Publiceert par 
Waarvan presies is 'n borsinplantaat gemaak? 'n Reis na die hart van 'n hoë-presisie toestel
Dit word dikwels as 'n eenvoudige "sakkie jel" voorgestel. Die werklikheid is heeltemal anders: 'n borsinplantaat is 'n hoëtegnologiese mediese toestel, ontwerp, getoets en gesertifiseer volgens van die strengste standaarde in die gesondheidsorgbedryf. 'n Borsinplantaat is 'n mediese toestel wat bestaan uit 'n silikoon-elastomeer-dop en 'n vulmateriaal, bedoel om die volume van 'n bors te vergroot of dit na 'n mastektomie te rekonstrueer. Agter hierdie definisie lê 'n ware ingenieursprestasie. Kom ons kyk van naderby na wat werklik binne-in – en om – 'n borsprostese is.
Die onderwerp is nie anekdoties nie: volgens die Nasionale Agentskap vir die Veiligheid van Medisyne en Gesondheidsprodukte (ANSM) is meer as 610 000 silikoonprosteses sedert 2001 in Frankryk verkoop, en daar word beraam dat ongeveer 340 000 vroue dit dra of gedra het.
Die koevert: die muur wat alles bevat
Die buitenste wand van die inplantaat, genaamd die dop, is gemaak van silikon elastomeer, 'n buigsame, elastiese en bioversoenbare materiaal. Dit is nie uit 'n enkele laag gemaak nie: vervaardigers smeer verskeie lae silikoon aan om die seël te versterk en die verspreiding van die inhoud na buite te beperk.
Die rol daarvan is tweeledig: om die vulmateriaal te bevat en om die inplantaat sy meganiese sterkte te gee. Hierdie dop dra die grootste deel van die daaglikse druk van bewegings, spiere en liggaamsvariasies. Die kwaliteit daarvan bepaal grootliks die prostese se lewensduur.
Die vulsel: samehangende silikoon of soutoplossing
Binne die koevert bestaan daar twee hooftipes vulling.
Samehangende silikoongel
Dit is nou die standaard vulstofproduk. Die oorgrote meerderheid van geïmplanteerde prosteses bevat 'n samehangende silikoongelwaarvan die molekules aan mekaar gekoppel is om 'n stabiele massa te vorm. In praktiese terme tree die gel 'n bietjie op soos 'n gomlekkergoed — vandaar die Anglo-Saksiese bynaam " Gummy Bear "Gegee aan die mees samehangende inplantings: selfs al is die dop gekraak, behou die gel sy vorm en lek nie. Hierdie eienskap beperk die gevolge van enige potensiële lekkasie (pyn, swelling, vervorming) wat algemeen was met ouer generasies van meer vloeibare gel."
Oor die dekades het gels in samehang verbeter, wat die veiligheid van toestelle versterk en hul potensiële lewensduur verleng het.
Fisiologiese soutoplossing
Die inplantaat gevul met fisiologiese serum (steriele soutwater) rus op 'n identiese silikoonomhulsel, maar gevul met 'n soutoplossing. Die inhoud daarvan het die voordeel dat dit heeltemal onskadelik is: in geval van skeuring word die vloeistof eenvoudig deur die liggaam geabsorbeer.
Hierdie inplantings het egter nou feitlik uit die praktyk in Frankryk verdwyn. Verskeie redes verklaar hierdie afname. Eerstens, 'n breuk- en deflasietempo's aansienlik hoër as dié van silikoonjel: die vulklep en mikro-skeure in die dop lei tot baie meer gereelde lekkasies, gevolg deur sigbare borsdeflasie wat verdere chirurgie vereis. Dan, 'n minder natuurlik gemaak Die prostese voel stewiger aan en bevorder rimpelings en plooie onder die vel, wat meer prominent is in dunner weefsels. In die lig van samehangende silikoongels wat veiliger, duursamer en meer natuurlik geword het, het soutoplossing geleidelik uit die guns geraak. Dit is nie verbode nie – dit bly 'n gemagtigde en gereguleerde toestel – maar word nou slegs in uitsonderlike gevalle aangebied.
Die oppervlak: glad, mikro-getekstureerd of makro-getekstureerd
Een punt wat dikwels deur die algemene publiek oor die hoof gesien word: die oppervlak Die koevert wissel na gelang van die model, en hierdie detail is belangrik.
- Implantate by oppervlakpolitoer gly vrylik in die kompartement wat deur die chirurg geskep is.
