Hvad er et brystimplantat præcist lavet af? En rejse ind i hjertet af en højpræcisionsenhed

Det forestilles ofte som en simpel "pose med gel". Virkeligheden er en helt anden: et brystimplantat er et højteknologisk medicinsk udstyr, der er designet, testet og certificeret i henhold til nogle af de strengeste standarder inden for sundhedssektoren. Et brystimplantat er et medicinsk udstyr, der består af en silikoneelastomerskal og et fyldmateriale, og som har til formål at øge volumen af et bryst eller rekonstruere det efter en mastektomi. Bag denne definition ligger en sand ingeniørbedrift. Lad os se nærmere på, hvad der virkelig er indeni – og omkring – en brystprotese.

Emnet er ikke anekdotisk: ifølge det nationale agentur for lægemiddelsikkerhed og sundhedsprodukter (ANSM) er der blevet solgt mere end 610.000 silikoneproteser i Frankrig siden 2001, og det anslås, at omkring 340.000 kvinder bruger eller har brugt dem.

Konvolutten: væggen, der indeholder alt

Implantatets ydre væg, kaldet skallen, er lavet af silikoneelastomer, et fleksibelt, elastisk og biokompatibelt materiale. Det er ikke lavet af et enkelt lag: producenterne påfører flere lag silikone for at forstærke forseglingen og begrænse indholdets diffusion til ydersiden.

Dens rolle er dobbelt: at indeholde fyldningsmaterialet og at give implantatet dets mekaniske styrke. Denne skal er det, der bærer den største del af det daglige pres fra bevægelser, muskler og kropslige variationer. Dens kvalitet bestemmer i høj grad protesens levetid.

Fyldning: kohæsiv silikone eller saltvandsopløsning

Inde i konvolutten findes der to hovedtyper af fyldning.

Sammenhængende silikonegel

Det er nu standardfillerproduktet. Langt de fleste implanterede proteser indeholder en kohæsiv silikonegelhvis molekyler er bundet sammen for at danne en stabil masse. I praksis opfører gelen sig lidt som en vingummibolsje – deraf det angelsaksiske kaldenavn " Vingummibamse "Givet til de mest kohæsive implantater: Selv hvis skallen er revnet, bevarer gelen sin form og lækker ikke. Denne egenskab begrænser konsekvenserne af enhver potentiel lækage (smerte, hævelse, deformation), som var almindelige med ældre generationer af mere flydende gel."

I løbet af årtierne har geler vundet i sammenhængskraft, hvilket har styrket enhedernes sikkerhed og forlænget deres potentielle levetid.

Fysiologisk saltvand

Implantatet er fyldt med fysiologisk serum (sterilt saltvand) hviler på et identisk silikonehus, men fyldt med en saltvandsopløsning. Indholdet har den fordel, at det er fuldstændig harmløst: i tilfælde af brud absorberes væsken blot af kroppen.

Imidlertid er disse implantater nu stort set forsvundet fra praksis i Frankrig. Flere årsager forklarer dette fald. For det første, a brud- og deflationsrater betydeligt højere end for silikonegel: fyldningsventilen og mikrosprækker i skallen fører til langt hyppigere lækager, efterfulgt af synlig brystdeflation, der kræver yderligere operation. Derefter en gjort mindre naturlig Protesen føles fastere at røre ved og fremmer bølger og folder under huden, som er mere udtalte i tyndere væv. Stillet over for sammenhængende silikonegeler, der er blevet sikrere, mere holdbare og mere naturligt udseende, er saltvandsopløsning gradvist faldet af popularitet. Det er ikke forbudt – det er fortsat en autoriseret og reguleret anordning – men tilbydes nu kun i ekstraordinære tilfælde.

Overfladen: glat, mikrotekstureret eller makrotekstureret

Ét punkt, som ofte overses af offentligheden: overflade Konvolutten varierer afhængigt af modellen, og denne detalje er vigtig.

