ब्रेस्ट इम्प्लांट आखिर किस चीज से बना होता है? आइए एक उच्च-सटीकता वाले उपकरण की बारीकियों को समझते हैं।

इसे अक्सर एक साधारण "जेल की थैली" के रूप में समझा जाता है। लेकिन वास्तविकता इससे बिल्कुल अलग है: ब्रेस्ट इम्प्लांट एक अत्याधुनिक चिकित्सा उपकरण है, जिसे स्वास्थ्य सेवा उद्योग के कुछ सबसे सख्त मानकों के अनुसार डिज़ाइन, परीक्षण और प्रमाणित किया जाता है। ब्रेस्ट इम्प्लांट एक चिकित्सा उपकरण है जो सिलिकॉन इलास्टोमर शेल और फिलिंग सामग्री से बना होता है, जिसका उद्देश्य स्तन का आकार बढ़ाना या मैस्टेक्टॉमी के बाद उसका पुनर्निर्माण करना है। इस परिभाषा के पीछे इंजीनियरिंग का एक अद्भुत कारनामा छिपा है। आइए ब्रेस्ट प्रोस्थेसिस के अंदर और आसपास की वास्तविक संरचना को करीब से देखें।

यह विषय मात्र किस्से-कहानियों पर आधारित नहीं है: राष्ट्रीय औषधि और स्वास्थ्य उत्पाद सुरक्षा एजेंसी (एएनएसएम) के अनुसार, 2001 से फ्रांस में 610,000 से अधिक सिलिकॉन कृत्रिम अंग बेचे जा चुके हैं, और यह अनुमान लगाया गया है कि लगभग 340,000 महिलाएं इन्हें पहनती हैं या पहन चुकी हैं।

लिफाफा: वह दीवार जो सब कुछ समाहित करती है

इंप्लांट की बाहरी दीवार, जिसे शेल कहा जाता है, सिलिकॉन इलास्टोमर से बनी होती है , जो एक नरम, लचीली और जैव-अनुकूल सामग्री है। यह एक परत की नहीं होती: निर्माता इसकी सील को मजबूत करने और इसके अंदर मौजूद सामग्री के रिसाव को सीमित करने के लिए सिलिकॉन की कई परतें लगाते हैं।

इसका दोहरा कार्य है: भराई सामग्री को सुरक्षित रखना और प्रत्यारोपण को यांत्रिक मजबूती प्रदान करना। यह बाहरी आवरण ही दैनिक गतिविधियों, मांसपेशियों और शारीरिक परिवर्तनों से उत्पन्न दबाव का सामना करता है। इसकी गुणवत्ता ही कृत्रिम अंग के टिकाऊपन को काफी हद तक निर्धारित करती है।

भराई: संसंजक सिलिकॉन या खारा घोल

लिफाफे के अंदर, दो मुख्य प्रकार की सामग्रियां एक साथ मौजूद होती हैं।

सुसंगत सिलिकॉन जेल

आज, स्तन प्रत्यारोपण के क्षेत्र में इसे सर्वोपरि माना जाता है। अधिकांश प्रत्यारोपणों में एक सुसंगत सिलिकॉन जेल होता है , जिसके अणु आपस में जुड़कर एक स्थिर द्रव्यमान बनाते हैं। व्यावहारिक रूप से, यह जेल कुछ हद तक चिपचिपी कैंडी की तरह व्यवहार करता है—इसीलिए सबसे सुसंगत प्रत्यारोपणों को अंग्रेज़ी में " गमी बियर " कहा जाता है: बाहरी परत में दरार आने पर भी, जेल अपना आकार बनाए रखता है और रिसता नहीं है। यह गुण रिसाव के संभावित दुष्प्रभावों (दर्द, सूजन, विकृति) को सीमित करता है, जो पुराने, अधिक तरल जेलों में आम थे।

पिछले कुछ दशकों में, जैल की एकजुटता में वृद्धि हुई है, जिससे उपकरणों की सुरक्षा मजबूत हुई है और उनकी संभावित जीवनकाल में वृद्धि हुई है।

शारीरिक खारा

नमकीन घोल (कीटाणुरहित नमक का पानी) से भरा यह इम्प्लांट, उसी तरह के सिलिकॉन खोल पर टिका होता है, लेकिन वह खोल भी नमकीन घोल से भरा होता है। इसका लाभ यह है कि इसमें मौजूद पदार्थ पूरी तरह से हानिरहित होता है: टूटने की स्थिति में, यह तरल शरीर द्वारा आसानी से अवशोषित हो जाता है।

