Avastin hors AMM dans la DMLA

[maxdeb]

Bonjour,

je suis étudiant en Pharmacie et j’ai un petit dossier à réaliser sur un médicament utilisé hors AMM.
J’ai vu que l’AVASTIN (Bevacizumab) était utilisé hors AMM dans la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge) en injection intra-vitréenne.
Le traitement par Avastin revient 30 fois moins cher (paraît-il) que celui par LUCENTIS. C’est un argument qui justifie son utilisation dans des pays sans couverture sociale, mais en France je cherche à comprendre pourquoi on utilise l’AVASTIN alors que le LUCENTIS qui dispose d’une AMM est pris en charge à 100% ?

J’ai plusieurs hypothèses:
1) soucis des ophtalmologistes de ne pas aggraver le déficit de la sécurité sociale
2) indication différente de la DMLA où le LUCENTIS ne serait pas pris en charge, mais dans ce cas, de quelle indication peut-il s’agir?

Si vous pouvez m’éclairer sur les raisons de l’utilisation de l’AVASTIN plutôt que du LUCENTIS en France, cela serait très aimable de votre part.
Merci beaucoup

>Maximilien

[Christiane59]

Bonjour,

Vous devez savoir que l’AMM n’est pas forcément un critère de bon ou pas bon traitement.

Donc les seuls critères dont il faut tenir compte c’est l’eficacité du traitement et le coût ; et si celui-ci est en plus plus avantageux c’est tout de même encore plus intéressant.
Et tant qu’il est autorisé ou du moins pas interdit de vente en France, il n’y a pas de raison de ne pas l’utiliser.

Pourquoi prendre un produit qui a une AMM et qui coûte cher ? Cela dit c’est sûrement parce qu’il a une AMM qu’il coûte cher d’ailleurs.
Et oui les demandes d’AMM sont très chères, c’est d’ailleurs pourquoi certains médicaments qui en avait une n’en n’ont plus. Tout simplement parce que arrivé à la fin de la durée de l’AMM, le fabriquant doit alors refaire des tests, repayer et c’est très cher, afin de récupérer cette AMM.

Mais comme dit plus haut AMM ne rime pas du tout avec efficacité et fiablité.
Il n’y a qu’à voir le scandale actuel : http://forum.vulgaris-medical.com/forum/s19392-fraude-monstrueuse-lyrica-cause-nous-donner-raison.html

[maxdeb]

Merci pour votre réponse.

Effectivement, je suis tout à fait d’accord, « hors AMM » ne signifie pas « inadapté », et je pense que l’AVASTIN en est un bon exemple.

Merci pour votre réponse, et merci pour les exemples d’autres indications.

En restant dans la DMLA, le Lucentis est pris en charge à 100%, les patients n’ont donc rien à payer, bien que ce traitement soit très cher. Pour ce qui est de l’AVASTIN, vu qu’il est utilisé hors AMM dans cette indication, pensez-vous qu’il soit tout de même pris en charge par la Sécurité Sociale ? (je me prononcerai pour la réponse « oui », l’AVASTIN fait partie de la réserve hospitalière donc le patient n’a pas de démarche à faire pour aller chercher l’AVASTIN dans une pharmacie de ville)

Merci d’avance si vous avez des éléments supplémentaires à me communiquer

>Maximilien

[Christiane59]

Bonjour,

Oui les patients n’ont rien à payer mais cela coûte très cher à la sécu effectivement.

Parfois certains médicaments même hors AMM sont prit en charge par la sécu et encore plus oui effectivement, si c’est un traitement hospitalier. Les hôpitaux ayant leurs traitements spécifiques.
Au niveau des hôpitaux, les traitements sont prit en charge par la sécu suivant les codifications des actes réalisés.

Voici le descriptif de l’Avastin qui est rédigé par les médecins de l’hôpital Lariboisière : http://www.lesmedecins.org/modele/modele7/lariboisiere/pdf/InfoAVASTIN.pdf
Ainsi vous saurez tout sur ce traitement.

[maxdeb]

Bonsoir

Merci pour le lien, ce document est très intéressant, et vu qu’il est destiné aux patients, tout y est très bien expliqué.

Bonne fin de semaine, et un grand merci pour vos réponses

>Maximilien

[jeanfrancis]

Bonjou Christiane59,

Ce document concernant l’Avastin date d’avril 2006 et c’est pourquoi le recours à ce médicament hors AMM y est justifié comme suit (page 4) :

« Un médicament peut être utilisé hors AMM dans la mesure où aucun autre traitement validé ne peut être proposé et que l’évolution spontanée de la maladie (ici de la macula) est de mauvais pronostic.
Dans votre cas, il n’existe malheureusement aucune thérapeutique validée par de grandes études capable de traiter votre maladie rétinienne, ou les traitements que vous avez déjà reçus ont été peu ou pas efficaces. C’est pour cela que L’AVASTIN vous est proposé aujourd’hui. »

Cet argument ne peut plus être invoqué depuis que le LUCENTIS a reçu son AMM. Pourtant des patients sont encore traités à l’Avastin (en milieu hospitalier seulement à ma connaissance), mais probablement dans le cadre d’études encore poursuivies sur son efficacité en comparaison avec le lucentis ou versus placebo. (Le savent-ils?).

