Publié par 
Millest täpselt rinnaimplantaat koosneb? Teekond ülitäpse seadme südamesse
Tihti kujutatakse seda ette lihtsa "geelikotikesena". Tegelikkus on hoopis teine: rinnaimplantaat on kõrgtehnoloogiline meditsiiniseade, mis on disainitud, testitud ja sertifitseeritud vastavalt tervishoiutööstuse rangeimatele standarditele. Rinnaimplantaat on meditsiiniseade, mis koosneb silikoonelastomeerist kestast ja täitematerjalist ning on mõeldud rinna mahu suurendamiseks või selle rekonstrueerimiseks pärast mastektoomiat. Selle definitsiooni taga peitub tõeline inseneritöö saavutus. Vaatame lähemalt, mis tegelikult rinnaproteesi sees ja ümber on.
Teema ei ole anekdootlik: Ravimite ja Tervishoiutoodete Ohutuse Riikliku Ameti (ANSM) andmetel on Prantsusmaal alates 2001. aastast müüdud üle 610 000 silikoonproteesi ning hinnanguliselt kannab või on neid kandnud umbes 340 000 naist.
Ümbrik: sein, mis sisaldab kõike
Implantaadi välissein, mida nimetatakse kestaks, on valmistatud silikoon elastomeer, painduv, elastne ja bioühilduv materjal. See ei ole valmistatud ühest kihist: tootjad kannavad mitu kihti silikooni, et tugevdada selle tihendust ja piirata sisu difusiooni väljapoole.
Sellel on kahetine roll: mahutada täidismaterjali ja anda implantaadile mehaaniline tugevus. See kest kannab igapäevase surve, mis tuleneb liigutustest, lihastest ja kehamuutustest, põhikoormust. Selle kvaliteet määrab suuresti proteesi pikaealisuse.
Täidis: kohesiivne silikoon või soolalahus
Ümbriku sees eksisteerivad koos kaks peamist tüüpi täidist.
Kohesiivne silikoongeel
See on nüüd standardne täiteaine. Valdav enamus implanteeritud proteesidest sisaldab kohesiivne silikoongeelmille molekulid on omavahel seotud, moodustades stabiilse massi. Praktikas käitub geel natuke nagu kummikomm – sellest ka anglosaksi hüüdnimi " Kummikaru "Kõige kohesiivsemate implantaatide puhul: isegi kui kest on pragunenud, säilitab geel oma kuju ega leki. See omadus piirab võimalike lekete tagajärgi (valu, turse, deformatsioon), mis olid tavalised vanemate põlvkondade vedelama geeli puhul."
Aastakümnete jooksul on geelid muutunud kohesiivsemaks, mis on tugevdanud seadmete ohutust ja pikendanud nende potentsiaalset eluiga.
Füsioloogiline soolalahus
Implantaat on täidetud soolalahus (steriilne soolane vesi) asetseb identsel silikoonkesta peal, kuid täidetud soolalahusega. Selle sisu eeliseks on see, et see on täiesti ohutu: purunemise korral imendub vedelik lihtsalt organismi.
Prantsusmaal on need implantaadid aga nüüdseks praktiliselt kadunud. Sellele langusele on mitu põhjust. Esiteks, rebenemise ja tühjenemise määr oluliselt kõrgem kui silikoongeelil: täiteklapp ja kesta mikropraod põhjustavad palju sagedasemaid lekkeid, millele järgneb nähtav rinna tühjenemine, mis nõuab edasist operatsiooni. Seejärel vähem loomulikuks muudetud Protees tundub puudutades kindlam ning soodustab naha all lainetusi ja kortse, mis on õhemates kudedes rohkem väljendunud. Silikoongeelide ohutuse, vastupidavuse ja loomulikuma välimuse tõttu on soolalahus järk-järgult populaarsust kaotanud. See ei ole keelatud – see on endiselt lubatud ja reguleeritud seade –, kuid nüüd pakutakse seda vaid erandjuhtudel.
Pind: sile, mikrotekstureeritud või makrotekstureeritud
Üks asi, mida üldsus sageli tähelepanuta jätab: pind Ümbrik varieerub mudeliti ja see detail on oluline.
- Implantaadid kell pinna lisse libiseda vabalt kirurgi loodud kambrisse.