- Inplantings tekstuur beskik oor 'n growwe oppervlak, oorspronklik ontwerp om weefseladhesie te bevorder en die prostese te stabiliseer.
Teksturering was egter die kern van 'n groot gesondheidskontroversie. Die inplantings makrotekstuur en diegene wat bedek is met poliuretaan is geassosieer met 'n verhoogde risiko van 'n seldsame vorm van limfoom, borsinplantaat-geassosieerde anaplastiese grootsellimfoom (BIA-ALCL). Om hierdie rede het die ANSM Makrotekstureerde inplantings en poliuretaan-bedekte inplantings is van die Franse mark onttrek.Gladde of mikrotekstuur-oppervlakmodelle bly toegelaat. Hierdie episode illustreer hoe 'n oënskynlik sekondêre parameter – oppervlaktoestand – die veiligheidsprofiel van 'n toestel kan bepaal.
Die vorm: rond of anatomies
Implantate is uiteindelik in twee hoofgeometrieë beskikbaar. Implantate rond bied 'n homogene vorm en 'n gereelde projeksie. Die inplantings anatomiesHierdie inplantings, bekend as "traanvormige" of "peervormige", lyk meer na die natuurlike silhoeët van 'n bors, met maksimum projeksie in die onderste deel. Die keuse hang af van liggaamsvorm, verlangde uitkoms en mediese advies – dit is nie bloot 'n estetiese kriterium nie, maar 'n tegniese parameter.
Ergonomiese inplantings: 'n derde manier
'n Meer onlangse generasie vervaag die lyn tussen rond en anatomies: die ergonomiese inplantingsHierdie word soms "dinamiese" inplantings genoem. Hul beginsel is gebaseer op 'n gel wat beide hoogs kohesief en besonder mobiel (viskoelasties) is, wat homself kan herverdeel volgens die liggaam se posisie. Spesifiek neem die inplantaat 'n ronde vorm aan wanneer die pasiënt lê en 'n traanvorm wanneer sy staan – baie soos natuurlike borsweefsel onder die invloed van swaartekrag. Die bekendste reeks in hierdie kategorie is Motiva Ergonomix.
Hul voordele lê in hierdie unieke kombinasie. Hulle bring die natuurlike kurwe Anatomiese inplantings bied die buigsaamheid van ronde inplantings sonder die rigiditeit wat dikwels met eersgenoemde geassosieer word. Omdat die jel homself vrylik kan herbelyn, hou hulle nie die risiko van... rotasie Dit is sigbaar in die geval van tradisionele anatomiese inplantings (wat die bors kan vervorm as die prostese binne sy sakkie roteer). Laastens, hul baie fyn getekstureerde dop, beskryf as "nano-getekstureerd" en geklassifiseer as glad volgens ISO-standaarde, is daarop gemik om wrywing, bakteriese adhesie en inflammasie te verminder – alles faktore wat betrokke is by die vorming van 'n veselagtige kapsule. Die verlangde resultaat is 'n bors met 'n sagte gevoel en beweging so na as moontlik aan 'n natuurlike een.
Hoe word 'n inplantaat vervaardig – en gesertifiseer?
'n Borsinplantaat is nie 'n produk soos enige ander nie. Dit val in die kategorie van Klas III mediese toestelleDie mees veeleisende, gereserveer vir inplantbare toestelle met die hoogste vlak van beheer. Voordat dit ingeplant word, moet elke model die Marquage CE, wat getuig van voldoening aan Europese veiligheidsvereistes, en 'n reeks toetse ondergaan het – insluitend moegheidstoetse wat jare se meganiese spanning simuleer.
Naspeurbaarheid word ewe veel gereguleer. Na die prosedure dien die chirurg 'n verklaring in by die nasionale borsinplantaatregister, wat deelneem aan mediese toestel-waaksaamheid. Die pasiënt ontvang ook 'n inplantaatkaart met vermelding van die handelsmerk, model, volume en bondel- en reeksnommers van sy prosteses: 'n dokument wat sorgvuldig bewaar moet word dwarsdeur die leeftyd van die inplantaat.
Tussen omhulsels, gels, oppervlaktes en vorms, lei die kombinasie van parameters tot 'n wye reeks modelle, wat elk aan spesifieke vereistes voldoen. Vir 'n gedetailleerde oorsig van verskillende tipes borsinplantings en hul eienskappe, kan 'n gespesialiseerde mediese hulpbron geraadpleeg word.
