Od čega se točno sastoji implantat za grudi? Putovanje u srce visokopreciznog uređaja

Često se zamišlja kao jednostavna "vrećica gela". Stvarnost je sasvim drugačija: implantat za grudi je visokotehnološki medicinski uređaj, dizajniran, testiran i certificiran prema nekim od najstrožih standarda u zdravstvenoj industriji. Implantat za grudi je medicinski uređaj sastavljen od silikonske elastomerne ljuske i materijala za punjenje, namijenjen povećanju volumena dojke ili njezinoj rekonstrukciji nakon mastektomije. Iza ove definicije krije se pravi inženjerski podvig. Pogledajmo pobliže što se zapravo nalazi unutar - i oko - proteze za grudi.

Tema nije anegdotska: prema Nacionalnoj agenciji za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM), u Francuskoj je od 2001. prodano više od 610 000 silikonskih proteza, a procjenjuje se da ih nosi ili je nosilo oko 340 000 žena.

Omotnica: zid koji sadrži sve

Vanjski zid implantata, nazvan ljuska, izrađen je od silikonski elastomer, fleksibilan, elastičan i biokompatibilan materijal. Nije izrađen od jednog sloja: proizvođači nanose nekoliko slojeva silikona kako bi ojačali njegovo brtvljenje i ograničili difuziju sadržaja prema van.

Njegova je uloga dvostruka: sadržavati materijal za punjenje i dati implantatu mehaničku čvrstoću. Ova ljuska podnosi najveći teret svakodnevnog pritiska pokreta, mišića i tjelesnih promjena. Njegova kvaliteta uvelike određuje dugovječnost proteze.

Punjenje: kohezivni silikon ili fiziološka otopina

Unutar omotnice koegzistiraju dvije glavne vrste punjenja.

Kohezivni silikonski gel

Sada je to standardni proizvod za punjenje. Velika većina implantiranih proteza sadrži kohezivni silikonski gelčije su molekule povezane i tvore stabilnu masu. U praksi, gel se ponaša pomalo kao gumeni bombon - otuda i anglosaksonski nadimak " Gumeni medo "S obzirom na najkohezivnije implantate: čak i ako je ljuska napuknuta, gel zadržava svoj oblik i ne propušta. Ovo svojstvo ograničava posljedice bilo kakvog potencijalnog propuštanja (bol, oticanje, deformacija) koje su bile uobičajene kod starijih generacija fluidnijeg gela."

Tijekom desetljeća, gelovi su dobili na kohezivnosti, što je ojačalo sigurnost uređaja i produžilo njihov potencijalni vijek trajanja.

Fiziološka otopina

Implantat ispunjen sa slan (sterilna slana voda) leži na identičnom silikonskom kućištu, ali ispunjenom fiziološkom otopinom. Njegov sadržaj ima prednost što je potpuno bezopasan: u slučaju puknuća, tekućinu jednostavno apsorbira tijelo.

Međutim, ovi implantati su sada praktički nestali iz prakse u Francuskoj. Nekoliko razloga objašnjava ovaj pad. Prvo, stope rupture i deflacije znatno više nego kod silikonskog gela: ventil za punjenje i mikropukotine u školjci dovode do mnogo češćih propuštanja, nakon čega slijedi vidljivo ispuhivanje grudi koje zahtijeva daljnju operaciju. Zatim, učinili manje prirodnim Proteza je čvršća na dodir i potiče mreškanje i nabore ispod kože, koji su izraženiji u tanjim tkivima. Suočena s kohezivnim silikonskim gelovima koji su postali sigurniji, izdržljiviji i prirodnijeg izgleda, fiziološka otopina postupno je pala u nemilost. Nije zabranjena - ostaje odobreni i regulirani uređaj - ali se sada nudi samo u iznimnim slučajevima.

Površina: glatka, mikroteksturirana ili makroteksturirana

Jedna stvar koju šira javnost često previđa: površina Omotnica varira ovisno o modelu, a ovaj detalj je važan.

