viseli a mozgások, izmok és testi változások napi nyomásának nagy részét. Minősége nagyban meghatározza a protézis tartósságát.
A tömés: kohéziós szilikon vagy sóoldat
A borítékon belül két fő tölteléktípus létezik egymás mellett.
Kohéziós szilikon gél
Ez ma már a standard töltőanyag. A beültetett protézisek túlnyomó többsége tartalmaz egy kohéziós szilikon gélamelynek molekulái összekapaszkodva stabil masszát alkotnak. A gyakorlatban a gél egy kicsit úgy viselkedik, mint egy gumicukor – innen ered az angolszász beceneve: „ Gumimaci „A legkohéziósabb implantátumokra jellemző, hogy még ha a héj megreped is, a gél megtartja alakját és nem szivárog. Ez a tulajdonság korlátozza az esetleges szivárgás következményeit (fájdalom, duzzanat, deformáció), amelyek a folyékonyabb géllel rendelkező régebbi generációknál gyakoriak voltak.”
Az évtizedek során a gélek kohéziója megnőtt, ami megerősítette az eszközök biztonságát és meghosszabbította potenciális élettartamukat.
Fiziológiás sóoldat
Az implantátum tele van fiziológiai szérum (steril sósvíz) egy azonos szilikon burkolaton nyugszik, de sóoldattal van feltöltve. Tartalmának az az előnye, hogy teljesen ártalmatlan: repedés esetén a folyadékot egyszerűen felszívja a szervezet.
Azonban ezek az implantátumok mára gyakorlatilag eltűntek a franciaországi gyakorlatból. Ennek a hanyatlásnak több oka is van. Először is, egy repedési és leeresztési arányok jelentősen magasabb, mint a szilikongélé: a töltőszelep és a héjban lévő mikrorepedések sokkal gyakoribb szivárgást okoznak, amit látható mellleeresztés követ, ami további műtétet igényel. Ezután egy kevésbé természetessé téve A protézis tapintásra keményebbnek érződik, és a bőr alatt hullámosodást és gyűrődéseket okoz, amelyek a vékonyabb szövetekben hangsúlyosabbak. A biztonságosabbá, tartósabbá és természetesebb megjelenésűvé vált kohezív szilikongélekkel szembesülve a sóoldat fokozatosan kiesett a divatból. Nem tiltott – továbbra is engedélyezett és szabályozott eszköz –, de ma már csak kivételes esetekben kínálják.
Felület: sima, mikrotextúrázott vagy makrotextúrázott
Egy dolog, amit a nagyközönség gyakran figyelmen kívül hagy: a felület A boríték modellenként változik, és ez a részlet fontos.
- Implantátumok itt: sima felület szabadon csúszhat a sebész által létrehozott rekeszbe.
- Implantátumok texturált érdes felülettel rendelkeznek, amelyet eredetileg a szövetek tapadásának elősegítésére és a protézis stabilizálására terveztek.
A texturizálás azonban egy jelentős egészségügyi vita középpontjában állt. Az implantátumok makrotextúrázott és akiket beborít poliuretán összefüggésbe hozták egy ritka limfómaforma, az emlőimplantátumhoz társuló anaplasztikus nagysejtes limfóma (BIA-ALCL) fokozott kockázatával. Emiatt az ANSM A makrotextúrázott és a poliuretán bevonatú implantátumokat kivonták a francia piacról.A sima vagy mikrotextúrázott felületmodellek továbbra is megengedettek. Ez az epizód bemutatja, hogyan határozhatja meg egy látszólag másodlagos paraméter – a felület állapota – egy eszköz biztonsági profilját.
Alak: kerek vagy anatómiai
Az implantátumok végre két fő geometriában kaphatók. Implantátumok kerek homogén formát és szabályos vetületet kínálnak. Az implantátumok anatómiaiEzek az implantátumok, amelyeket „könnycsepp” vagy „körte alakúnak” is neveznek, jobban hasonlítanak a mell természetes sziluettjére, maximális kiállósággal az alsó részen. A választás a testalkattól, a kívánt eredménytől és az orvosi tanácstól függ – ez nem pusztán esztétikai kritérium, hanem technikai paraméter is.
Ergonomikus implantátumok: egy harmadik út
Egy újabb generáció elmossa a határt a kerek és az anatómiai között: a ergonomikus implantátumokEzeket néha „dinamikus” implantátumoknak is nevezik. Elvük egy olyan gélen alapul, amely egyszerre nagy kohéziójú és különösen mozgékony (viszkoelasztikus), és képes a test helyzetének megfelelően újra eloszlani. Konkrétan az implantátum kerek formát ölt, amikor a páciens fekszik, és könnycsepp alakút, amikor áll – hasonlóan a természetes mellszövethez a gravitáció hatására. A legismertebb termékcsalád ebben a kategóriában a Motiva Ergonomix.
Előnyük ebben az egyedülálló kombinációban rejlik. Egyesítik a természetes görbület Az anatómiai implantátumok a kerek implantátumok rugalmasságát kínálják az előbbiekkel gyakran együtt járó merevség nélkül. Mivel a gél szabadon átrendeződik, nem jelentik a... forgás Ez jól látható a hagyományos anatómiai implantátumok esetében (amelyek deformálhatják a mellet, ha a protézis a zsebében forog). Végül, a nagyon finoman texturált, „nanotextúrázott” és az ISO szabványok szerint simának minősített héjuk célja a súrlódás, a baktériumok megtapadásának és a gyulladás csökkentésére – ezek mind szerepet játszanak a rostos tok kialakulásában. A kívánt eredmény egy puha tapintású és a természeteshez lehető legközelebb álló mozgású mell.