Implantater glat overflade glide frit ind i det rum, som kirurgen har oprettet.
Implantater tekstureret har en ru overflade, oprindeligt designet til at fremme vævsadhæsion og stabilisere protesen.

Teksturering har imidlertid været kernen i en større sundhedskontrovers. Implantaterne makrotekstureret og dem, der er dækket af polyurethan har været forbundet med en øget risiko for en sjælden form for lymfom, brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Af denne grund har ANSM Makroteksturerede implantater og polyurethanbelagte implantater er blevet trukket tilbage fra det franske marked.Glatte eller mikroteksturerede overflademodeller er fortsat tilladt. Denne episode illustrerer, hvordan en tilsyneladende sekundær parameter - overfladetilstanden - kan bestemme en enheds sikkerhedsprofil.

Formen: rund eller anatomisk

Implantater er endelig tilgængelige i to hovedgeometrier. Implantater rund tilbyder en homogen form og en regelmæssig fremspring. Implantaterne anatomiskDisse implantater, kendt som "dråbeformede" eller "pæreformede", ligner mere den naturlige silhuet af et bryst, med maksimal fremspring i den nederste del. Valget afhænger af kropsform, ønsket resultat og lægelig rådgivning – det er ikke blot et æstetisk kriterium, men en teknisk parameter.

Ergonomiske implantater: en tredje vej

En nyere generation udvisker grænsen mellem det runde og det anatomiske: ergonomiske implantaterDisse kaldes undertiden "dynamiske" implantater. Deres princip er baseret på en gel, der både er meget kohæsiv og særligt mobil (viskoelastisk), og som er i stand til at omfordele sig selv i henhold til kroppens position. Implantatet antager en rund form, når patienten ligger ned, og en dråbeform, når hun står – ligesom naturligt brystvæv under påvirkning af tyngdekraften. Den mest kendte serie i denne kategori er Motiva Ergonomix.

Deres fordele ligger i denne unikke kombination. De samler naturlig kurve Anatomiske implantater tilbyder fleksibiliteten fra runde implantater uden den stivhed, der ofte er forbundet med runde implantater. Fordi gelen frit kan justere sig selv, udgør de ikke risikoen for... rotation Dette er synligt i tilfælde af traditionelle anatomiske implantater (som kan deformere brystet, hvis protesen roterer i sin lomme). Endelig har deres meget fint teksturerede skal, beskrevet som "nanotekstureret" og klassificeret som glat i henhold til ISO-standarder, til formål at reducere friktion, bakteriel adhæsion og inflammation - alle faktorer involveret i dannelsen af en fibrøs kapsel. Det ønskede resultat er et bryst med en blød følelse og bevægelse, der er så tæt som muligt på en naturlig.

Hvordan fremstilles – og certificeres – et implantat?

Et brystimplantat er ikke et produkt som alle andre. Det falder ind under kategorien Medicinsk udstyr i klasse IIIDen mest krævende, forbeholdt implanterbare enheder med det højeste kontrolniveau. Før implantation skal hver model opnå de nødvendige CE-mærkning, der bekræfter dens overholdelse af europæiske sikkerhedskrav og har gennemgået en række tests – herunder udmattelsestests, der simulerer årevis med mekanisk belastning.

Sporbarhed er ligeledes reguleret. Efter proceduren indsender kirurgen en erklæring til det nationale brystimplantatregister, som deltager i overvågning af medicinsk udstyr. Patienten modtager også en implantatkort med angivelse af mærke, model, volumen samt batch- og serienumre på sine proteser: et dokument, der skal opbevares omhyggeligt i hele implantatets levetid.

Kombinationen af parametre, der omfatter konvolutter, geler, overflader og former, resulterer i en bred vifte af modeller, der hver især opfylder specifikke krav. For en detaljeret oversigt over forskellige typer brystimplantater og deres karakteristika, kan en specialiseret medicinsk ressource konsulteres.