Implantati glatka površina slobodno kliziti u odjeljak koji je stvorio kirurg.
Implantati teksturirano imaju hrapavu površinu, izvorno dizajniranu za poticanje prianjanja tkiva i stabilizaciju proteze.

Međutim, teksturizacija je bila u središtu velike zdravstvene kontroverze. Implantati makroteksturirano i oni koji su prekriveni s poliuretan povezani su s povećanim rizikom od rijetkog oblika limfoma, anaplastičnog limfoma velikih stanica povezanog s implantatima dojke (BIA-ALCL). Iz tog razloga, ANSM je Makroteksturirani implantati i implantati obloženi poliuretanom povučeni su s francuskog tržišta.Modeli s glatkom ili mikroteksturiranom površinom i dalje su dopušteni. Ova epizoda ilustrira kako naizgled sekundarni parametar - stanje površine - može odrediti sigurnosni profil uređaja.

Oblik: okrugli ili anatomski

Implantati su konačno dostupni u dvije glavne geometrije. Implantati krug nude homogen oblik i pravilnu projekciju. Implantati anatomskiOvi implantati, poznati kao "u obliku suze" ili "kruške", više nalikuju prirodnoj silueti dojke, s maksimalnom projekcijom u donjem dijelu. Izbor ovisi o obliku tijela, željenom rezultatu i liječničkom savjetu - to nije samo estetski kriterij već tehnički parametar.

Ergonomski implantati: treći put

Novija generacija briše granicu između okruglog i anatomskog: ergonomski implantatiPonekad se nazivaju "dinamičkim" implantatima. Njihov princip temelji se na gelu koji je istovremeno vrlo kohezivan i posebno pokretan (viskoelastični), sposoban za preraspodjelu prema položaju tijela. Točnije, implantat poprima okrugli oblik kada pacijentica leži, a oblik suze kada stoji - slično prirodnom tkivu dojke pod utjecajem gravitacije. Najpoznatija linija u ovoj kategoriji je Motiva Ergonomix.

Njihove prednosti leže u ovoj jedinstvenoj kombinaciji. Oni spajaju prirodna krivulja Anatomski implantati nude fleksibilnost okruglih implantata bez krutosti koja se često povezuje s prvima. Budući da se gel može slobodno preusmjeravati, ne predstavljaju rizik od... rotacija To je vidljivo u slučaju tradicionalnih anatomskih implantata (koji mogu deformirati dojku ako se proteza okreće unutar svog džepa). Konačno, njihova vrlo fino teksturirana ljuska, opisana kao "nanoteksturirana" i klasificirana kao glatka prema ISO standardima, ima za cilj smanjiti trenje, prianjanje bakterija i upalu - sve čimbenike uključene u stvaranje vlaknaste kapsule. Željeni rezultat je dojka s mekim osjećajem i pokretljivošću što je moguće bližom prirodnoj.

Kako se implantat proizvodi – i certificira?

Implantat za grudi nije proizvod kao bilo koji drugi. Spada u kategoriju Medicinski uređaji klase IIINajzahtjevniji, rezerviran za implantabilne uređaje s najvišom razinom kontrole. Prije implantacije, svaki model mora dobiti CE oznaka, čime se potvrđuje njegova usklađenost s europskim sigurnosnim zahtjevima i prolazi kroz niz testova - uključujući testove umora koji simuliraju godine mehaničkog naprezanja.

Sljedivost je jednako regulirana. Nakon postupka, kirurg podnosi izjavu nacionalnom registru implantata za dojke, koji sudjeluje u nadzoru medicinskih proizvoda. Pacijentica također dobiva kartica za implantate navodeći marku, model, količinu te brojeve serije i serijskih brojeva svojih proteza: dokument koji treba pažljivo čuvati tijekom cijelog vijeka trajanja implantata.