हालांकि, फ्रांस में अब इन इंप्लांट्स का इस्तेमाल लगभग बंद हो चुका है। इस गिरावट के कई कारण हैं। पहला, सिलिकॉन जेल की तुलना में इनके फटने और पिचकने की दर काफी अधिक है : फिलिंग वाल्व और बाहरी परत में मौजूद सूक्ष्म दरारें रिसाव को और भी बढ़ा देती हैं, जिसके परिणामस्वरूप स्तन का आकार स्पष्ट रूप से कम हो जाता है और आगे सर्जरी की आवश्यकता पड़ती है। दूसरा, इनका रूप-रंग कम प्राकृतिक होता है : ये प्रोस्थेसिस छूने में सख्त होते हैं और त्वचा के नीचे झुर्रियां और सिलवटें पैदा करते हैं, जो पतले ऊतकों में अधिक स्पष्ट होती हैं। सुरक्षित, टिकाऊ और प्राकृतिक दिखने वाले सिलिकॉन जेल के बढ़ते इस्तेमाल के कारण, सलाइन इंप्लांट्स का चलन धीरे-धीरे कम होता जा रहा है। ये प्रतिबंधित नहीं हैं—ये अभी भी एक अधिकृत और विनियमित उपकरण हैं—लेकिन अब इन्हें केवल असाधारण मामलों में ही दिया जाता है।

सतह: चिकनी, सूक्ष्म-बनावट वाली या स्थूल-बनावट वाली

आम जनता द्वारा अक्सर नजरअंदाज किया जाने वाला एक बिंदु यह है कि लिफाफे का सतह क्षेत्र मॉडल के आधार पर भिन्न होता है, और यह विवरण महत्वपूर्ण है।

प्रत्यारोपण सौम्य सतह सर्जन द्वारा बनाए गए कंपार्टमेंट में आसानी से फिसलकर प्रवेश कर जाता है।
प्रत्यारोपण बनावट इसमें एक खुरदरी सतह होती है, जिसे मूल रूप से ऊतक आसंजन को बढ़ावा देने और कृत्रिम अंग को स्थिर करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।

हालांकि, सतह की बनावट एक बड़े स्वास्थ्य विवाद का केंद्र रही है। वृहद बनावट वाले और पॉलीयुरेथेन से लेपित प्रत्यारोपणों को एक दुर्लभ प्रकार के लिम्फोमा, स्तन प्रत्यारोपण-संबंधित एनाप्लास्टिक लार्ज सेल लिम्फोमा (BIA-ALCL) के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। इसी कारण, ANSM (फ्रांसीसी राष्ट्रीय औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद सुरक्षा एजेंसी) ने वृहद बनावट वाले और पॉलीयुरेथेन लेपित प्रत्यारोपणों को फ्रांसीसी बाजार से वापस ले लिया है । चिकनी और सूक्ष्म बनावट वाले मॉडल अभी भी मान्य हैं। यह घटना दर्शाती है कि कैसे एक प्रतीत होने वाला गौण मापदंड—सतह की बनावट—किसी उपकरण की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकता है।

आकार: गोल या शारीरिक संरचना के अनुरूप

ब्रेस्ट इंप्लांट दो मुख्य आकारों में उपलब्ध हैं। गोल इंप्लांट एक चिकना, समतल वक्र और उभार प्रदान करते हैं। एनाटॉमिकल इंप्लांट , जिन्हें "आंसू के आकार" या "नाशपाती के आकार" के रूप में भी जाना जाता है, स्तन के प्राकृतिक आकार से अधिक मिलते-जुलते हैं, जिनमें निचले हिस्से में अधिकतम उभार होता है। चुनाव व्यक्तिगत शारीरिक बनावट, वांछित परिणाम और चिकित्सक की सलाह पर निर्भर करता है - यह केवल सौंदर्य संबंधी मानदंड नहीं बल्कि एक तकनीकी मानदंड भी है।

एर्गोनॉमिक इंप्लांट्स: एक तीसरा तरीका

हाल ही में विकसित हुए इम्प्लांट्स में गोलाकार और शारीरिक संरचना के बीच का अंतर धुंधला हो गया है: इन्हें एर्गोनॉमिक इम्प्लांट्स भी कहा जाता है, जिन्हें कभी-कभी "डायनामिक" इम्प्लांट्स भी कहते हैं। इनका सिद्धांत एक ऐसे जेल पर आधारित है जो अत्यधिक सुसंगत और विशेष रूप से गतिशील (विस्कोइलास्टिक) होता है, और शरीर की स्थिति के अनुसार खुद को पुनर्व्यवस्थित करने में सक्षम होता है। व्यावहारिक रूप से, इम्प्लांट लेटने पर गोलाकार आकार और खड़े होने पर आंसू की बूंद के आकार का हो जाता है—ठीक वैसे ही जैसे गुरुत्वाकर्षण के प्रभाव में प्राकृतिक स्तन ऊतक का आकार बदलता है। इस श्रेणी में सबसे प्रसिद्ध रेंज मोटिवा एर्गोनॉमिक्स है।

