От какво точно е направен гръдният имплант? Пътешествие в сърцето на високопрецизно устройство

Често се представя като обикновена „торбичка с гел“. Реалността е съвсем различна: гръдният имплант е високотехнологично медицинско изделие, проектирано, тествано и сертифицирано съгласно едни от най-строгите стандарти в здравната индустрия. Гръдният имплант е медицинско изделие, съставено от силиконова еластомерна обвивка и пълнежен материал, предназначено да увеличи обема на гърдата или да я реконструира след мастектомия. Зад това определение се крие истински инженерен подвиг. Нека разгледаме по-отблизо какво всъщност има вътре – и около – гръдната протеза.

Темата не е анекдотична: според Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) от 2001 г. насам във Франция са продадени над 610 000 силиконови протези, а се смята, че около 340 000 жени ги носят или са носили.

Пликът: стената, която съдържа всичко

Външната стена на импланта, наречена обвивка, е направена от силиконов еластомер, гъвкав, еластичен и биосъвместим материал. Той не е направен от един слой: производителите наслагват няколко слоя силикон, за да подсилят уплътнението му и да ограничат разпространението на съдържанието навън.

Нейната роля е двойна: да съдържа пълнежния материал и да придава на импланта механична здравина. Тази обвивка е това, което понася основната тежест от ежедневното натоварване от движения, мускули и телесни промени. Качеството ѝ до голяма степен определя дълготрайността на протезата.

Пълнеж: кохезивен силикон или физиологичен разтвор

Вътре в плика съществуват два основни вида пълнеж.

Кохезивен силиконов гел

Сега това е стандартният филър. По-голямата част от имплантираните протези съдържат кохезивен силиконов гелчиито молекули са свързани помежду си, за да образуват стабилна маса. На практика гелът се държи малко като желирани бонбони — откъдето идва и англосаксонският прякор „ желирано мече „Като се има предвид най-кохезивните импланти: дори ако обвивката е напукана, гелът запазва формата си и не протича. Това свойство ограничава последствията от евентуално протичане (болка, подуване, деформация), които бяха често срещани при по-старите поколения по-течен гел.“

През десетилетията геловете са постигнали по-голяма сплотеност, което е подобрило безопасността на устройствата и е удължило потенциалния им живот.

Физиологичен разтвор

Имплантът, запълнен с физиологичен серум (стерилна солена вода) е поставена върху идентичен силиконов корпус, но запълнен със солен разтвор. Съдържанието му има предимството, че е напълно безвредно: в случай на разкъсване, течността просто се абсорбира от тялото.

Въпреки това, тези импланти вече на практика са изчезнали от практиката във Франция. Няколко причини обясняват този спад. Първо, проценти на разкъсване и дефлация значително по-висока от тази на силиконовия гел: пълнещият клапан и микропукнатините в обвивката водят до много по-чести течове, последвани от видимо спадане на гърдите, изискващо по-нататъшна операция. След това, направени по-малко естествени Протезата е по-твърда на допир и насърчава образуването на вълнички и гънки под кожата, които са по-изразени в по-тънките тъкани. Изправен пред кохезивни силиконови гелове, които са станали по-безопасни, по-издръжливи и по-естествено изглеждащи, физиологичният разтвор постепенно губи популярност. Той не е забранен – той остава разрешено и регулирано устройство – но сега се предлага само в изключителни случаи.

Повърхността: гладка, микротекстурирана или макротекстурирана

Един момент, често пренебрегван от широката общественост: повърхност Пликът варира в зависимост от модела и този детайл е важен.

Импланти в гладка повърхност плъзгат се свободно в отделението, създадено от хирурга.
Импланти текстуриран имат грапава повърхност, първоначално проектирана да насърчава тъканната адхезия и стабилизиране на протезата.

Текстурирането обаче е в основата на голям здравен спор. Имплантите макротекстуриран и тези, покрити с полиуретан са свързани с повишен риск от рядка форма на лимфом, анапластичен едроклетъчен лимфом, свързан с гръдни импланти (BIA-ALCL). Поради тази причина ANSM е Макротекстурираните импланти и имплантите с полиуретаново покритие са изтеглени от френския пазар.Моделите с гладка или микротекстурирана повърхност остават разрешени. Този епизод илюстрира как един привидно второстепенен параметър – състоянието на повърхността – може да определи профила на безопасност на дадено устройство.

Форма: кръгла или анатомична

Имплантите най-накрая се предлагат в две основни геометрии. Импланти кръгъл предлагат хомогенна форма и правилна проекция. Имплантите анатомиченТези импланти, известни като „сълза“ или „крушовидни“, наподобяват повече естествения силует на гърдата, с максимална проекция в долната част. Изборът зависи от формата на тялото, желания резултат и медицинския съвет – това не е просто естетически критерий, а технически параметър.

Ергономични импланти: трети път

По-новото поколение размива границата между кръгло и анатомично: ергономични имплантиПонякога те се наричат „динамични“ импланти. Принципът им се основава на гел, който е едновременно силно кохезивен и особено подвижен (вискоеластичен), способен да се преразпределя според позицията на тялото. По-конкретно, имплантът приема кръгла форма, когато пациентката е в легнало положение, и форма на сълза, когато е изправена – подобно на естествената гръдна тъкан под въздействието на гравитацията. Най-известната серия в тази категория е Motiva Ergonomix.