'n Hoëprestasietoestel, maar met 'n beperkte lewensduur.
Hoe gesofistikeerd dit ook al mag wees, 'n borsinplantaat is nie 'n lewenslange toestel nie. Die ANSM (Franse Nasionale Agentskap vir Medisyne en Gesondheidsprodukte-veiligheid) herinner ons daaraan dat skeuring "'n verwagte gebeurtenis" in die leeftyd van 'n prostese is, en skat die gemiddelde lewensduur op ongeveer 8 tot 10 jaar - 'n gemiddelde wat beduidende individuele variasies verbloem. Breuksyfers bly laag in die eerste paar jaar (ongeveer 0,01 tot 0,30%, afhangende van die duur van inplanting) en neem dan mettertyd toe. Dit is juis omdat die materiaal verouder dat gereelde mediese monitering, beide klinies en deur middel van beeldvorming, aanbeveel word - en dat die vraag van vervanging vanaf die tiende jaar ontstaan.
Om te verstaan waarvan 'n inplantaat gemaak is, help ons om beter te verstaan waarom dit verslyt, waarom dit gemoniteer moet word, en waarom die keuse daarvan 'n gedeelde mediese besluit is eerder as 'n eenvoudige volumekriterium.
Kortliks: u vrae oor die samestelling van inplantings
Waarvan is 'n borsinplantaat gemaak?
Dit bestaan uit 'n buitenste dop gemaak van silikoon-elastomeer en 'n vulmateriaal, meestal 'n samehangende silikoonjel, soms soutoplossing. Dit is 'n klas III mediese toestel wat onderhewig is aan CE-merking.
Wat is 'n samehangende silikoonjel ("gummy bear")?
Dit is 'n gel waarvan die molekules aan mekaar gebind is, wat dit toelaat om sy vorm te behou selfs al kraak die buitenste laag. Hierdie kohesie beperk die diffusie van die gel en die gevolge van 'n potensiële breuk.
Wat is die verskil tussen gladde, mikrotekstureerde en makrotekstureerde inplantings?
Dit hang af van die oppervlaktekstuur van die inplantaatdop. Getekstureerde oppervlaktes bevorder weefseladhesie, maar makrotekstureerde en poliuretaan-inplantings is van die Franse mark onttrek weens 'n seldsame risiko van limfoom (BIA-ALCL). Gladde en mikrotekstureerde oppervlaktes bly toegelaat.
Waarom word soutoplossingsinplantings nie meer in Frankryk gebruik nie?
Hulle is nie verbied nie, maar het feitlik uit die praktyk verdwyn. Die rede: 'n baie hoër tempo van skeuring en deflasie as silikoonjel, wat verdere prosedures vereis, sowel as 'n minder natuurlike resultaat (stewiger gevoel, kreukels en rimpelings). Moderne kohesiewe gels het hulle vervang.
Hoe word 'n inplantaat nagegaan voordat dit geplaas word?
As 'n Klas III mediese toestel moet dit CE-merk verkry en toetse ondergaan, insluitend meganiese moegheidstoetsing. Elke inplanting word gedokumenteer en 'n inplantingskaart word aan die pasiënt gegee.
Wat is 'n ergonomiese inplantaat?
Hierdie inplantaat bevat 'n jel wat beide hoogs kohesief en mobiel is, en homself herverdeel volgens posisie: rond wanneer jy lê, traanvormig wanneer jy staan. Dit kombineer die natuurlike voorkoms van anatomiese inplantings met die buigsaamheid van ronde, sonder enige risiko van sigbare rotasie.
Hou 'n borsinplantaat 'n leeftyd?
Nee. Die ANSM beskou die gemiddelde lewensduur as ongeveer 8 tot 10 jaar en mislukking as 'n verwagte gebeurtenis. Gereelde monitering word aanbeveel, en die vraag na vervanging ontstaan vanaf die tiende jaar en later.
Hierdie artikel is geskryf deur Dr. Samuel Struk, 'n plastiese chirurg wat spesialiseer in borschirurgie. Hierdie artikel is slegs vir inligtingsdoeleindes en is nie 'n plaasvervanger vir mediese advies nie.
Bronne: Nasionale Agentskap vir die Veiligheid van Medisyne en Gesondheidsprodukte (ANSM) — data oor borsinplantingsmonitering en onttrekking van die mark van makrotekstureerde en poliuretaan-inplantings.
