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Di chì hè fattu esattamente un implantu mammariu ? Un viaghju in u core di un dispositivu d'alta precisione
Spessu hè imaginatu cum'è un simplice "saccu di gel". A realità hè abbastanza diversa: un implantu mammariu hè un dispositivu medicu d'alta tecnulugia, cuncipitu, testatu è certificatu secondu alcuni di i standard più severi in l'industria sanitaria. Un implantu mammariu hè un dispositivu medicu cumpostu da una cunchiglia d'elastomeru di silicone è un materiale di riempimentu, destinatu à aumentà u vulume di un senu o à ricustruiscelu dopu una mastectomia. Daretu à sta definizione si trova una vera prodezza ingegneristica. Fighjemu più da vicinu ciò chì si trova veramente dentru - è intornu - à una protesi mammaria.
U sughjettu ùn hè micca anecdòticu: secondu l'Agenzia Naziunale per a Sicurezza di i Medicamenti è di i Prodotti Sanitari (ANSM), più di 610 000 protesi in silicone sò state vendute in Francia dapoi u 2001, è si stima chì circa 340 000 donne l'anu purtate o l'anu purtate.
L'involucru: u muru chì cuntene tuttu
A parete esterna di l'implantu, chjamata cunchiglia, hè fatta di elastomeru di silicone, un materiale flessibile, elasticu è biocompatibile. Ùn hè micca fattu di un solu stratu: i pruduttori stratificanu parechji strati di silicone per rinfurzà a so sigillatura è limità a diffusione di u cuntenutu à l'esternu.
U so rolu hè duppiu: cuntene u materiale di riempimentu è dà à l'implantu a so resistenza meccanica. Stu gusciu hè ciò chì porta u pesu di a pressione quotidiana da i muvimenti, i musculi è e variazioni di u corpu. A so qualità determina in larga misura a longevità di a protesi.
U riempimentu: silicone coesivu o soluzione salina
Dentru à a busta, coesistenu dui tipi principali di riempimentu.
Gel di silicone coesivu
Avà hè u pruduttu di riempimentu standard. A grande maggioranza di e protesi impiantate cuntenenu un gel di silicone coesivuchì e so molecule sò ligate inseme per furmà una massa stabile. In termini pratichi, u gel si cumporta un pocu cum'è una caramella gommosa - da quì u soprannomu anglosassone di " orsu gommosu "Datu à l'implanti più cuesivi: ancu s'è a cunchiglia hè crepata, u gel mantene a so forma è ùn perde micca. Sta pruprietà limita e cunsequenze di qualsiasi perdita potenziale (dolore, gonfiore, deformazione) chì eranu cumuni cù e generazioni più vechje di gel più fluidu."
Annantu à i decennii, i geli anu guadagnatu in cuesione, ciò chì hà rinfurzatu a sicurezza di i dispusitivi è allargatu a so durata di vita putenziale.
Salina fisiologica
L'implantu pienu di seru fisiulogicu (acqua salata sterile) riposa nantu à un involucru di silicone identicu, ma pienu di una suluzione salina. U so cuntenutu hà u vantaghju d'esse cumpletamente innocu: in casu di rottura, u liquidu hè simplicemente assorbitu da u corpu.
Tuttavia, sti impianti sò ormai praticamente spariti da a pratica in Francia. Parechje ragioni spieganu stu declinu. Prima, a tassi di rottura è di deflazione significativamente più altu chè quellu di u gel di silicone: a valvula di riempimentu è e microfissure in a cunchiglia portanu à perdite assai più frequenti, seguite da una sgonfiatura visibile di u senu chì richiede un'ulteriore chirurgia. Dopu, un resu menu naturale A protesi hè più ferma à u toccu è prumove increspature è pieghe sottu à a pelle, chì sò più pronunciate in i tessuti più fini. Di fronte à i gel di silicone cuesivi chì sò diventati più sicuri, più durevuli è d'aspettu più naturale, a suluzione salina hè gradualmente cascata in disgrazia. Ùn hè micca pruibita - ferma un dispositivu autorizatu è regulatu - ma hè avà offerta solu in casi eccezziunali.
A superficia: liscia, microtesturizzata o macrotesturizzata
Un puntu spessu trascuratu da u publicu generale: u Superficia A busta varieghja secondu u mudellu, è questu dettagliu hè impurtante.
