Od čega se točno sastoji implantat za grudi? Putovanje u srce visokopreciznog uređaja

Često se zamišlja kao jednostavna "vrećica gela". Stvarnost je sasvim drugačija: implantat za grudi je visokotehnološki medicinski uređaj, dizajniran, testiran i certificiran prema nekim od najstrožih standarda u zdravstvenoj industriji. Implantat za grudi je medicinski uređaj sastavljen od silikonske elastomerne ljuske i materijala za punjenje, namijenjen povećanju volumena dojke ili njezinoj rekonstrukciji nakon mastektomije. Iza ove definicije krije se pravi inženjerski podvig. Pogledajmo pobliže što se zapravo nalazi unutar - i oko - proteze za grudi.

Tema nije anegdotska: prema Nacionalnoj agenciji za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM), u Francuskoj je od 2001. prodano više od 610 000 silikonskih proteza, a procjenjuje se da ih nosi ili je nosilo oko 340 000 žena.

Omotnica: zid koji sadrži sve

Vanjska stijenka implantata, nazvana ljuska, izrađena je od silikonskog elastomera , mekog, elastičnog i biokompatibilnog materijala. Nije izrađena od jednog sloja: proizvođači nanose nekoliko slojeva silikona kako bi ojačali brtvljenje i ograničili curenje sadržaja.

Njegova je uloga dvostruka: sadržavati materijal za punjenje i dati implantatu mehaničku čvrstoću. Ova ljuska podnosi najveći teret svakodnevnog pritiska pokreta, mišića i tjelesnih promjena. Njegova kvaliteta uvelike određuje dugovječnost proteze.

Punjenje: kohezivni silikon ili fiziološka otopina

Unutar omotnice koegzistiraju dvije glavne vrste punjenja.

Kohezivni silikonski gel

Danas je to zlatni standard kod implantata za grudi. Velika većina implantata sadrži kohezivni silikonski gel , čije su molekule povezane i tvore stabilnu masu. U praksi, gel se ponaša pomalo poput gumenih bombona - otuda i engleski nadimak " gummy bear " koji se daje najkohezivnijim implantatima: čak i ako je vanjska ovojnica napuknuta, gel zadržava svoj oblik i ne propušta. Ovo svojstvo ograničava posljedice bilo kakvog potencijalnog curenja (bol, oticanje, deformacija) koje su bile uobičajene kod starijih, tekućih gelova.

Tijekom desetljeća, gelovi su dobili na kohezivnosti, što je ojačalo sigurnost uređaja i produžilo njihov potencijalni vijek trajanja.

Fiziološka otopina

Implantat, ispunjen fiziološkom otopinom (sterilna slana voda), leži na identičnoj silikonskoj ljusci, ali ispunjenoj fiziološkom otopinom. Njegov sadržaj ima prednost što je potpuno bezopasan: u slučaju puknuća, tekućinu jednostavno apsorbira tijelo.

Međutim, ovi su implantati sada praktički nestali iz prakse u Francuskoj. Nekoliko je razloga za ovaj pad. Prvo, znatno veća stopa pucanja i ispuhivanja nego kod silikonskog gela: ventil za punjenje i mikropukotine u vanjskoj ovojnici dovode do puno češćih propuštanja, nakon čega slijedi vidljivo ispuhivanje dojki koje zahtijeva daljnju operaciju. Drugo, manje prirodan izgled : proteza je čvršća na dodir i potiče mreškanje i boranje ispod kože, što je izraženije u tanjim tkivima. Suočeni s kohezivnim silikonskim gelovima koji su postali sigurniji, izdržljiviji i prirodnijeg izgleda, fiziološki implantati postupno su pali u nemilost. Nisu zabranjeni - ostaju odobreni i regulirani uređaj - ali se sada nude samo u iznimnim slučajevima.

Površina: glatka, mikroteksturirana ili makroteksturirana

Jedna stvar koju šira javnost često previdi: površina omotnice varira ovisno o modelu, a taj detalj je važan.