इन इम्प्लांट्स की खूबी इनके अनूठे संयोजन में निहित है। ये एनाटॉमिकल इम्प्लांट्स के प्राकृतिक आकार को गोल इम्प्लांट्स की लचीलेपन के साथ जोड़ते हैं, जबकि एनाटॉमिकल इम्प्लांट्स में अक्सर पाई जाने वाली कठोरता इनमें नहीं होती। जेल के स्वतंत्र रूप से अपनी दिशा बदलने की क्षमता के कारण, इनमें पारंपरिक एनाटॉमिकल इम्प्लांट्स की तरह दिखाई देने वाला घुमाव नहीं होता (जो इम्प्लांट के अपनी जेब में घूमने पर स्तन को विकृत कर सकता है)। अंत में, इनका बेहद महीन बनावट वाला आवरण, जिसे "नैनोटेक्स्चर्ड" कहा जाता है और ISO मानकों के अनुसार चिकना माना जाता है, घर्षण, बैक्टीरिया के चिपकने और सूजन को कम करने का लक्ष्य रखता है—ये सभी कारक रेशेदार कैप्सूल के निर्माण में शामिल होते हैं। वांछित परिणाम एक ऐसा स्तन है जो कोमल स्पर्श देता है और जिसकी गति प्राकृतिक स्तन के यथासंभव करीब होती है।

इंप्लांट का निर्माण और प्रमाणीकरण कैसे होता है?

ब्रेस्ट इम्प्लांट कोई साधारण उत्पाद नहीं है। यह तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरणों की श्रेणी में आता है , जो सबसे सख्त श्रेणी है और इसमें प्रत्यारोपण योग्य उपकरणों को उच्चतम स्तर के नियंत्रण के अधीन रखा जाता है। प्रत्यारोपण से पहले, प्रत्येक मॉडल को CE चिह्न प्राप्त करना आवश्यक है , जो यूरोपीय सुरक्षा आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रमाणित करता है, और कई परीक्षणों से गुजरना पड़ता है—जिसमें थकान परीक्षण भी शामिल हैं जो वर्षों के यांत्रिक तनाव का अनुकरण करते हैं।

ट्रेसबिलिटी भी उतनी ही सुव्यवस्थित है। प्रक्रिया के बाद, सर्जन राष्ट्रीय ब्रेस्ट इम्प्लांट रजिस्ट्री को एक घोषणा पत्र जमा करता है, जो चिकित्सा उपकरण निगरानी में भाग लेता है। रोगी को एक इम्प्लांट कार्ड भी मिलता है जिसमें उसके प्रोस्थेसिस का ब्रांड, मॉडल, मात्रा, बैच और सीरियल नंबर अंकित होते हैं: यह एक ऐसा दस्तावेज़ है जिसे इम्प्लांट के पूरे जीवनकाल के दौरान सावधानीपूर्वक संभाल कर रखना चाहिए।

विभिन्न प्रकार के ब्रेस्ट इम्प्लांट्स, जैल, सतहों और आकृतियों के संयोजन से कई प्रकार के मॉडल बनते हैं, जिनमें से प्रत्येक विशिष्ट उपयोग के लिए उपयुक्त होता है। विभिन्न प्रकार के ब्रेस्ट इम्प्लांट्स और उनकी विशेषताओं की विस्तृत जानकारी के लिए, किसी विशेषज्ञ चिकित्सा संस्थान से परामर्श लिया जा सकता है।

एक उच्च प्रदर्शन वाला उपकरण, लेकिन सीमित जीवनकाल वाला।

चाहे ब्रेस्ट इम्प्लांट कितना भी आधुनिक क्यों न हो, यह जीवन भर चलने वाला उपकरण नहीं है। एएनएसएम (फ्रांसीसी राष्ट्रीय औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद सुरक्षा एजेंसी) हमें याद दिलाती है कि कृत्रिम अंग के जीवनकाल में टूटना एक अपेक्षित घटना है, और इसका औसत जीवनकाल लगभग 8 से 10 वर्ष होने का अनुमान है—यह औसत व्यक्तिगत भिन्नताओं को छिपाता है। शुरुआती कुछ वर्षों में टूटने की दर कम रहती है (इम्प्लांटेशन की अवधि के आधार पर लगभग 0,01 से 0,30%) और फिर समय के साथ बढ़ती जाती है। सामग्री के समय के साथ पुराने होने के कारण ही नियमित चिकित्सा निगरानी, नैदानिक और इमेजिंग दोनों के माध्यम से, की सिफारिश की जाती है—और 10वें वर्ष से आगे प्रत्यारोपण का प्रश्न उठता है।

यह समझना कि इंप्लांट किस चीज से बना है, हमें यह बेहतर ढंग से समझने में मदद करता है कि यह क्यों खराब हो जाता है, इसकी निगरानी की आवश्यकता क्यों होती है, और इसका चयन केवल मात्रा के आधार पर नहीं बल्कि एक साझा चिकित्सा निर्णय क्यों होता है।

संक्षेप में: प्रत्यारोपण की संरचना के बारे में आपके प्रश्न

ब्रेस्ट इम्प्लांट किस चीज से बना होता है?