Après deux ans d’utilisation du LUCENTIS, il serait nécessaire de faire le point sur son efficacité observée dans la pratique médicale réelle. Les résultats recensés en 2008 par l’équipe du Pr.COHEN, et cités dans l’étude publiée dans la revue américaine d’ophtalmologie en septembre 2009, n’étaient pas extrêment convaincants.
Avez-vous connaissance d’une mise au point plus récente ? Merci.
Jean-Francis

[jeanfrancis]

Bonjour ,

J’ai trouvé très intéressante l’enquête lancée par le Dr.Martzolff, spécialiste de la fibromyalgie, en vue de mieux connaître l’effet de médicaments sur cette maladie, et qui fait l’objet d’un des DOSSIERS de Forum Vulgaris.
Ne pensez-vous pas qu’une démarche semblable serait du plus grand intérêt également dans le cas de la DMLA, maladie qui pose encore beaucoup de questions elle aussi.
Ne serait-ce pas un moyen efficace (et simple) pour obtenir les informations dont nous avons besoin, notamment sur l’efficacité réelle du traitement au LUCENTIS. Qu’en pensez-vous ?
Jean-Francis

[Thaminy Brahim]

L’argument remboursement de Lucentis par la sécurité sociale en France pour écarter Avastin ne doit pas être pris en considération, votre site est destiné aux les francophones et à des français non affiliés à la Secu. Reste à comparer les deux produits Avastin et Lucentis dans le traitement de la DMLA. Votre réponse m’est d’une grande utilité

Gran merci pour toute personne qui peut apporter un éclaircissement

[jeanfrancis]

Dans sa note de Septembre 2009 l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) indique qu’ un essai est mis en place, visant à comparer l’efficacité clinique d’Avastin® à celle de Lucentis® dans letraitement de la DMLA.

Le mode d’action anti-VEGF de l’Avastin est, identique à celui de Lucentis, ce qui conduit des ophtalmologistes à l’utiliser en injections intravitréennes dansle traitement de la (DMLA.
Mais dans le traitement de la DMLA, seuls bénéficient d’une AMM :
Lucentis® (ranibizumab), Macugen® (pegaptanib), et Visudyne® (vertéporphine).

L’Afssaps précise que:
1/ La forme pharmaceutique actuelle d’Avastin® n’est pas adaptée à une administration intravitréenne
Aussi est-il nécessaire de disposer de données concernant la stabilité et les conditions de préparations
d’Avastin® dans l’objectif d’une administration intravitréenne.
Aujourd’hui, des incertitudes persistent quant à :
1. La stabilité
La Direction des Laboratoires et des Contrôles de l’Afssaps réalise des études de stabilité de la solution notamment lorsque celle-ci est reconditionnée en seringue.
2. Les conditions d’asepsie
La spécialité Avastin® ne contenant pas de conservateur, sa préparation et son conditionnement en seringue ne devraient donc s’effectuer que dans des conditions optimales d’asepsie .

2/ Le bénéfice d’Avastin® en ophtalmologie n’est pas clairement démontré à ce jour. Avastin® possède une structure chimique proche de celle de Lucentis®, et cette similarité entre les deux molécules a amené les praticiens à considérerqu’Avastin® pouvait être efficace dansle traitement de la DMLA. Toutefois, les données disponibles sur le sujet apportent un niveau de preuve insuffisant .

3/ Les données de sécurité d’emploi d’Avastin® en ophtalmologie sont encore limitées

Compte tenu de l’utilisation hors-AMM et de de ces incertitudes, un essai est mis en place par les Hospices Civils de Lyon à la demande des autorités de Santé.
Cet essai (GEFAL, Groupe d’Evaluation Français Avastin versus Lucentis) a pour objectif de montrer la noninfériorité d’Avastin® par rapport à Lucentis® Des centres hospitaliers publics, des cliniques et des cabinets privés dispersés sur le territoire français
participeront à l’étude GEFAL. Il est prévu d’inclure un nombre total de patients de 600 patients. La durée totale de l’étude sera de 3 ans avec un début des inclusions au printemps 2009.
Des études sont également projetées ou déjà en cours dans d’autres pays européens (Grande-Bretagne, Allemagne,
Autriche, Espagne) ainsi qu’aux Etats-Unis.

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