Από τι ακριβώς αποτελείται ένα εμφύτευμα στήθους; Ένα ταξίδι στην καρδιά μιας συσκευής υψηλής ακρίβειας

Συχνά φανταζόμαστε ότι είναι ένα απλό «σακουλάκι με τζελ». Η πραγματικότητα είναι αρκετά διαφορετική: ένα εμφύτευμα στήθους είναι μια ιατρική συσκευή υψηλής τεχνολογίας, σχεδιασμένη, δοκιμασμένη και πιστοποιημένη σύμφωνα με μερικά από τα αυστηρότερα πρότυπα στον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ένα εμφύτευμα στήθους είναι μια ιατρική συσκευή που αποτελείται από ένα κέλυφος ελαστομερούς σιλικόνης και ένα υλικό πλήρωσης, που προορίζεται για την αύξηση του όγκου ενός μαστού ή για την ανακατασκευή του μετά από μαστεκτομή. Πίσω από αυτόν τον ορισμό κρύβεται ένα πραγματικό μηχανικό επίτευγμα. Ας ρίξουμε μια πιο προσεκτική ματιά στο τι πραγματικά υπάρχει μέσα - και γύρω - από μια πρόθεση στήθους.

Το θέμα δεν είναι ανέκδοτο: σύμφωνα με την Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM), περισσότερα από 610.000 προθετικά σιλικόνης έχουν πωληθεί στη Γαλλία από το 2001 και εκτιμάται ότι περίπου 340.000 γυναίκες τα φορούν ή τα έχουν φορέσει.

Ο φάκελος: ο τοίχος που περιέχει τα πάντα

Το εξωτερικό τοίχωμα του εμφυτεύματος, που ονομάζεται κέλυφος, είναι κατασκευασμένο από ελαστομερές σιλικόνης, ένα εύκαμπτο, ελαστικό και βιοσυμβατό υλικό. Δεν είναι κατασκευασμένο από μία μόνο στρώση: οι κατασκευαστές τοποθετούν πολλά στρώματα σιλικόνης για να ενισχύσουν τη σφράγισή του και να περιορίσουν τη διάχυση του περιεχομένου προς τα έξω.

Ο ρόλος του είναι διττός: να συγκρατεί το υλικό πλήρωσης και να δίνει στο εμφύτευμα τη μηχανική του αντοχή. Αυτό το κέλυφος είναι αυτό που δέχεται το κύριο βάρος της καθημερινής πίεσης από τις κινήσεις, τους μύες και τις σωματικές μεταβολές. Η ποιότητά του καθορίζει σε μεγάλο βαθμό τη μακροζωία της πρόθεσης.

Το σφράγισμα: συνεκτική σιλικόνη ή αλατούχο διάλυμα

Μέσα στο φάκελο, συνυπάρχουν δύο κύριοι τύποι γέμισης.

Συνεκτικό τζελ σιλικόνης

Είναι πλέον το τυπικό προϊόν πλήρωσης. Η συντριπτική πλειοψηφία των εμφυτευμένων προθέσεων περιέχει ένα συνεκτικό τζελ σιλικόνηςτων οποίων τα μόρια συνδέονται μεταξύ τους για να σχηματίσουν μια σταθερή μάζα. Στην πράξη, το τζελ συμπεριφέρεται λίγο σαν μια καραμέλα από ζαχαρωτό — εξ ου και το αγγλοσαξονικό ψευδώνυμο « ελαστική αρκούδα «Δεδομένου ότι τα πιο συνεκτικά εμφυτεύματα: ακόμη και αν το κέλυφος είναι ραγισμένο, το τζελ διατηρεί το σχήμα του και δεν παρουσιάζει διαρροή. Αυτή η ιδιότητα περιορίζει τις συνέπειες οποιασδήποτε πιθανής διαρροής (πόνος, πρήξιμο, παραμόρφωση) που ήταν συχνές με παλαιότερες γενιές πιο ρευστού τζελ.»

Με την πάροδο των δεκαετιών, τα τζελ έχουν βελτιώσει τη συνοχή τους, γεγονός που έχει ενισχύσει την ασφάλεια των συσκευών και έχει παρατείνει τη διάρκεια ζωής τους.

Φυσιολογικός ορός

Το εμφύτευμα γεμάτο με αλατούχο διάλυμα (αποστειρωμένο αλμυρό νερό) στηρίζεται σε ένα πανομοιότυπο περίβλημα σιλικόνης, αλλά γεμάτο με αλατούχο διάλυμα. Το περιεχόμενό του έχει το πλεονέκτημα ότι είναι εντελώς ακίνδυνο: σε περίπτωση ρήξης, το υγρό απλώς απορροφάται από τον οργανισμό.