Hogyan gyártják és tanúsítják az implantátumot?
A mellimplantátum nem olyan termék, mint bármelyik másik. A ... kategóriájába tartozik. III. osztályú orvostechnikai eszközökA legigényesebb, a legmagasabb szintű kontrollal rendelkező beültethető eszközök számára fenntartva. Beültetés előtt minden modellnek meg kell szereznie a... CE jelölés, igazolva az európai biztonsági követelményeknek való megfelelését, és számos teszten esik át – beleértve az évekig tartó mechanikai igénybevételt szimuláló fáradási teszteket is.
A nyomonkövethetőség ugyanilyen módon szabályozott. A beavatkozás után a sebész nyilatkozatot tesz a nemzeti mellimplantátum-nyilvántartásnak, amely részt vesz az orvostechnikai eszközök felügyeletében. A beteg emellett kap egy implantátumkártya megemlítve a protézisek márkáját, modelljét, darabszámát, valamint gyártási és sorozatszámát: ezt a dokumentumot az implantátum élettartama alatt gondosan meg kell őrizni.
A burok, gél, felület és alakzat között a paraméterek kombinációja a modellek széles skáláját eredményezi, amelyek mindegyike specifikus követelményeknek felel meg. A részletes áttekintésért különböző típusú mellimplantátumok és azok jellemzőivel kapcsolatban speciális orvosi forráshoz lehet fordulni.
Nagy teljesítményű eszköz, de korlátozott élettartammal.
Bármennyire kifinomult is, a mellimplantátum nem egy életre szóló eszköz. Az ANSM (Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség) emlékeztet minket arra, hogy a repedés „várható esemény” a protézis élettartama során, és az átlagos élettartamot körülbelül 8-10 évre becsüli – ez az átlag elfedi a jelentős egyéni eltéréseket. A repedések aránya az első néhány évben alacsony marad (a beültetés időtartamától függően körülbelül 0,01–0,30%), majd idővel növekszik. Pontosan azért ajánlott a rendszeres orvosi ellenőrzés, mind klinikai, mind képalkotó vizsgálatok révén –, mert az anyag öregszik –, és a csere kérdése a tizedik évtől kezdődően felmerül.
Ha megértjük, hogy miből készül egy implantátum, jobban megérthetjük, miért kopik el, miért van szükség monitorozásra, és miért a kiválasztása közös orvosi döntés, nem pedig egyszerű mennyiségi kritérium.
Röviden: kérdései az implantátumok összetételével kapcsolatban
Miből készül egy mellimplantátum?
Egy szilikon elasztomerből készült külső héjból és egy töltőanyagból, leggyakrabban kohéziós szilikon gélből, néha sóoldatból áll. III. osztályú orvostechnikai eszköz, amelyhez CE-jelölés szükséges.
Mi az a kohezív szilikon gél ("gumimaci")?
Ez egy olyan gél, amelynek molekulái egymáshoz kötődnek, így megtartja alakját még akkor is, ha a külső réteg megreped. Ez a kohézió korlátozza a gél diffúzióját és egy esetleges repedés következményeit.
Mi a különbség a sima, a mikrotextúrázott és a makrotextúrázott implantátumok között?
Ez az implantátumhéj felületi textúrájától függ. A texturált felületek elősegítik a szövetek tapadását, de a makrotexturált és poliuretán implantátumokat kivonták a francia piacról a limfóma ritka kockázata (BIA-ALCL) miatt. A sima és mikrotexturált felületek továbbra is megengedettek.
Miért nem használnak már sóoldatos implantátumokat Franciaországban?
Nincsenek betiltva, de gyakorlatilag eltűntek a gyakorlatból. Az ok: sokkal nagyobb a szakadás és a leeresztés aránya, mint a szilikon gél esetében, ami további eljárásokat igényel, valamint kevésbé természetes eredményt ad (feszesebb érzet, gyűrődések és hullámok). A modern, kohezív gélek felváltották őket.
Hogyan ellenőrzik az implantátumot behelyezés előtt?
III. osztályú orvostechnikai eszközként CE-jelölést kell kapnia, és vizsgálaton kell átesnie, beleértve a mechanikai fáradási vizsgálatot is. Minden beültetést dokumentálnak, és a beteg egy implantátumkártyát kap.
Mi az az ergonomikus implantátum?
Ez az implantátum egy nagy kohéziójú és mozgékony gélt tartalmaz, amely a pozíciónak megfelelően újraelosztja magát: fekvő helyzetben kerek, álló helyzetben könnycsepp alakú. Az anatómiai implantátumok természetes megjelenését a kerekek rugalmasságával ötvözi, a látható elfordulás kockázata nélkül.
Egy életre szól egy mellimplantátum?
Nem. Az ANSM az átlagos élettartamot 8-10 év körülinek tekinti, és a meghibásodást várható eseménynek tekinti. Rendszeres ellenőrzés ajánlott, és a csere kérdése a tizedik évtől kezdődően felmerül.
Ezt a cikket Dr. Samuel Struk, mellsebészetre szakosodott plasztikai sebész írta. Ez a cikk kizárólag tájékoztató jellegű, és nem helyettesíti az orvosi tanácsadást.
Források: Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) – adatok a mellimplantátumok felügyeletéről és a makrotextúrázott, valamint poliuretán implantátumok forgalomból való kivonásáról.
