Publié par 
Mistä rintaimplantti tarkalleen ottaen on tehty? Matka tarkkuuslaitteen sydämeen
Se kuvitellaan usein yksinkertaiseksi "geelipussiksi". Todellisuus on aivan toinen: rintaimplantti on huipputeknologinen lääkinnällinen laite, joka on suunniteltu, testattu ja sertifioitu terveydenhuoltoalan tiukimpien standardien mukaisesti. Rintaimplantti on lääkinnällinen laite, joka koostuu silikonielastomeerikuoresta ja täytemateriaalista ja jonka tarkoituksena on lisätä rinnan tilavuutta tai rekonstruoida se mastektomian jälkeen. Tämän määritelmän takana on todellinen insinööritaidon saavutus. Katsotaanpa tarkemmin, mitä rintaproteesin sisällä – ja ympärillä – todella on.
Aihe ei ole anekdootti: Ranskan lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusviraston (ANSM) mukaan Ranskassa on myyty yli 610 000 silikoniproteesia vuodesta 2001 lähtien, ja arviolta noin 340 000 naista käyttää tai on käyttänyt niitä.
Kirjekuori: seinä, joka sisältää kaiken
Implantin ulkoseinä, jota kutsutaan kuoreksi, on tehty silikonielastomeeri, joustava, elastinen ja bioyhteensopiva materiaali. Se ei ole valmistettu yhdestä kerroksesta: valmistajat kerrostavat useita silikonikerroksia vahvistaakseen sen tiivistystä ja rajoittaakseen sisällön leviämistä ulospäin.
Sen tehtävä on kaksitahoinen: se sisältää paikkamateriaalin ja antaa implantille sen mekaanisen lujuuden. Tämä kuori kantaa suurimman osan päivittäisestä paineesta, joka aiheutuu liikkeistä, lihaksista ja kehon vaihteluista. Sen laatu määrää pitkälti proteesin pitkäikäisyyden.
Täyte: koheesiivinen silikoni tai suolaliuos
Kirjekuoren sisällä on rinnakkain kaksi päätyyppiä täytettä.
Koheesioiva silikonigeeli
Se on nykyään standardi täyteaine. Valtaosa implantoiduista proteeseista sisältää koheesiivinen silikonigeelijonka molekyylit ovat liittyneet yhteen muodostaen vakaan massan. Käytännössä geeli käyttäytyy vähän kuin nallekarkki – tästä juontuu anglosaksinen lempinimi " nallekarkki "Kohteevimmissa implanteissa: vaikka kuori halkeaisi, geeli säilyttää muotonsa eikä vuoda. Tämä ominaisuus rajoittaa mahdollisten vuotojen seurauksia (kipua, turvotusta, muodonmuutoksia), jotka olivat yleisiä vanhemmille, juoksevampaa geeliä käyttäville implanteille."
Vuosikymmenten aikana geelien koheesio on parantunut, mikä on vahvistanut laitteiden turvallisuutta ja pidentänyt niiden käyttöikää.
Fysiologinen suolaliuos
Implantti on täytetty fysiologinen seerumi (steriili suolavesi) lepää identtisen silikonikuoren päällä, mutta täytettynä suolaliuoksella. Sen sisällöllä on se etu, että se on täysin vaaraton: repeämän sattuessa neste yksinkertaisesti imeytyy elimistöön.
Nämä implantit ovat kuitenkin nyt käytännössä kadonneet käytöstä Ranskassa. Useat syyt selittävät tätä laskua. Ensinnäkin repeämis- ja tyhjenemisnopeudet huomattavasti korkeampi kuin silikonigeelillä: täyttöventtiili ja kuoren mikrohalkeamat johtavat paljon useammin esiintyviin vuotoihin, joita seuraa näkyvä rintojen tyhjeneminen, joka vaatii lisäleikkausta. Sitten vähemmän luonnolliseksi tehty Proteesi tuntuu koskettaessa kiinteämmältä ja edistää ihonalaisten aaltojen ja ryppyjen muodostumista, jotka ovat selvempiä ohuemmissa kudoksissa. Turvallisemmiksi, kestävämmiksi ja luonnollisemman näköisiksi tulleiden koheesio-silikonigeelien myötä suolaliuos on vähitellen menettänyt suosiotaan. Se ei ole kielletty – se on edelleen sallittu ja säännelty laite – mutta sitä tarjotaan nykyään vain poikkeustapauksissa.
Pinta: sileä, mikroteksturoitu tai makroteksturoitu
Yksi asia, jonka suuri yleisö usein unohtaa: pinta Kirjekuori vaihtelee mallista riippuen, ja tämä yksityiskohta on tärkeä.