- Impianti à superficia liscia scorri liberamente in u compartimentu creatu da u chirurgu.
- Impianti testurizatu presentanu una superficia ruvida, cuncipita in origine per prumove l'adesione di i tessuti è stabilizà a protesi.
Tuttavia, a testurizazione hè stata à u core di una grande cuntruversia sanitaria. L'implanti macrotesturizatu è quelli cuparti di poliuretane sò stati assuciati à un risicu aumentatu di una forma rara di linfoma, u linfoma anaplasticu à grandi cellule assuciatu à l'implantu mammariu (BIA-ALCL). Per questa ragione, l'ANSM hà L'implanti macrotesturizzati è l'implanti rivestiti di poliuretanu sò stati ritirati da u mercatu francese.I mudelli di superficia liscia o microtesturizzata restanu permessi. Questu episodiu illustra cumu un parametru apparentemente secundariu - a cundizione di a superficia - pò determinà u prufilu di sicurezza di un dispositivu.
A forma: tonda o anatomica
L'impianti sò infine dispunibili in duie geometrie principali. Impianti tondu offrenu una forma omogenea è una pruiezione regulare. L'implanti anatomicuQuessi impianti, cunnisciuti cum'è "à goccia" o "in forma di pera", s'assumiglianu di più à a siluette naturale di un senu, cù una pruiezione massima in a parte inferiore. A scelta dipende da a forma di u corpu, da u risultatu desideratu è da i cunsiglii medichi - ùn hè micca solu un criteriu esteticu ma un parametru tecnicu.
Impianti ergonomichi: una terza via
Una generazione più recente sfuma a linea trà tondu è anatomicu: u impianti ergonomichiQuessi sò qualchì volta chjamati impianti "dinamichi". U so principiu hè basatu annantu à un gel chì hè à tempu assai cuesivu è particularmente mobile (viscoelasticu), capace di ridistribuisce si secondu a pusizione di u corpu. In particulare, l'impianto assume una forma tonda quandu a paziente hè stesa è una forma di lacrima quandu hè in piedi - assai cum'è u tissutu mammariu naturale sottu l'influenza di a gravità. A gamma più cunnisciuta in questa categuria hè Motiva Ergonomix.
I so vantaghji stanu in questa cumbinazione unica. Riuniscenu u curva naturale L'implanti anatomichi offrenu a flessibilità di l'implanti tondi senza a rigidità spessu assuciata à i primi. Siccomu u gel pò riallineassi liberamente, ùn prisentanu micca u risicu di... pass'è veni Questu hè visibile in u casu di l'implanti anatomichi tradiziunali (chì ponu deformà u senu s'è a protesi gira in a so sacchetta). Infine, u so gusciu assai finamente testurizatu, discrittu cum'è "nanotesturizatu" è classificatu cum'è lisciu secondu i standard ISO, hà per scopu di riduce l'attritu, l'adesione batterica è l'inflammazione - tutti fattori implicati in a furmazione di una capsula fibrosa. U risultatu desideratu hè un senu cù una sensazione dolce è un muvimentu u più vicinu pussibule à quellu naturale.
Cumu hè fabricatu è certificatu un implantu?
Un implantu mammariu ùn hè micca un pruduttu cum'è qualsiasi altru. Face parte di a categuria di Dispositivi medichi di classe IIIU più esigente, riservatu à i dispositivi implantabili cù u più altu livellu di cuntrollu. Prima di esse impiantatu, ogni mudellu deve ottene u marquage CE, chì attesta a so conformità à i requisiti di sicurezza europei, è sottumessu à una batteria di testi, cumpresi testi di fatica chì simulanu anni di stress meccanicu.
A tracciabilità hè ugualmente regulata. Dopu à a prucedura, u chirurgu presenta una dichjarazione à u registru naziunale di l'implanti mammari, chì participa à a vigilanza di i dispositivi medichi. A paziente riceve ancu un carta d'implantu mintuvendu a marca, u mudellu, u vulume è i numeri di lottu è di serie di e so protesi: un documentu da tene cun cura per tutta a vita di l'implantu.
Trà involucri, geli, superfici è forme, a cumbinazione di parametri dà cum'è risultatu una larga gamma di mudelli, ognunu rispondendu à esigenze specifiche. Per una panoramica dettagliata di diversi tipi di impianti mammari è e so caratteristiche, si pò cunsultà una risorsa medica specializata.