- Implantaadid tekstureeritud on kareda pinnaga, mis oli algselt loodud kudede adhesiooni soodustamiseks ja proteesi stabiliseerimiseks.
Tekstuurimine on aga olnud suure tervisealase vaidluse keskmes. Implantaadid makrotekstureeritud ja need, kes on kaetud polüuretaan on seostatud haruldase lümfoomi vormi, rinnaimplantaatidega seotud anaplastilise suurerakulise lümfoomi (BIA-ALCL) suurenenud riskiga. Sel põhjusel on ANSM Makrotekstureeritud implantaadid ja polüuretaankattega implantaadid on Prantsuse turult tagasi võetud.Siledad või mikrotekstureeritud pinnamudelid on endiselt lubatud. See episood illustreerib, kuidas näiliselt teisejärguline parameeter – pinna seisukord – saab määrata seadme ohutusprofiili.
Kuju: ümmargune või anatoomiline
Implantaadid on lõpuks saadaval kahes peamises geomeetrias. Implantaadid ümmargune Implantaadid pakuvad homogeenset kuju ja korrapärast projektsiooni. anatoomilineNeed implantaadid, mida tuntakse ka kui "pisarakujulisi" või "pirnikujulisi", meenutavad pigem rinna loomulikku siluetti, ulatudes maksimaalselt alumisse ossa. Valik sõltub kehakujust, soovitud tulemusest ja meditsiinilisest nõuandest – see ei ole lihtsalt esteetiline kriteerium, vaid tehniline parameeter.
Ergonoomilised implantaadid: kolmas tee
Uuem põlvkond hägustab piiri ümmarguse ja anatoomilise vahel: ergonoomilised implantaadidNeid nimetatakse mõnikord "dünaamilisteks" implantaatideks. Nende põhimõte põhineb geelil, mis on nii väga kohesiivne kui ka eriti liikuv (viskoelastne) ning suudab end vastavalt keha asendile ümber jaotada. Täpsemalt öeldes võtab implantaat patsiendi lamades ümara kuju ja seistes pisarakujulise kuju – sarnaselt loomuliku rinnakoega gravitatsiooni mõjul. Selle kategooria tuntuim tootesari on Motiva Ergonomix.
Nende eelised peituvad selles ainulaadses kombinatsioonis. Nad koondavad endasse loomulik kõver Anatoomilised implantaadid pakuvad ümarate implantaatide paindlikkust ilma esimestega sageli kaasneva jäikuseta. Kuna geel saab end vabalt ümber paigutada, ei kujuta need endast ohtu... pöörlemine See on nähtav traditsiooniliste anatoomiliste implantaatide puhul (mis võivad rinda deformeerida, kui protees taskus pöörleb). Lõpuks on nende väga peene tekstuuriga kest, mida kirjeldatakse kui "nanotekstureeritud" ja ISO standardite kohaselt klassifitseeritud siledaks, mille eesmärk on vähendada hõõrdumist, bakterite adhesiooni ja põletikku – kõiki tegureid, mis on seotud kiulise kapsli moodustumisega. Soovitud tulemus on pehme tunde ja loomuliku liikumisega rind.
Kuidas implantaati toodetakse ja sertifitseeritakse?
Rinnaimplantaat ei ole toode nagu ükski teine. See kuulub kategooriasse III klassi meditsiiniseadmedKõige nõudlikum, reserveeritud implanteeritavatele seadmetele, millel on kõrgeim kontrollitase. Enne implanteerimist peab iga mudel saama CE märgistus, mis kinnitab selle vastavust Euroopa ohutusnõuetele ja läbib hulga katseid, sealhulgas väsimustestid, mis simuleerivad aastaid kestnud mehaanilist koormust.
Jälgitavus on võrdselt reguleeritud. Pärast protseduuri esitab kirurg riiklikule rinnaimplantaatide registrile deklaratsiooni, mis osaleb meditsiiniseadmete järelevalves. Patsient saab ka... implantaadikaart mainides proteeside marki, mudelit, mahtu ning partii- ja seerianumbreid: dokument, mida tuleb implantaadi kogu eluea jooksul hoolikalt säilitada.