- Implantit sileä pinta liukua vapaasti kirurgin luomaan lokeroon.
- Implantit kuvioitu karkea pinta, joka on alun perin suunniteltu edistämään kudosten tarttumista ja stabiloimaan proteesia.
Teksturointi on kuitenkin ollut merkittävän terveyskiistan ytimessä. Implantit makroteksturoitu ja ne, jotka on peitetty polyuretaani on yhdistetty harvinaisen lymfooman, rintaimplanttiin liittyvän anaplastisen suurisoluisen lymfooman (BIA-ALCL), lisääntyneeseen riskiin. Tästä syystä ANSM on Makroteksturoidut ja polyuretaanilla päällystetyt implantit on vedetty pois Ranskan markkinoilta.Sileät tai mikroteksturoidut pintamallit ovat edelleen sallittuja. Tässä jaksossa havainnollistetaan, kuinka näennäisesti toissijainen parametri – pinnan kunto – voi määrittää laitteen turvallisuusprofiilin.
Muoto: pyöreä tai anatominen
Implantteja on vihdoin saatavilla kahdessa päägeometriassa. Implantit pyöristää Implantit tarjoavat homogeenisen muodon ja säännöllisen ulkoneman. anatominenNämä pisaranmuotoisina tai päärynänmuotoisina tunnetut implantit muistuttavat enemmän rinnan luonnollista siluettia, ja niiden ulkonema on suurimmillaan alaosassa. Valinta riippuu kehon muodosta, halutusta lopputuloksesta ja lääketieteellisestä neuvosta – se ei ole pelkästään esteettinen kriteeri, vaan tekninen parametri.
Ergonomiset implantit: kolmas tapa
Uudempi sukupolvi hämärtää pyöreän ja anatomisen välistä rajaa: ergonomiset implantitNäitä kutsutaan joskus "dynaamisiksi" implanteiksi. Niiden periaate perustuu geeliin, joka on sekä erittäin koheesiivinen että erityisen liikkuva (viskoelastinen) ja kykenee jakautumaan uudelleen kehon asennon mukaan. Tarkemmin sanottuna implantti saa pyöreän muodon potilaan makuuasennossa ja pisaran muodon seistessään – aivan kuten luonnollinen rintakudos painovoiman vaikutuksesta. Tunnetuin tuotesarja tässä kategoriassa on Motiva Ergonomix.
Niiden etuja ovat tämä ainutlaatuinen yhdistelmä. Ne yhdistävät luonnollinen käyrä Anatomiset implantit tarjoavat pyöreiden implanttien joustavuuden ilman ensin mainittuihin usein liittyvää jäykkyyttä. Koska geeli voi asettua vapaasti uudelleen, ne eivät aiheuta riskiä... kierto Tämä näkyy perinteisten anatomisten implanttien tapauksessa (jotka voivat muuttaa rinnan muotoa, jos proteesi pyörii taskussaan). Lopuksi niiden erittäin hienojakoinen kuori, jota kuvataan "nanoteksturoiduksi" ja joka luokitellaan ISO-standardien mukaan sileäksi, pyrkii vähentämään kitkaa, bakteerien kiinnittymistä ja tulehdusta – kaikkia tekijöitä, jotka liittyvät kuitukapselin muodostumiseen. Haluttu tulos on pehmeän tuntuinen ja mahdollisimman lähellä luonnollista rintaa liikkuva rinta.
Miten implantti valmistetaan ja sertifioidaan?
Rintaimplantti ei ole mikään muu tuote. Se kuuluu kategoriaan Luokan III lääkinnälliset laitteetVaativin, varattu implantoitaville laitteille, joilla on korkein hallintataso. Ennen implantointia jokaisen mallin on saatava CE-merkintä, mikä osoittaa sen olevan eurooppalaisten turvallisuusvaatimusten mukainen ja käy läpi sarjan testejä – mukaan lukien väsymistestit, jotka simuloivat vuosien mekaanista rasitusta.
Jäljitettävyyttä säännellään samalla tavalla. Toimenpiteen jälkeen kirurgi toimittaa ilmoituksen kansalliselle rintaimplanttirekisterille, joka osallistuu lääkinnällisten laitteiden valvontaan. Potilas saa myös implanttikortti mainitsemalla proteesien merkin, mallin, tilavuuden sekä erä- ja sarjanumerot: asiakirja, joka on säilytettävä huolellisesti implantin koko käyttöiän ajan.
Vaippojen, geelien, pintojen ja muotojen välillä parametrien yhdistelmä johtaa laajaan valikoimaan malleja, joista jokainen vastaa tiettyihin vaatimuksiin. Yksityiskohtaisen yleiskatsauksen saat erityyppiset rintaimplantit ja niiden ominaisuuksista voi keskustella erikoistuneen lääketieteellisen resurssin kanssa.