Ωστόσο, αυτά τα εμφυτεύματα έχουν πλέον ουσιαστικά εξαφανιστεί από την πρακτική στη Γαλλία. Αρκετοί λόγοι εξηγούν αυτή την παρακμή. Πρώτον, ένα ρυθμούς ρήξης και αποπληθωρισμού σημαντικά υψηλότερη από αυτή της γέλης σιλικόνης: η βαλβίδα πλήρωσης και οι μικρορωγμές στο κέλυφος οδηγούν σε πολύ πιο συχνές διαρροές, ακολουθούμενες από ορατό ξεφούσκωμα του μαστού που απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση. Στη συνέχεια, ένα καθίσταται λιγότερο φυσικό Η πρόθεση είναι πιο σταθερή στην αφή και προάγει τους κυματισμούς και τις πτυχές κάτω από το δέρμα, οι οποίες είναι πιο έντονες σε λεπτότερους ιστούς. Αντιμέτωπος με συνεκτικές γέλες σιλικόνης που έχουν γίνει ασφαλέστερες, πιο ανθεκτικές και πιο φυσικής εμφάνισης, ο φυσιολογικός ορός έχει σταδιακά χάσει την εύνοια του κοινού. Δεν απαγορεύεται —παραμένει μια εξουσιοδοτημένη και ρυθμιζόμενη συσκευή— αλλά πλέον προσφέρεται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις.

Η επιφάνεια: λεία, με μικρο-ανάγλυφη ή μακρο-ανάγλυφη

Ένα σημείο που συχνά παραβλέπεται από το ευρύ κοινό: το επιφάνεια Ο φάκελος ποικίλλει ανάλογα με το μοντέλο και αυτή η λεπτομέρεια είναι σημαντική.

Εμφυτεύματα σε απαλή επιφάνεια ολισθαίνουν ελεύθερα στο διαμέρισμα που έχει δημιουργήσει ο χειρουργός.
Εμφυτεύματα υφή διαθέτουν τραχιά επιφάνεια, αρχικά σχεδιασμένη για να προάγει την προσκόλληση των ιστών και να σταθεροποιεί την πρόθεση.

Ωστόσο, η υφή βρίσκεται στο επίκεντρο μιας μεγάλης διαμάχης για την υγεία. Τα εμφυτεύματα μακροϋφή και αυτά που καλύπτονται από πολυουρεθάνη έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας μορφής λεμφώματος, του αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων που σχετίζεται με εμφυτεύματα στήθους (BIA-ALCL). Για αυτόν τον λόγο, το ANSM έχει Τα εμφυτεύματα μακρουφής και τα εμφυτεύματα με επικάλυψη πολυουρεθάνης έχουν αποσυρθεί από τη γαλλική αγορά.Επιτρέπονται μοντέλα λείων ή μικροϋφασμένων επιφανειών. Αυτό το επεισόδιο δείχνει πώς μια φαινομενικά δευτερεύουσα παράμετρος - η κατάσταση της επιφάνειας - μπορεί να καθορίσει το προφίλ ασφαλείας μιας συσκευής.

Το σχήμα: στρογγυλό ή ανατομικό

Τα εμφυτεύματα είναι επιτέλους διαθέσιμα σε δύο κύριες γεωμετρίες. Εμφυτεύματα στρογγυλό προσφέρουν ομοιογενές σχήμα και κανονική προβολή. Τα εμφυτεύματα ανατομικόςΑυτά τα εμφυτεύματα, γνωστά ως «δάκρυ» ή «σχήμα αχλαδιού», μοιάζουν περισσότερο με τη φυσική σιλουέτα ενός στήθους, με μέγιστη προβολή στο κάτω μέρος. Η επιλογή εξαρτάται από το σχήμα του σώματος, το επιθυμητό αποτέλεσμα και την ιατρική συμβουλή—δεν είναι απλώς ένα αισθητικό κριτήριο αλλά μια τεχνική παράμετρος.

Εργονομικά εμφυτεύματα: ένας τρίτος τρόπος

Μια πιο πρόσφατη γενιά θολώνει τη γραμμή μεταξύ στρογγυλού και ανατομικού: το εργονομικά εμφυτεύματαΑυτά μερικές φορές ονομάζονται «δυναμικά» εμφυτεύματα. Η αρχή τους βασίζεται σε ένα τζελ που είναι ταυτόχρονα εξαιρετικά συνεκτικό και ιδιαίτερα κινητό (ιξωδοελαστικό), ικανό να αναδιανέμεται ανάλογα με τη θέση του σώματος. Συγκεκριμένα, το εμφύτευμα αποκτά στρογγυλό σχήμα όταν η ασθενής είναι ξαπλωμένη και σχήμα δακρύου όταν είναι όρθια—όπως ακριβώς ο φυσικός ιστός του μαστού υπό την επίδραση της βαρύτητας. Η πιο γνωστή σειρά σε αυτήν την κατηγορία είναι η Motiva Ergonomix.