इसमें सिलिकॉन इलास्टोमर से बना एक बाहरी आवरण और भराई सामग्री होती है, जो अक्सर एक सुसंगत सिलिकॉन जेल होती है, कभी-कभी खारा घोल भी होता है। यह सीई मार्किंग के अधीन एक श्रेणी III चिकित्सा उपकरण है।

कोहेसिव सिलिकॉन जेल ("गमी बियर") क्या होता है?

यह एक ऐसा जैल है जिसके अणु आपस में बंधे होते हैं, जिससे बाहरी परत में दरार पड़ने पर भी यह अपना आकार बनाए रखता है। यह जुड़ाव जैल के प्रसार और संभावित टूटने के परिणामों को सीमित करता है।

स्मूथ, माइक्रोटेक्स्चर और मैक्रोटेक्स्चर इंप्लांट्स में क्या अंतर है?

यह इम्प्लांट के खोल की सतह की बनावट पर निर्भर करता है। बनावट वाली सतहें ऊतकों के जुड़ाव को बढ़ावा देती हैं, लेकिन लिंफोमा (BIA-ALCL) के दुर्लभ जोखिम के कारण मैक्रोटेक्स्चर और पॉलीयुरेथेन इम्प्लांट को फ्रांसीसी बाजार से वापस ले लिया गया है। चिकनी और सूक्ष्म बनावट वाली सतहें अभी भी मान्य हैं।

फ्रांस में अब सलाइन इंप्लांट का उपयोग क्यों नहीं किया जाता है?

इन पर प्रतिबंध तो नहीं है, लेकिन ये प्रचलन से लगभग गायब हो चुके हैं। कारण: सिलिकॉन जेल की तुलना में इनके फटने और पिचकने की दर कहीं अधिक है, जिसके लिए अतिरिक्त प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है, साथ ही इनका परिणाम भी कम प्राकृतिक होता है (अधिक कसाव, सिलवटें और लहरें)। आधुनिक कोहेसिव जेल ने इनकी जगह ले ली है।

इंप्लांट लगाने से पहले उसकी जांच कैसे की जाती है?

श्रेणी III के चिकित्सा उपकरण के रूप में, इसे CE मार्किंग प्राप्त करना और यांत्रिक थकान परीक्षण सहित विभिन्न परीक्षणों से गुजरना आवश्यक है। प्रत्येक प्रत्यारोपण का दस्तावेजीकरण किया जाता है और रोगी को एक प्रत्यारोपण कार्ड दिया जाता है।

एर्गोनॉमिक इम्प्लांट क्या है?

इस इम्प्लांट में एक ऐसा जेल होता है जो अत्यधिक सुसंगत और गतिशील दोनों है, और स्थिति के अनुसार अपना आकार बदलता रहता है: लेटने पर गोल और खड़े होने पर आंसू के आकार का। यह एनाटॉमिकल इम्प्लांट्स के प्राकृतिक रूप और गोल इम्प्लांट्स के लचीलेपन को एक साथ लाता है, और इसमें किसी भी प्रकार के स्पष्ट घुमाव का खतरा नहीं होता।

क्या ब्रेस्ट इम्प्लांट जीवन भर चलता है?

नहीं। एएनएसएम के अनुसार, इसकी औसत जीवन अवधि लगभग 8 से 10 वर्ष है और विफलता एक अपेक्षित घटना है। नियमित निगरानी की अनुशंसा की जाती है, और दसवें वर्ष से आगे प्रतिस्थापन का प्रश्न उठता है।

यह लेख स्तन शल्य चिकित्सा में विशेषज्ञता प्राप्त प्लास्टिक सर्जन डॉ. सैमुअल स्ट्रुक द्वारा लिखा गया है। यह लेख केवल सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए है और चिकित्सीय सलाह का विकल्प नहीं है।

स्रोत: राष्ट्रीय औषधि एवं स्वास्थ्य उत्पाद सुरक्षा एजेंसी (एएनएसएम) - स्तन प्रत्यारोपण निगरानी और मैक्रोटेक्स्चर और पॉलीयूरेथेन प्रत्यारोपणों को बाजार से वापस लेने संबंधी डेटा।