En højtydende enhed, men med en begrænset levetid.

Uanset hvor sofistikeret et brystimplantat end måtte være, er det ikke en livslang anordning. ANSM (Det franske nationale agentur for sikkerhed af lægemidler og sundhedsprodukter) minder os om, at ruptur er "en forventet begivenhed" i en proteses levetid, og anslår den gennemsnitlige levetid til at være omkring 8 til 10 år - et gennemsnit, der maskerer betydelige individuelle variationer. Rupturraterne forbliver lave i de første par år (omkring 0,01 til 0,30 % afhængigt af implantationens varighed) og stiger derefter over tid. Det er netop fordi materialet ældes, at regelmæssig medicinsk overvågning, både klinisk og via billeddannelse, anbefales - og at spørgsmålet om udskiftning opstår fra det tiende år og fremefter.

At forstå, hvad et implantat er lavet af, hjælper os med bedre at forstå, hvorfor det slides, hvorfor det skal overvåges, og hvorfor valget af det er en fælles medicinsk beslutning snarere end et simpelt volumenkriterium.

Kort sagt: dine spørgsmål om implantaters sammensætning

Hvad er et brystimplantat lavet af?

Den består af en ydre skal lavet af silikoneelastomer og et fyldmateriale, oftest en sammenhængende silikonegel, undertiden saltvandsopløsning. Det er medicinsk udstyr i klasse III, der er underlagt CE-mærkning.

Hvad er en kohæsiv silikonegel ("vingummibamser")?

Det er en gel, hvis molekyler er bundet sammen, hvilket gør det muligt for den at bevare sin form, selvom det ydre lag revner. Denne kohæsion begrænser gelens diffusion og konsekvenserne af en potentiel brud.

Hvad er forskellen på glatte, mikroteksturerede og makroteksturerede implantater?

Det afhænger af implantatskallens overfladetekstur. Teksturerede overflader fremmer vævsadhæsion, men makroteksturerede og polyurethanimplantater er blevet trukket tilbage fra det franske marked på grund af en sjælden risiko for lymfom (BIA-ALCL). Glatte og mikroteksturerede overflader er fortsat tilladt.

Hvorfor bruges saltvandsimplantater ikke længere i Frankrig?

De er ikke forbudte, men er stort set forsvundet fra praksis. Årsagen: en meget højere bristnings- og deflationsrate end silikonegel, hvilket kræver yderligere procedurer, samt et mindre naturligt resultat (fastere fornemmelse, folder og krusninger). Moderne kohæsive geler har erstattet dem.

Hvordan kontrolleres et implantat, inden det placeres?

Som medicinsk udstyr i klasse III skal det CE-mærkes og testes, herunder mekanisk udmattelsestest. Hver implantation dokumenteres, og patienten får udleveret et implantatkort.

Hvad er et ergonomisk implantat?

Dette implantat indeholder en gel, der er både meget kohæsiv og mobil, og som fordeler sig efter stilling: rund, når man ligger ned, dråbeformet, når man står. Det kombinerer det naturlige udseende af anatomiske implantater med fleksibiliteten af runde, uden risiko for synlig rotation.

Holder et brystimplantat hele livet?

Nej. ANSM anser den gennemsnitlige levetid for at være omkring 8 til 10 år, og at fejl er en forventet begivenhed. Regelmæssig overvågning anbefales, og spørgsmålet om udskiftning opstår fra det tiende år og fremefter.

Denne artikel er skrevet af Dr. Samuel Struk, en plastikkirurg med speciale i brystkirurgi. Denne artikel er kun til orientering og erstatter ikke lægelig rådgivning.

Kilder: Det Nationale Agentur for Lægemiddelsikkerhed og Sundhedsprodukter (ANSM) — data om overvågning af brystimplantater og tilbagetrækning fra markedet af makroteksturerede og polyurethanimplantater.