Τα πλεονεκτήματά τους έγκεινται σε αυτόν τον μοναδικό συνδυασμό. Συνδυάζουν τα φυσική καμπύλη Τα ανατομικά εμφυτεύματα προσφέρουν την ευελιξία των στρογγυλών εμφυτευμάτων χωρίς την ακαμψία που συχνά συνοδεύει τα πρώτα. Επειδή το τζελ μπορεί να επανατοποθετηθεί ελεύθερα, δεν παρουσιάζουν τον κίνδυνο... περιστροφή Αυτό είναι ορατό στην περίπτωση των παραδοσιακών ανατομικών εμφυτευμάτων (τα οποία μπορούν να παραμορφώσουν το στήθος εάν η πρόθεση περιστραφεί μέσα στην τσέπη της). Τέλος, το πολύ λεπτό κέλυφός τους, που περιγράφεται ως «νανοϋφή» και ταξινομείται ως λείο σύμφωνα με τα πρότυπα ISO, στοχεύει στη μείωση της τριβής, της βακτηριακής προσκόλλησης και της φλεγμονής - όλοι παράγοντες που εμπλέκονται στο σχηματισμό μιας ινώδους κάψουλας. Το επιθυμητό αποτέλεσμα είναι ένα στήθος με απαλή αίσθηση και κίνηση όσο το δυνατόν πιο κοντά σε ένα φυσικό.

Πώς κατασκευάζεται — και πιστοποιείται ένα εμφύτευμα;

Ένα εμφύτευμα στήθους δεν είναι ένα προϊόν σαν όλα τα άλλα. Εμπίπτει στην κατηγορία Ιατρικές συσκευές κατηγορίας IIIΤο πιο απαιτητικό, που προορίζεται για εμφυτεύσιμες συσκευές με το υψηλότερο επίπεδο ελέγχου. Πριν από την εμφύτευση, κάθε μοντέλο πρέπει να διαθέτει το Σήμανση CE, βεβαιώνοντας τη συμμόρφωσή του με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις ασφαλείας και υποβάλλοντας σε μια σειρά δοκιμών — συμπεριλαμβανομένων δοκιμών κόπωσης που προσομοιώνουν χρόνια μηχανικής καταπόνησης.

Η ιχνηλασιμότητα ρυθμίζεται εξίσου. Μετά την επέμβαση, ο χειρουργός υποβάλλει δήλωση στο εθνικό μητρώο εμφυτευμάτων στήθους, το οποίο συμμετέχει στην επαγρύπνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η ασθενής λαμβάνει επίσης κάρτα εμφυτεύματος αναφέροντας τη μάρκα, το μοντέλο, τον όγκο και τους αριθμούς παρτίδας και σειράς των προθέσεων του: ένα έγγραφο που πρέπει να φυλάσσεται προσεκτικά καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος.

Μεταξύ φακέλων, πηκτωμάτων, επιφανειών και σχημάτων, ο συνδυασμός παραμέτρων έχει ως αποτέλεσμα ένα ευρύ φάσμα μοντέλων, καθένα από τα οποία ανταποκρίνεται σε συγκεκριμένες απαιτήσεις. Για μια λεπτομερή επισκόπηση των διαφορετικοί τύποι εμφυτευμάτων στήθους και τα χαρακτηριστικά τους, μπορείτε να συμβουλευτείτε έναν εξειδικευμένο ιατρικό πόρο.

Μια συσκευή υψηλής απόδοσης, αλλά με περιορισμένη διάρκεια ζωής.

Όσο περίπλοκο κι αν είναι, ένα εμφύτευμα στήθους δεν είναι μια συσκευή που διαρκεί εφ' όρου ζωής. Ο ANSM (Γαλλικός Εθνικός Οργανισμός για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας) μας υπενθυμίζει ότι η ρήξη είναι «ένα αναμενόμενο συμβάν» στη διάρκεια ζωής μιας πρόθεσης και εκτιμά τη μέση διάρκεια ζωής σε περίπου 8 έως 10 χρόνια - ένας μέσος όρος που καλύπτει σημαντικές ατομικές διακυμάνσεις. Τα ποσοστά ρήξης παραμένουν χαμηλά τα πρώτα χρόνια (περίπου 0,01 έως 0,30% ανάλογα με τη διάρκεια της εμφύτευσης) και στη συνέχεια αυξάνονται με την πάροδο του χρόνου. Ακριβώς επειδή το υλικό γερνάει, συνιστάται η τακτική ιατρική παρακολούθηση, τόσο κλινική όσο και μέσω απεικόνισης - και ότι το ζήτημα της αντικατάστασης προκύπτει από το δέκατο έτος και μετά.