Huipputehokas laite, mutta rajallinen käyttöikä.
Vaikka rintaimplantti olisi kuinka monimutkainen tahansa, se ei ole elinikäinen laite. ANSM (Ranskan kansallinen lääke- ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto) muistuttaa meitä, että repeämä on "odotettu tapahtuma" proteesin käyttöiän aikana, ja arvioi sen keskimääräiseksi käyttöiäksi noin 8–10 vuotta – keskiarvo, joka peittää alleen merkittäviä yksilöllisiä vaihteluita. Repeämäprosentti pysyy alhaisena muutaman ensimmäisen vuoden aikana (noin 0,01–0,30 % implantaation kestosta riippuen) ja kasvaa sitten ajan myötä. Juuri materiaalin ikääntymisen vuoksi suositellaan säännöllistä lääketieteellistä seurantaa, sekä kliinistä että kuvantamisen avulla – ja kysymys implantin vaihtamisesta nousee esiin kymmenennestä vuodesta eteenpäin.
Implantin materiaalin ymmärtäminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin, miksi se kuluu, miksi sitä on seurattava ja miksi sen valinta on yhteinen lääketieteellinen päätös eikä pelkkä tilavuuskriteeri.
Lyhyesti: kysymyksesi implanttien koostumuksesta
Mistä rintaimplantti on tehty?
Se koostuu silikonelastomeerista valmistetusta ulkokuoresta ja täytemateriaalista, useimmiten koossapysyvästä silikonigeelistä, joskus suolaliuoksesta. Se on luokan III lääkinnällinen laite, jolle on vaadittava CE-merkintä.
Mikä on koheesiivinen silikonigeeli ("nallekarkki")?
Se on geeli, jonka molekyylit ovat sitoutuneet toisiinsa, minkä ansiosta se säilyttää muotonsa, vaikka ulkokerros halkeaisi. Tämä koheesio rajoittaa geelin diffuusiota ja mahdollisen repeämisen seurauksia.
Mitä eroa on sileillä, mikroteksturoiduilla ja makroteksturoiduilla implanteilla?
Se riippuu implantin kuoren pintarakenteesta. Teksturoidut pinnat edistävät kudoskiinnittymistä, mutta makroteksturoidut ja polyuretaanista valmistetut implantit on vedetty pois Ranskan markkinoilta harvinaisen lymfoomariskin (BIA-ALCL) vuoksi. Sileät ja mikroteksturoidut pinnat sallitaan edelleen.
Miksi suolaliuosimplantteja ei enää käytetä Ranskassa?
Niitä ei ole kielletty, mutta ne ovat käytännössä kadonneet käytöstä. Syynä on paljon suurempi repeämis- ja tyhjenemisriski kuin silikonigeelillä, mikä vaatii lisätoimenpiteitä ja epäluonnollisemman lopputuloksen (kiinteämpi tuntuma, rypyt ja aaltoilu). Nykyaikaiset koheesiogeelit ovat korvanneet ne.
Miten implantti tarkastetaan ennen sen asettamista?
Luokan III lääkinnällisenä laitteena sen on saatava CE-merkintä ja se on testattava, mukaan lukien mekaaninen väsymiskoe. Jokainen implantti dokumentoidaan ja potilaalle annetaan implanttikortti.
Mikä on ergonominen implantti?
Tämä implantti sisältää geeliä, joka on sekä koheesiivinen että liikkuva ja jakautuu uudelleen asennon mukaan: pyöreä makuuasennossa, pisaranmuotoinen seisten. Se yhdistää anatomisten implanttien luonnollisen ulkonäön pyöreiden implanttien joustavuuteen ilman näkyvän kiertymisen riskiä.
Kestääkö rintaimplantti koko elämän?
Ei. ANSM pitää keskimääräistä käyttöikää noin 8–10 vuotta ja vikaantumista odotettavana tapahtumana. Säännöllistä seurantaa suositellaan, ja kysymys vaihtamisesta herää kymmenennestä vuodesta eteenpäin.
Tämän artikkelin on kirjoittanut rintakirurgiaan erikoistunut plastiikkakirurgi, tohtori Samuel Struk. Artikkeli on tarkoitettu vain tiedoksi eikä korvaa lääketieteellistä neuvontaa.
Lähteet: Lääkkeiden ja terveystuotteiden turvallisuusvirasto (ANSM) – tietoja rintaimplanttien valvonnasta ja makroteksturoitujen ja polyuretaanista valmistettujen implanttien poistamisesta markkinoilta.