Implantati glatka površina slobodno kliziti u odjeljak koji je stvorio kirurg.
Implantati teksturirano imaju hrapavu površinu, izvorno dizajniranu za poticanje prianjanja tkiva i stabilizaciju proteze.

Međutim, tekstura je bila u središtu velike zdravstvene kontroverze. Makroteksturirani implantati i oni obloženi poliuretanom povezani su s povećanim rizikom od rijetkog oblika limfoma, anaplastičnog limfoma velikih stanica povezanog s implantatima dojke (BIA-ALCL). Iz tog razloga, ANSM (Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda) povukla je makroteksturirane i implantate obložene poliuretanom s francuskog tržišta . Glatki i mikroteksturirani modeli ostaju odobreni. Ova epizoda ilustrira kako naizgled sekundarni parametar - tekstura površine - može značajno utjecati na sigurnosni profil uređaja.

Oblik: okrugli ili anatomski

Implantati za grudi dostupni su u dva glavna oblika. Okrugli implantati nude glatku, ravnomjernu krivulju i projekciju. Anatomski implantati , poznati i kao "u obliku suze" ili "kruške", više nalikuju prirodnoj silueti dojke, s maksimalnom projekcijom u donjem dijelu. Izbor ovisi o individualnom tipu tijela, željenom rezultatu i medicinskom savjetu - to nije samo estetski kriterij već i tehnički.

Ergonomski implantati: treći put

Novija generacija briše granicu između okruglog i anatomskog: ergonomski implantati , ponekad nazvani "dinamički" implantati. Njihov princip počiva na gelu koji je istovremeno vrlo kohezivan i posebno pokretan (viskoelastični), sposoban za preraspodjelu prema položaju tijela. U praksi, implantat poprima okrugli oblik kada pacijentica leži i oblik suze kada stoji - slično prirodnom tkivu dojke pod utjecajem gravitacije. Najpoznatija linija u ovoj kategoriji je Motiva Ergonomix.

Njihove prednosti leže u ovoj jedinstvenoj kombinaciji. Kombiniraju prirodni oblik anatomskih implantata s fleksibilnošću okruglih implantata, bez krutosti koja se često povezuje s prvima. Budući da se gel može slobodno preusmjeravati, ne predstavljaju rizik vidljive rotacije povezan s tradicionalnim anatomskim implantatima (koji mogu deformirati dojku ako se proteza okreće unutar svog džepa). Konačno, njihova vrlo fino teksturirana ljuska, poznata kao "nanoteksturirana" i klasificirana kao glatka prema ISO standardima, ima za cilj smanjiti trenje, prianjanje bakterija i upalu - sve čimbenike uključene u stvaranje vlaknaste kapsule. Željeni rezultat je dojka s mekim osjećajem i pokretljivošću što je moguće bližom prirodnoj.

Kako se implantat proizvodi – i certificira?

Implantat za grudi nije običan proizvod. Spada u kategoriju medicinskih proizvoda klase III , najzahtjevniju kategoriju, rezerviranu za implantabilne uređaje koji podliježu najvišoj razini kontrole. Prije implantacije, svaki model mora dobiti CE oznaku , čime se potvrđuje njegova usklađenost s europskim sigurnosnim zahtjevima, te proći niz testova - uključujući testove zamora koji simuliraju godine mehaničkog naprezanja.

Sljedivost je jednako dobro regulirana. Nakon postupka, kirurg podnosi izjavu nacionalnom registru implantata za dojke, koji sudjeluje u nadzoru medicinskih uređaja. Pacijentica također dobiva karticu implantata s naznačenim markom, modelom, volumenom te brojem serije i serijskim brojem njezinih proteza: dokument koji se pažljivo čuva tijekom cijelog životnog vijeka implantata.