Između omotača, gelova, površina i oblika, kombinacija parametara rezultira širokim rasponom modela, od kojih svaki odgovara specifičnim zahtjevima. Za detaljan pregled različite vrste implantata za grudi i njihove karakteristike, može se konzultirati specijalizirani medicinski izvor.

Visokoučinkovit uređaj, ali s ograničenim vijekom trajanja.

Koliko god sofisticiran bio, implantat za grudi nije doživotni uređaj. ANSM (Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda) podsjeća nas da je ruptura "očekivani događaj" u vijeku trajanja proteze i procjenjuje da je prosječni vijek trajanja oko 8 do 10 godina - prosjek koji prikriva značajne individualne varijacije. Stope ruptura ostaju niske u prvih nekoliko godina (oko 0,01 do 0,30% ovisno o trajanju implantacije), a zatim se s vremenom povećavaju. Upravo zato što materijal stari preporučuje se redovito medicinsko praćenje, i kliničko i putem snimanja - i pitanje zamjene postavlja se od desete godine nadalje.

Razumijevanje od čega je implantat napravljen pomaže nam da bolje shvatimo zašto se troši, zašto ga je potrebno pratiti i zašto je njegov odabir zajednička medicinska odluka, a ne jednostavan kriterij volumena.

Ukratko: vaša pitanja o sastavu implantata

Od čega se izrađuje implantat za grudi?

Sastoji se od vanjske ovojnice izrađene od silikonskog elastomera i materijala za punjenje, najčešće kohezivnog silikonskog gela, ponekad fiziološke otopine. To je medicinski proizvod klase III koji podliježe CE oznaci.

Što je kohezivni silikonski gel ("gumeni medvjedić")?

To je gel čije su molekule međusobno povezane, što mu omogućuje da zadrži svoj oblik čak i ako vanjski sloj pukne. Ta kohezija ograničava difuziju gela i posljedice potencijalnog pucanja.

Koja je razlika između glatkih, mikroteksturiranih i makroteksturiranih implantata?

Ovisi o površinskoj teksturi ovojnice implantata. Teksturirane površine potiču prianjanje tkiva, ali makroteksturirani i poliuretanski implantati povučeni su s francuskog tržišta zbog rijetkog rizika od limfoma (BIA-ALCL). Glatke i mikroteksturirane površine ostaju dopuštene.

Zašto se u Francuskoj više ne koriste implantati sa fiziološkom otopinom?

Nisu zabranjeni, ali su praktički nestali iz prakse. Razlog: puno veća stopa pucanja i ispuhivanja od silikonskog gela, što zahtijeva daljnje postupke, kao i manje prirodan rezultat (čvršći osjećaj, nabori i valovi). Zamijenili su ih moderni kohezivni gelovi.

Kako se implantat provjerava prije ugradnje?

Kao medicinski proizvod klase III, mora dobiti CE oznaku i proći ispitivanje, uključujući ispitivanje mehaničkog zamora. Svaka implantacija se dokumentira, a pacijentu se daje kartica implantata.

Što je ergonomski implantat?

Ovaj implantat sadrži gel koji je istovremeno visoko kohezivan i mobilan, te se preraspodjeljuje ovisno o položaju: okrugao pri ležanju, u obliku suze pri stajanju. Kombinira prirodni izgled anatomskih implantata s fleksibilnošću okruglih, bez ikakvog rizika od vidljive rotacije.

Traje li implantat za grudi cijeli život?

Ne. ANSM smatra da je prosječni životni vijek oko 8 do 10 godina, a kvar očekivani događaj. Preporučuje se redovito praćenje, a pitanje zamjene postavlja se od desete godine nadalje.

Ovaj članak napisao je dr. Samuel Struk, plastični kirurg specijaliziran za kirurgiju dojki. Ovaj članak služi samo u informativne svrhe i ne zamjenjuje liječnički savjet.

Izvori: Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) — podaci o nadzoru implantata za dojke i povlačenju s tržišta makroteksturiranih i poliuretanskih implantata.