Un apparechju d'altu rendimentu, ma cù una durata di vita limitata.
Per quantu sofisticatu ch'ellu sia, un implantu mammariu ùn hè micca un dispusitivu per tutta a vita. L'ANSM (Agenzia Naziunale Francese per a Sicurezza di i Medicamenti è di i Prodotti Sanitari) ci ricorda chì a rottura hè "un avvenimentu previstu" in a vita di una protesi, è stima a durata media di vita à circa 8 à 10 anni - una media chì maschera variazioni individuali significative. I tassi di rottura restanu bassi in i primi anni (intornu à 0,01 à 0,30% secondu a durata di l'implantu) è dopu aumentanu cù u tempu. Hè precisamente perchè u materiale invechja chì si raccomanda un monitoraghju medicu regulare, sia clinicu sia per imaging - è chì a quistione di a sustituzione si pone da u decimu annu in poi.
Capisce di chì hè fattu un implantu ci aiuta à capisce megliu perchè si consuma, perchè hà bisognu di monitoraghju è perchè a so selezzione hè una decisione medica cumuna piuttostu chè un simplice criteriu di vulume.
In breve: e vostre dumande nantu à a cumpusizione di l'implanti
Di chì hè fattu un implantu mammariu?
Hè custituitu da una cunchiglia esterna fatta d'elastomeru di silicone è un materiale di riempimentu, più spessu un gel di silicone cuesivu, qualchì volta una soluzione salina. Hè un dispositivu medicu di classe III sottumessu à a marcatura CE.
Chì ghjè un gel di silicone cuesivu ("gummy bear")?
Hè un gel chì e so molecule sò ligate inseme, ciò chì li permette di mantene a so forma ancu s'è u stratu esternu si rompe. Sta cuesione limita a diffusione di u gel è e cunsequenze di una putenziale rottura.
Chì ghjè a differenza trà l'implanti lisci, microtesturizzati è macrotesturizzati ?
Dipende da a struttura di a superficia di a cunchiglia di l'implantu. E superfici testurizate prumove l'adesione di i tessuti, ma l'implanti macrotesturizzati è di poliuretanu sò stati ritirati da u mercatu francese per via di un risicu raru di linfoma (BIA-ALCL). E superfici lisce è microtesturizate restanu permesse.
Perchè l'implanti salini ùn sò più usati in Francia ?
Ùn sò micca pruibiti, ma sò praticamente spariti da a pratica. A ragione: un tassu di rottura è di sgonfiamentu assai più altu ch'è u gel di silicone, chì richiede altre procedure, è ancu un risultatu menu naturale (sensazione più ferma, pieghe è increspature). I gel cuesivi muderni l'anu rimpiazzati.
Cumu si verifica un implantu prima di esse piazzatu ?
Cum'è un dispositivu medicu di Classe III, deve ottene a marcatura CE è esse sottumessu à testi, cumpresi testi di fatica meccanica. Ogni impiantazione hè documentata, è una carta d'implantu hè data à u paziente.
Chì ghjè un implantu ergonomicu?
Questu implantu cuntene un gel chì hè à tempu assai cuesivu è mobile, ridistribuendu si secondu a pusizione: tondu quandu si hè stesi, in forma di lagrima quandu si hè in piedi. Combina l'aspettu naturale di l'implanti anatomichi cù a flessibilità di quelli tondi, senza alcun risicu di rotazione visibile.
Un implantu mammariu dura tutta a vita?
Innò. L'ANSM cunsidereghja a durata media di vita intornu à 8 à 10 anni è u fallimentu cum'è un avvenimentu previstu. Un monitoraghju regulare hè cunsigliatu, è a quistione di a sustituzione si pone da u decimu annu in avanti.
Questu articulu hè statu scrittu da u duttore Samuel Struk, un chirurgu plasticu specializatu in chirurgia di u senu. Questu articulu hè solu à scopu informativu è ùn sustituisce micca un cunsigliu medicu.
Fonti: Agenzia Naziunale per a Sicurezza di i Medicamenti è di i Prodotti Sanitari (ANSM) — dati nantu à a surveglianza di l'implanti mammari è u ritiru da u mercatu di l'implanti macrotesturizzati è di poliuretanu.