Između školjki, gelova, površina i oblika, kombinacija parametara rezultira širokim rasponom modela, od kojih je svaki prikladan za specifične indikacije. Za detaljan pregled različitih vrsta implantata za grudi i njihovih karakteristika, možete se obratiti specijaliziranom medicinskom resursu.

Visokoučinkovit uređaj, ali s ograničenim vijekom trajanja.

Koliko god sofisticiran bio, implantat za grudi nije doživotni uređaj. ANSM (Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda) podsjeća nas da je ruptura "očekivani događaj" u vijeku trajanja proteze i procjenjuje da je prosječni vijek trajanja oko 8 do 10 godina - prosjek koji prikriva značajne individualne varijacije. Stope ruptura ostaju niske u prvih nekoliko godina (oko 0,01 do 0,30% ovisno o trajanju implantacije), a zatim se s vremenom povećavaju. Upravo zato što materijal stari preporučuje se redovito medicinsko praćenje, i kliničko i putem snimanja - i pitanje zamjene postavlja se od desete godine nadalje.

Razumijevanje od čega je implantat napravljen pomaže nam da bolje shvatimo zašto se troši, zašto ga je potrebno pratiti i zašto je njegov odabir zajednička medicinska odluka, a ne jednostavan kriterij volumena.

Ukratko: vaša pitanja o sastavu implantata

Od čega se izrađuje implantat za grudi?

Sastoji se od vanjske ovojnice izrađene od silikonskog elastomera i materijala za punjenje, najčešće kohezivnog silikonskog gela, ponekad fiziološke otopine. To je medicinski proizvod klase III koji podliježe CE oznaci.

Što je kohezivni silikonski gel ("gumeni medvjedić")?

To je gel čije su molekule međusobno povezane, što mu omogućuje da zadrži svoj oblik čak i ako vanjski sloj pukne. Ta kohezija ograničava difuziju gela i posljedice potencijalnog pucanja.

Koja je razlika između glatkih, mikroteksturiranih i makroteksturiranih implantata?

Ovisi o površinskoj teksturi ovojnice implantata. Teksturirane površine potiču prianjanje tkiva, ali makroteksturirani i poliuretanski implantati povučeni su s francuskog tržišta zbog rijetkog rizika od limfoma (BIA-ALCL). Glatke i mikroteksturirane površine ostaju dopuštene.

Zašto se u Francuskoj više ne koriste implantati sa fiziološkom otopinom?

Nisu zabranjeni, ali su praktički nestali iz prakse. Razlog: puno veća stopa pucanja i ispuhivanja od silikonskog gela, što zahtijeva daljnje postupke, kao i manje prirodan rezultat (čvršći osjećaj, nabori i valovi). Zamijenili su ih moderni kohezivni gelovi.

Kako se implantat provjerava prije ugradnje?

Kao medicinski proizvod klase III, mora dobiti CE oznaku i proći ispitivanje, uključujući ispitivanje mehaničkog zamora. Svaka implantacija se dokumentira, a pacijentu se daje kartica implantata.

Što je ergonomski implantat?

Ovaj implantat sadrži gel koji je istovremeno visoko kohezivan i mobilan, te se preraspodjeljuje ovisno o položaju: okrugao pri ležanju, u obliku suze pri stajanju. Kombinira prirodni izgled anatomskih implantata s fleksibilnošću okruglih, bez ikakvog rizika od vidljive rotacije.

Traje li implantat za grudi cijeli život?

Ne. ANSM smatra da je prosječni životni vijek oko 8 do 10 godina, a kvar očekivani događaj. Preporučuje se redovito praćenje, a pitanje zamjene postavlja se od desete godine nadalje.

Ovaj članak napisao je dr. Samuel Struk, plastični kirurg specijaliziran za kirurgiju dojki. Ovaj članak služi samo u informativne svrhe i ne zamjenjuje liječnički savjet.

Izvori: Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) — podaci o nadzoru implantata za dojke i povlačenju s tržišta makroteksturiranih i poliuretanskih implantata.