Publié par 
De què està fet exactament un implant mamari? Un viatge al cor d'un dispositiu d'alta precisió
Sovint s'imagina com una simple "bossa de gel". La realitat és ben diferent: un implant mamari és un dispositiu mèdic d'alta tecnologia, dissenyat, provat i certificat d'acord amb alguns dels estàndards més estrictes de la indústria sanitària. Un implant mamari és un dispositiu mèdic compost per una closca d'elastòmer de silicona i un material d'ompliment, destinat a augmentar el volum d'un pit o a reconstruir-lo després d'una mastectomia. Darrere d'aquesta definició s'amaga una veritable proesa d'enginyeria. Vegem més de prop què hi ha realment dins i al voltant d'una pròtesi mamària.
El tema no és anecdòtic: segons l'Agència Nacional de Seguretat del Medicament i Productes Sanitaris (ANSM), s'han venut més de 610.000 pròtesis de silicona a França des del 2001, i s'estima que unes 340.000 dones les porten o les han portat.
L'embolcall: la paret que ho conté tot
La paret exterior de l'implant, anomenada closca, està feta de elastòmer de silicona, un material flexible, elàstic i biocompatible. No està fet d'una sola capa: els fabricants col·loquen diverses capes de silicona per reforçar el seu segellat i limitar la difusió del contingut a l'exterior.
La seva funció és doble: contenir el material d'ompliment i donar resistència mecànica a l'implant. Aquesta closca és la que suporta la major part de la pressió diària dels moviments, els músculs i les variacions corporals. La seva qualitat determina en gran mesura la longevitat de la pròtesi.
El farciment: silicona cohesiva o solució salina
Dins de l'embolcall, coexisteixen dos tipus principals de farciment.
Gel de silicona cohesiu
Ara és el producte de farciment estàndard. La gran majoria de pròtesis implantades contenen un gel de silicona cohesiules molècules del qual estan unides entre si per formar una massa estable. En termes pràctics, el gel es comporta una mica com una caramella de goma, d'aquí el sobrenom anglosaxó de " osset de goma "Tenint en compte els implants més cohesius: fins i tot si la closca està esquerdada, el gel conserva la seva forma i no té fuites. Aquesta propietat limita les conseqüències de qualsevol possible fuita (dolor, inflor, deformació) que eren comunes amb les generacions anteriors de gel més fluid."
Al llarg de les dècades, els gels han guanyat en cohesió, cosa que ha reforçat la seguretat dels dispositius i n'ha allargat la vida útil potencial.
solució salina fisiològica
L'implant ple de sèrum fisiològic (aigua salada estèril) reposa sobre una carcassa de silicona idèntica, però plena d'una solució salina. El seu contingut té l'avantatge de ser completament innocu: en cas de ruptura, el líquid simplement és absorbit pel cos.
Tanmateix, aquests implants pràcticament han desaparegut de la pràctica a França. Diverses raons expliquen aquest declivi. En primer lloc, a taxes de ruptura i deflació significativament més alta que la del gel de silicona: la vàlvula d'ompliment i les microfissures de la closca provoquen fuites molt més freqüents, seguides d'una desinflació visible del pit que requereix més cirurgia. Aleshores, un menys natural La pròtesi és més ferma al tacte i afavoreix ondulacions i plecs sota la pell, que són més pronunciats en teixits més prims. Davant dels gels de silicona cohesius que s'han tornat més segurs, més duradors i d'aspecte més natural, la solució salina ha anat perdent popularitat gradualment. No està prohibida —continua sent un dispositiu autoritzat i regulat—, però ara només s'ofereix en casos excepcionals.
La superfície: llisa, microtexturitzada o macrotexturitzada
Un punt que sovint passa per alt el públic en general: la superfície La sobre varia segons el model, i aquest detall és important.
- Implants a superfície llisa lliscar lliurement dins del compartiment creat pel cirurgià.
- Implants texturat presenten una superfície rugosa, dissenyada originalment per promoure l'adhesió dels teixits i estabilitzar la pròtesi.
La texturització, però, ha estat al centre d'una important controvèrsia sanitària. Els implants macrotexturitzat i els coberts amb poliuretà s'han associat amb un major risc d'una forma rara de limfoma, el limfoma anaplàsic de cèl·lules grans associat a implants mamaris (BIA-ALCL). Per aquest motiu, l'ANSM ha Els implants macrotexturitzats i els implants recoberts de poliuretà s'han retirat del mercat francès.Es permeten models de superfície llisa o microtexturitzada. Aquest episodi il·lustra com un paràmetre aparentment secundari (l'estat de la superfície) pot determinar el perfil de seguretat d'un dispositiu.
La forma: rodona o anatòmica
Els implants finalment estan disponibles en dues geometries principals. Implants rodó ofereixen una forma homogènia i una projecció regular. Els implants anatòmicsAquests implants, coneguts com a "en forma de llàgrima" o "en forma de pera", s'assemblen més a la silueta natural d'un pit, amb la màxima projecció a la part inferior. L'elecció depèn de la forma del cos, del resultat desitjat i del consell mèdic; no és simplement un criteri estètic sinó un paràmetre tècnic.
Implants ergonòmics: una tercera via
Una generació més recent desdibuixa la línia entre rodó i anatòmic: el implants ergonòmicsDe vegades s'anomenen implants "dinàmics". El seu principi es basa en un gel altament cohesionat i particularment mòbil (viscoelàstic), capaç de redistribuir-se segons la posició del cos. Concretament, l'implant pren una forma rodona quan la pacient està estirada i una forma de llàgrima quan està dreta, de manera molt semblant al teixit mamari natural sota la influència de la gravetat. La gamma més coneguda d'aquesta categoria és Motiva Ergonomix.