Техните предимства се крият в тази уникална комбинация. Те обединяват естествена извивка Анатомичните импланти предлагат гъвкавостта на кръглите импланти, без твърдостта, често свързана с първите. Тъй като гелът може свободно да се пренарежда, те не представляват риск от... въртене Това е видимо в случая с традиционните анатомични импланти (които могат да деформират гърдата, ако протезата се върти в джоба си). И накрая, тяхната много фино текстурирана обвивка, описана като „нанотекстурирана“ и класифицирана като гладка според стандартите ISO, има за цел да намали триенето, бактериалната адхезия и възпалението – всички фактори, участващи във формирането на фиброзна капсула. Желаният резултат е гърда с меко усещане и движение, възможно най-близко до естественото.

Как се произвежда и сертифицира имплант?

Гръдният имплант не е продукт като всеки друг. Той попада в категорията Медицински изделия от клас IIIНай-взискателните, запазени за имплантируеми устройства с най-високо ниво на контрол. Преди да бъде имплантиран, всеки модел трябва да получи марка CE, удостоверявайки съответствието му с европейските изисквания за безопасност, и преминавайки през поредица от тестове, включително тестове за умора, симулиращи години на механично натоварване.

Проследимостта е също толкова регулирана. След процедурата хирургът подава декларация до националния регистър на гръдните импланти, който участва в проследяването на медицинските изделия. Пациентът също така получава карта за импланти като се посочват марката, моделът, обемът и партидните и серийните номера на протезите му: документ, който трябва да се съхранява внимателно през целия живот на импланта.

Между обвивки, гелове, повърхности и форми, комбинацията от параметри води до широка гама от модели, всеки от които отговаря на специфични изисквания. За подробен преглед на различни видове гръдни импланти и техните характеристики, може да се консултира специализиран медицински ресурс.

Високопроизводително устройство, но с ограничен живот.

Колкото и сложен да е, гръдният имплант не е устройство за цял живот. ANSM (Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти) ни напомня, че руптурата е „очаквано събитие“ в живота на протезата и оценява средната продължителност на живота на около 8 до 10 години – средна стойност, която маскира значителни индивидуални вариации. Процентът на руптури остава нисък през първите няколко години (около 0,01 до 0,30% в зависимост от продължителността на имплантацията) и след това се увеличава с времето. Именно защото материалът старее, се препоръчва редовно медицинско наблюдение, както клинично, така и чрез образна диагностика, и въпросът за подмяната възниква от десетата година нататък.

Разбирането от какво е направен един имплант ни помага да разберем по-добре защо той се износва, защо се нуждае от наблюдение и защо изборът му е споделено медицинско решение, а не просто критерий за обем.

Накратко: вашите въпроси относно състава на имплантите

От какво е направен гръдният имплант?

Състои се от външна обвивка, изработена от силиконов еластомер, и пълнежен материал, най-често кохезивен силиконов гел, понякога физиологичен разтвор. Това е медицинско изделие от клас III, подлежащо на маркировка CE.

Какво е кохезивен силиконов гел („желирано мече“)?

Това е гел, чиито молекули са свързани помежду си, което му позволява да запази формата си, дори ако външният слой се напука. Тази кохезия ограничава дифузията на гела и последствията от потенциално разкъсване.

Каква е разликата между гладки, микротекстурирани и макротекстурирани импланти?

Зависи от повърхностната текстура на обвивката на импланта. Текстурираните повърхности насърчават тъканната адхезия, но макротекстурираните и полиуретановите импланти са изтеглени от френския пазар поради редкия риск от лимфом (BIA-ALCL). Гладките и микротекстурираните повърхности остават разрешени.

Защо физиологични импланти вече не се използват във Франция?

Те не са забранени, но на практика са изчезнали от практиката. Причината: много по-висока степен на разкъсване и спадане в сравнение със силиконовия гел, което изисква допълнителни процедури, както и по-неестествен резултат (по-твърдо усещане, гънки и вълнички). Съвременните кохезивни гелове са ги заменили.

Как се проверява имплантът преди поставянето му?

Като медицинско изделие от клас III, то трябва да получи маркировка CE и да премине през тестове, включително тестове за механична умора. Всяка имплантация се документира и на пациента се предоставя карта за импланта.

Какво е ергономичен имплант?

Този имплант съдържа гел, който е едновременно силно кохезивен и подвижен, като се преразпределя според позицията: кръгъл при легнало положение, капковиден при изправено положение. Той съчетава естествения вид на анатомичните импланти с гъвкавостта на кръглите, без риск от видимо завъртане.

Гръдният имплант трае ли цял живот?

Не. ANSM счита средната продължителност на живота за около 8 до 10 години, а повредата е очаквано събитие. Препоръчва се редовен мониторинг, а въпросът за подмяната възниква от десетата година нататък.

Тази статия е написана от д-р Самюъл Струк, пластичен хирург, специализиран в хирургия на гърдата. Тази статия е само с информационна цел и не замества медицинския съвет.

Източници: Национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) — данни за наблюдение на гръдните импланти и изтегляне от пазара на макротекстурирани и полиуретанови импланти.