Ümbrike, geelide, pindade ja kujude vahel – parameetrite kombinatsioon annab tulemuseks laia valiku mudeleid, millest igaüks vastab konkreetsetele nõuetele. Üksikasjaliku ülevaate saamiseks... erinevat tüüpi rinnaimplantaadid ja nende omaduste kohta saab konsulteerida spetsialiseeritud meditsiiniressursiga.
Suure jõudlusega seade, kuid piiratud elueaga.
Ükskõik kui keerukas see ka poleks, ei ole rinnaimplantaat eluaegne seade. ANSM (Prantsuse riiklik ravimite ja tervishoiutoodete ohutuse amet) tuletab meile meelde, et rebend on proteesi eluea jooksul "eeldatav sündmus" ja hindab keskmiseks elueaks umbes 8–10 aastat – keskmine, mis varjab olulisi individuaalseid erinevusi. Rebenemise määr püsib esimestel aastatel madal (umbes 0,01–0,30%, olenevalt implantaadi kestusest) ja seejärel suureneb aja jooksul. Just materjali vananemise tõttu on soovitatav regulaarne meditsiiniline jälgimine, nii kliiniline kui ka pildistamise teel – ja alates kümnendast aastast tekib asendamise küsimus.
Implantaadi materjali mõistmine aitab meil paremini mõista, miks see kulub, miks see vajab jälgimist ja miks selle valik on ühine meditsiiniline otsus, mitte lihtne mahukriteerium.
Lühidalt: teie küsimused implantaatide koostise kohta
Millest rinnaimplantaat on valmistatud?
See koosneb silikoonelastomeerist valmistatud väliskestast ja täitematerjalist, enamasti kohesiivsest silikoongeelist, mõnikord soolalahusest. See on III klassi meditsiiniseade, mis peab olema CE-märgisega.
Mis on kohesiivne silikoongeel ("kummikaru")?
See on geel, mille molekulid on omavahel seotud, võimaldades sellel säilitada oma kuju isegi siis, kui välimine kiht praguneb. See sidusus piirab geeli difusiooni ja võimaliku rebenemise tagajärgi.
Mis vahe on siledatel, mikrotekstureeritud ja makrotekstureeritud implantaatidel?
See sõltub implantaadi kesta pinnatekstuurist. Tekstuursed pinnad soodustavad kudede adhesiooni, kuid makrotekstureeritud ja polüuretaanist implantaadid on Prantsuse turult eemaldatud haruldase lümfoomi (BIA-ALCL) riski tõttu. Siledad ja mikrotekstureeritud pinnad on endiselt lubatud.
Miks Prantsusmaal enam soolalahusega implantaate ei kasutata?
Need ei ole keelatud, kuid on praktikast praktiliselt kadunud. Põhjus: palju suurem rebenemise ja tühjenemise määr kui silikoongeelil, mis nõuab täiendavaid protseduure, samuti vähem loomulik tulemus (tugevam tunne, kortsud ja lained). Kaasaegsed kohesiivgeelid on need asendanud.
Kuidas implantaati enne paigaldamist kontrollitakse?
III klassi meditsiiniseadmena peab see saama CE-märgise ja läbima testimise, sh mehaanilise väsimuse testi. Iga implantatsioon dokumenteeritakse ja patsiendile antakse implantaadikaart.
Mis on ergonoomiline implantaat?
See implantaat sisaldab geeli, mis on nii kohesiivne kui ka liikuv, jaotudes vastavalt asendile: lamades ümmargune, seistes pisarakujuline. See ühendab anatoomiliste implantaatide loomuliku välimuse ümarate implantaatide paindlikkusega, ilma nähtava pöörlemise riskita.
Kas rinnaimplantaat kestab terve elu?
Ei. ANSM peab keskmiseks elueaks umbes 8–10 aastat ja riket ootuspäraseks sündmuseks. Soovitatav on regulaarne jälgimine ja asendamise küsimus kerkib üles alates kümnendast aastast.
Selle artikli kirjutas dr Samuel Struk, rinnakirurgiale spetsialiseerunud plastikakirurg. See artikkel on ainult informatiivsel eesmärgil ega asenda meditsiinilist nõu.
Allikad: Ravimite ja Tervishoiutoodete Ohutuse Riiklik Agentuur (ANSM) – andmed rinnaimplantaatide järelevalve ja makrotekstureeritud ning polüuretaanist implantaatide turult kõrvaldamise kohta.