Η κατανόηση του υλικού από το οποίο αποτελείται ένα εμφύτευμα μας βοηθά να κατανοήσουμε καλύτερα γιατί φθείρεται, γιατί χρειάζεται παρακολούθηση και γιατί η επιλογή του αποτελεί κοινή ιατρική απόφαση και όχι απλό κριτήριο όγκου.

Εν ολίγοις: οι ερωτήσεις σας σχετικά με τη σύνθεση των εμφυτευμάτων

Από τι είναι κατασκευασμένο ένα εμφύτευμα στήθους;

Αποτελείται από ένα εξωτερικό κέλυφος κατασκευασμένο από ελαστομερές σιλικόνης και ένα υλικό πλήρωσης, συνήθως μια συνεκτική γέλη σιλικόνης, μερικές φορές αλατούχο διάλυμα. Είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας III που υπόκειται σε σήμανση CE.

Τι είναι ένα συνεκτικό τζελ σιλικόνης ("gummy bear");

Είναι ένα τζελ του οποίου τα μόρια είναι συνδεδεμένα μεταξύ τους, επιτρέποντάς του να διατηρεί το σχήμα του ακόμη και αν το εξωτερικό στρώμα ραγίσει. Αυτή η συνοχή περιορίζει τη διάχυση του τζελ και τις συνέπειες μιας πιθανής ρήξης.

Ποια είναι η διαφορά μεταξύ λείων, μικροϋφής και μακροϋφής εμφυτευμάτων;

Εξαρτάται από την υφή της επιφάνειας του κελύφους του εμφυτεύματος. Οι ανάγλυφες επιφάνειες προάγουν την προσκόλληση των ιστών, αλλά τα εμφυτεύματα μακροϋφής και πολυουρεθάνης έχουν αποσυρθεί από τη γαλλική αγορά λόγω ενός σπάνιου κινδύνου λεμφώματος (BIA-ALCL). Επιτρέπονται οι λείες επιφάνειες και οι επιφάνειες με μικροϋφή.

Γιατί δεν χρησιμοποιούνται πλέον εμφυτεύματα φυσιολογικού ορού στη Γαλλία;

Δεν απαγορεύονται, αλλά έχουν ουσιαστικά εξαφανιστεί από την πρακτική. Ο λόγος: πολύ υψηλότερο ποσοστό ρήξης και ξεφουσκώματος από το τζελ σιλικόνης, που απαιτεί περαιτέρω διαδικασίες, καθώς και λιγότερο φυσικό αποτέλεσμα (πιο σφριγηλή αίσθηση, τσακίσεις και κυματισμοί). Τα σύγχρονα συνεκτικά τζελ τα έχουν αντικαταστήσει.

Πώς ελέγχεται ένα εμφύτευμα πριν από την τοποθέτησή του;

Ως ιατροτεχνολογικό προϊόν Κλάσης III, πρέπει να λάβει σήμανση CE και να υποβληθεί σε δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής μηχανικής κόπωσης. Κάθε εμφύτευση τεκμηριώνεται και στον ασθενή δίνεται μια κάρτα εμφυτεύματος.

Τι είναι ένα εργονομικό εμφύτευμα;

Αυτό το εμφύτευμα περιέχει ένα τζελ που είναι εξαιρετικά συνεκτικό και κινητό, αναδιανέμοντας τον εαυτό του ανάλογα με τη θέση: στρογγυλό όταν είναι ξαπλωμένο, σε σχήμα δακρύου όταν είναι όρθιο. Συνδυάζει τη φυσική εμφάνιση των ανατομικών εμφυτευμάτων με την ευελιξία των στρογγυλών, χωρίς κανέναν κίνδυνο ορατής περιστροφής.

Διαρκεί ένα εμφύτευμα στήθους μια ζωή;

Όχι. Το ANSM θεωρεί ότι η μέση διάρκεια ζωής είναι περίπου 8 έως 10 χρόνια και η αστοχία είναι αναμενόμενο συμβάν. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση και το ζήτημα της αντικατάστασης προκύπτει από το δέκατο έτος και μετά.

Αυτό το άρθρο γράφτηκε από τον Δρ. Samuel Struk, πλαστικό χειρουργό με εξειδίκευση στη χειρουργική του μαστού. Το παρόν άρθρο προορίζεται μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν υποκαθιστά την ιατρική συμβουλή.

Πηγές: Εθνικός Οργανισμός για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας (ANSM) — δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση των εμφυτευμάτων στήθους και την απόσυρση από την αγορά εμφυτευμάτων μακροϋφής και πολυουρεθάνης.