Els seus avantatges resideixen en aquesta combinació única. Reuneixen el corba natural Els implants anatòmics ofereixen la flexibilitat dels implants rodons sense la rigidesa que sovint s'associa amb els primers. Com que el gel es pot realinear lliurement, no presenten el risc de... rotació Això és visible en el cas dels implants anatòmics tradicionals (que poden deformar el pit si la pròtesi gira dins de la seva butxaca). Finalment, la seva closca de textura molt fina, descrita com a "nanotexturitzada" i classificada com a llisa segons les normes ISO, té com a objectiu reduir la fricció, l'adhesió bacteriana i la inflamació, tots factors implicats en la formació d'una càpsula fibrosa. El resultat desitjat és un pit amb un tacte suau i un moviment el més proper possible a un pit natural.
Com es fabrica i es certifica un implant?
Un implant mamari no és un producte com qualsevol altre. Entra dins de la categoria de dispositius mèdics de classe IIIEl més exigent, reservat per a dispositius implantables amb el nivell més alt de control. Abans de ser implantat, cada model ha d'obtenir el marquage CE, cosa que acredita el seu compliment dels requisits de seguretat europeus, i se sotmet a una sèrie de proves, incloses proves de fatiga que simulen anys d'estrès mecànic.
La traçabilitat està igualment regulada. Després del procediment, el cirurgià presenta una declaració al registre nacional d'implants mamaris, que participa en la vigilància de dispositius mèdics. La pacient també rep una targeta d'implant esmentant la marca, el model, el volum i els números de lot i sèrie de les seves pròtesis: un document que cal guardar amb cura durant tota la vida útil de l'implant.
Entre embolcalls, gels, superfícies i formes, la combinació de paràmetres dóna com a resultat una àmplia gamma de models, cadascun dels quals respon a requisits específics. Per a una visió general detallada de diferents tipus d'implants mamaris i les seves característiques, es pot consultar un recurs mèdic especialitzat.
Un dispositiu d'alt rendiment, però amb una vida útil limitada.
Per sofisticat que sigui, un implant mamari no és un dispositiu de per vida. L'ANSM (Agència Nacional Francesa de Seguretat del Medicament i Productes Sanitaris) ens recorda que la ruptura és "un esdeveniment esperat" en la vida d'una pròtesi, i estima que la vida útil mitjana és d'uns 8 a 10 anys, una mitjana que emmascara variacions individuals significatives. Les taxes de ruptura es mantenen baixes durant els primers anys (al voltant del 0,01 al 0,30%, depenent de la durada de la implantació) i després augmenten amb el temps. És precisament perquè el material envelleix que es recomana un seguiment mèdic regular, tant clínic com mitjançant imatges, i que la qüestió del reemplaçament sorgeix a partir del desè any.
Entendre de què està fet un implant ens ajuda a entendre millor per què es desgasta, per què necessita control i per què la seva selecció és una decisió mèdica compartida en lloc d'un simple criteri de volum.
En resum: les vostres preguntes sobre la composició dels implants
De què està fet un implant mamari?
Consta d'una capa exterior feta d'elastòmer de silicona i un material de farciment, sovint un gel de silicona cohesiu, de vegades una solució salina. És un dispositiu mèdic de classe III subjecte al marcatge CE.
Què és un gel de silicona cohesiu ("osset de goma")?
És un gel les molècules del qual estan unides entre si, cosa que li permet mantenir la seva forma fins i tot si la capa exterior s'esquerda. Aquesta cohesió limita la difusió del gel i les conseqüències d'una possible ruptura.
Quina diferència hi ha entre els implants llisos, microtexturitzats i macrotexturitzats?
Depèn de la textura de la superfície de la closca de l'implant. Les superfícies texturitzades promouen l'adhesió dels teixits, però els implants macrotexturitzats i de poliuretà s'han retirat del mercat francès a causa d'un risc poc freqüent de limfoma (BIA-ALCL). Es permeten superfícies llises i microtexturitzades.
Per què ja no s'utilitzen implants salins a França?
No estan prohibits, però pràcticament han desaparegut de la pràctica. El motiu: una taxa de ruptura i desinflamació molt més alta que la del gel de silicona, que requereix més procediments, així com un resultat menys natural (sensació més ferma, plecs i ondulacions). Els gels cohesius moderns els han substituït.
Com es revisa un implant abans de col·locar-lo?
Com a dispositiu mèdic de classe III, ha d'obtenir el marcatge CE i sotmetre's a proves, incloses les proves de fatiga mecànica. Cada implantació es documenta i es lliura una targeta d'implant al pacient.
Què és un implant ergonòmic?
Aquest implant conté un gel altament cohesionat i mòbil, que es redistribueix segons la posició: rodó en posició estirada, en forma de llàgrima en posició dreta. Combina l'aspecte natural dels implants anatòmics amb la flexibilitat dels rodons, sense cap risc de rotació visible.
Un implant mamari dura tota la vida?
No. L'ANSM considera que la vida útil mitjana és d'uns 8 a 10 anys i que la fallada és un esdeveniment previsible. Es recomana un seguiment regular i la qüestió de la substitució sorgeix a partir del desè any.
Aquest article ha estat escrit pel Dr. Samuel Struk, un cirurgià plàstic especialitzat en cirurgia mamària. Aquest article només té finalitats informatives i no substitueix el consell mèdic.
Fonts: Agència Nacional de Seguretat del Medicament i Productes Sanitaris (ANSM) — dades sobre vigilància d'implants mamaris i retirada del mercat d'implants macrotexturitzats i de poliuretà.
